Информация по регистрационному удостоверению №Р N001839/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Радиевый институт им. В.Г. Хлопина НПО ФГУП (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Цитрат галлия, 67 Ga |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Активное вещество: Галлия-67 - не менее 185 МБк Вспомогательные вещества: Цитрат-ионы (в виде цитрата натрия), натрия хлорид, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | Р N001839/01-181010 |
- раствор для внутривенного введения 400 МБк, флакон 10 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина НПО ФГУП (Россия), 4607002230167
- раствор для внутривенного введения 800 МБк, флакон 10 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина НПО ФГУП (Россия), 4607002230174
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.