Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-004202

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 20.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 20.03.2022
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.11.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Дазатиниб-натив
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Дазатиниб
Состав Состав на 1 таблетку Наименование ингредиента Количество, мг 20 мг 50 мг 70 мг 80 мг 100 мг 140 мг Действующее вещество: Дазатиниб 20,0 50,0 70,0 80,0 100,0 140,0 Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 27,0 67,5 94,5 108,0 135,0 189,0 Целлюлоза микрокристаллическая 27,0 67,5 94,5 108,0 135,0 189,0 Гипролоза 2,4 6,0 8,4 9,6 12,0 16,8 Кроскармеллоза натрия 3,2 8,0 11,2 12,8 16,0 22,4 Магния стеарат 0,4 1,0 1,4 1,6 2,0 2,8 Пленочная оболочка: поливиниловый спирт — 40,00%, макрогол — 20,20%, тальк — 14,80%, титана диоксид — 11,98%, краситель хинолиновый желтый (Е104), алюминиевый лак — 11,69%, краситель солнечный закат желтый (Е110), алюминиевый лак — 0,73%, краситель железа оксид желтый — 0,58%, краситель индигокармин (Е132), алюминиевый лак — 0,02% 4,0 – 11,0 – 16,0 – поливиниловый спирт — 40,00%, макрогол — 20,20%, тальк — 14,80%, краситель солнечный закат желтый (Е110), алюминиевый лак — 13,91%, титана диоксид — 10,14%, краситель железа оксид желтый — 0,91%, краситель индигокармин (Е132), алюминиевый лак — 0,04% – 8,0 – 13,0 – 23,0  
Реквизиты нормативной документации ЛП 004202-200317 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 20.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 20.03.2022
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.11.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Дазатиниб-натив
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Дазатиниб
Состав Состав на 1 таблетку Наименование ингредиента Количество, мг 20 мг 50 мг 70 мг 80 мг 100 мг 140 мг Действующее вещество: Дазатиниб 20,0 50,0 70,0 80,0 100,0 140,0 Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 27,0 67,5 94,5 108,0 135,0 189,0 Целлюлоза микрокристаллическая 27,0 67,5 94,5 108,0 135,0 189,0 Гипролоза 2,4 6,0 8,4 9,6 12,0 16,8 Кроскармеллоза натрия 3,2 8,0 11,2 12,8 16,0 22,4 Магния стеарат 0,4 1,0 1,4 1,6 2,0 2,8 Пленочная оболочка: поливиниловый спирт — 40,00%, макрогол — 20,20%, тальк — 14,80%, титана диоксид — 11,98%, краситель хинолиновый желтый (Е104), алюминиевый лак — 11,69%, краситель солнечный закат желтый (Е110), алюминиевый лак — 0,73%, краситель железа оксид желтый — 0,58%, краситель индигокармин (Е132), алюминиевый лак — 0,02% 4,0 – 11,0 – 16,0 – поливиниловый спирт — 40,00%, макрогол — 20,20%, тальк — 14,80%, краситель солнечный закат желтый (Е110), алюминиевый лак — 13,91%, титана диоксид — 10,14%, краситель железа оксид желтый — 0,91%, краситель индигокармин (Е132), алюминиевый лак — 0,04% – 8,0 – 13,0 – 23,0  
Реквизиты нормативной документации ЛП 004202-200317 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Натива ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 20.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 20.03.2022
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.08.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Дазатиниб-натив
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Дазатиниб
Состав Состав на 1 таблетку Наименование ингредиента Количество, мг 20 мг 50 мг 70 мг 80 мг 100 мг 140 мг Действующее вещество: Дазатиниб 20,0 50,0 70,0 80,0 100,0 140,0 Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 27,0 67,5 94,5 108,0 135,0 189,0 Целлюлоза микрокристаллическая 27,0 67,5 94,5 108,0 135,0 189,0 Гипролоза 2,4 6,0 8,4 9,6 12,0 16,8 Кроскармеллоза натрия 3,2 8,0 11,2 12,8 16,0 22,4 Магния стеарат 0,4 1,0 1,4 1,6 2,0 2,8 Пленочная оболочка: поливиниловый спирт — 40,00%, макрогол — 20,20%, тальк — 14,80%, титана диоксид — 11,98%, краситель хинолиновый желтый (Е104), алюминиевый лак — 11,69%, краситель солнечный закат желтый (Е110), алюминиевый лак — 0,73%, краситель железа оксид желтый — 0,58%, краситель индигокармин (Е132), алюминиевый лак — 0,02% 4,0 – 11,0 – 16,0 – поливиниловый спирт — 40,00%, макрогол — 20,20%, тальк — 14,80%, краситель солнечный закат желтый (Е110), алюминиевый лак — 13,91%, титана диоксид — 10,14%, краситель железа оксид желтый — 0,91%, краситель индигокармин (Е132), алюминиевый лак — 0,04% – 8,0 – 13,0 – 23,0  
Реквизиты нормативной документации ЛП 004202-200317 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.