Информация по регистрационному удостоверению №П N014446/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бакстер Онкология (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.10.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.10.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Эндоксан® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Циклофосфамид |
| Состав | Каждая таблетка содержит: Ядро таблетки : Действующее вещество : Циклофосфамида моногидрат — 53,500 мг (эквивалентно циклофосфамиду безводному 50,000 мг); Вспомогательные вещества : Крахмал кукурузный — 32,800 мг, лактозы моногидрат — 24,600 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 22,755 мг, тальк — 3,000 мг, магния стеарат — 1,500 мг, желатин — 1,230 мг, глицерол 85% — 0,615 мг; Оболочка таблетки : Сахароза — 51,110 мг, тальк — 24,460 мг, титана диоксид — 7,750 мг, кальция карбонат — 7,710 мг, макрогол 35000 — 5,140 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,900 мг, повидон 25 — 0,860 мг, кармеллоза натрия — 0,760 мг, полисорбат 20 — 0,190 мг, воск горный гликолевый — 0,120 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к П N014446/01-051216 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Прасфарма СЛ (Испания), 05413760232096, 5413760232096
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бакстер Онкология (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.10.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.10.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Эндоксан® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Циклофосфамид |
| Состав | Каждая таблетка содержит: Ядро таблетки : Действующее вещество : Циклофосфамида моногидрат — 53,500 мг (эквивалентно циклофосфамиду безводному 50,000 мг); Вспомогательные вещества : Крахмал кукурузный — 32,800 мг, лактозы моногидрат — 24,600 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 22,755 мг, тальк — 3,000 мг, магния стеарат — 1,500 мг, желатин — 1,230 мг, глицерол 85% — 0,615 мг; Оболочка таблетки : Сахароза — 51,110 мг, тальк — 24,460 мг, титана диоксид — 7,750 мг, кальция карбонат — 7,710 мг, макрогол 35000 — 5,140 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,900 мг, повидон 25 — 0,860 мг, кармеллоза натрия — 0,760 мг, полисорбат 20 — 0,190 мг, воск горный гликолевый — 0,120 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | П N014446/01-051216 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Хаупт Фарма Амарег (Германия), 04603212004062, 5413760232096
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бакстер Онкология (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.10.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.12.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Эндоксан® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Циклофосфамид |
| Состав | Каждая таблетка содержит: Ядро таблетки : Действующее вещество : Циклофосфамида моногидрат — 53,500 мг (эквивалентно циклофосфамиду безводному 50,000 мг); Вспомогательные вещества : Крахмал кукурузный — 32,800 мг, лактозы моногидрат — 24,600 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 22,755 мг, тальк — 3,000 мг, магния стеарат — 1,500 мг, желатин — 1,230 мг, глицерол 85% — 0,615 мг; Оболочка таблетки : Сахароза — 51,110 мг, тальк — 24,460 мг, титана диоксид — 7,750 мг, кальция карбонат — 7,710 мг, макрогол 35000 — 5,140 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,900 мг, повидон 25 — 0,860 мг, кармеллоза натрия — 0,760 мг, полисорбат 20 — 0,190 мг, воск горный гликолевый — 0,120 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | П N014446/01-051216 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые сахарной оболочкой 50 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Прасфарма СЛ (Испания), 5413760232096
- таблетки, покрытые сахарной оболочкой 50 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Хаупт Фарма Амарег (Германия), 5413760232096
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
