Цитрат галлия, 67 Ga (Citrate gallium, 67Ga)

Выбор описания

Лек. форма Дозировка
400 МБк 800 МБк
400 МБк 800 МБк
Инструкция по медицинскому применению
Цитрат галлия, 67 Ga (раствор для внутривенного введения, 800 МБк), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N001839/01
Дата последнего изменения: 14.01.2011
Особые отметки:
Отпускается по рецепту

Содержание

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения.

Состав

В 1 мл препарата содержится:

Активное вещество:

Галлия‑67 — не менее 185 МБк;

Вспомогательные вещества:

Цитрат-ионы (в виде цитрата натрия) 13,5–16,7 мг, натрия хлорид 3,9–5,3 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание лекарственной формы

Бесцветная прозрачная жидкость.

Физико-химические свойства

Цитрат галлия, 67Ga — радиофармацевтический диагностический препарат, получаемый прибавлением натрия лимоннокислого к раствору солянокислому галлия‑67. Препарат представляет собой бесцветный прозрачный раствор, содержащий 67Ga в форме цитратного комплекса. Объемная активность раствора ≥185 МБк/мл на дату изготовления, pH от 5,0 до 6,0. Радионуклидная примесь 66Ga на дату изготовления не превышает 0,2% от активности 67Ga.

Изотоп Ga с периодом полураспада 78,26 часов испускает при распаде гамма-кванты с энергиями 0,09 МэВ (2,5%), 0,093 МэВ (40%), 0,184 МэВ (24%), 0,296 МэВ (22%), 0,388 МэВ (7%).

Препарат выпускается в виде стерильного раствора, готового к использованию.

Фармакокинетика

После внутривенного введения Цитрат галлия, 67Ga медленно выводится из кровотока. Через 24 часа после введения около 10% препарата все еще остается в крови. Накопление в печени через 3–5 часов от момента введения достигает 10–12% и остается на этом уровне до 48 часов, после чего медленно снижается. За 72 часа из организма выводится около 50% введенного количества Цитрата галлия, 67Ga. Выведение происходит через гепатобилиарную и мочевыделительную системы, примерно в равных количествах.

Фармакологические свойства

Диагностические свойства

Цитрат галлия, 67Ga активно накапливается в первичных и метастатических злокачественных новообразованиях, а также в очагах неспецифического воспалительного процесса, что позволяет использовать препарат для диагностики злокачественных новообразований.

Показания

Препарат используют для диагностики системных злокачественных лимфопролиферативных заболеваний (лимфогранулематоз, саркоидоз Бека и др.), первичных и метастатических опухолей легких, сарком мягких тканей.

Противопоказания

Применение препарата ограничено общеклиническими противопоказаниями к применению радионуклидных исследований. Беременность, период лактации, дети до 14 лет (кроме пациентов с наличием злокачественных новообразований).

Способ применения и дозы

Цитрат галлия, 67Ga вводят внутривенно из расчета 1,5–2,0 МБк на 1 кг массы тела. Сцинтиграфическое исследование проводят через 24–48 часов после введения препарата. Критерием положительного заключения о патологической гиперфиксации препарата в отдельных участках исследуемых органов и тканях является коэффициент дифференциального накопления более 1,3 относительно участков с нормальным накоплением в пределах одного или парного органа.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Цитрат галлия, 67Ga

Органы и системы

Эквивалентная доза, мЗв/МБк

Красный костный мозг

0,12

Яичники

0,09

Семенники

0,05

Печень

0,11

Почки

0,11

Мочевой пузырь

0,06

Скелет

0,32

Все тело (эффективная эквивалентная доза)

0,1

Критический орган — красный костный мозг

Дозовые коэффициенты, мЗв/МБк

Взрослые                     0,10

1–2 года                       0,64

3–7 лет                         0,33

8–12 лет                       0,20

13–15 лет                     0,13

Численные значения дозовых коэффициентов для расчета эффективных доз облучения пациентов при использовании радиофармпрепаратов в диагностических целях приведены в соответствии с МУ 2.6.1.1798‑03 «Оценка, учет и контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении радионуклидных диагностических исследований».

Побочные действия

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях в указанных дозировках не выявлено.

Взаимодействие

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Передозировка

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ‑99), методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов (МУ 2.6.1.1892‑04), а также в соответствии с «Нормами радиационной безопасности» (НРБ‑99).

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения порциями по 400 и 800 МБк на установленную дату и время поставки во флаконы вместимостью 10 мл. К каждому флакону прилагают паспорт и инструкцию по применению. Флакон, паспорт и инструкцию по применению помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.

Условия отпуска из аптек

Отпускается только по заказ-заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений.

Условия хранения

Препарат хранят в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ‑99), МУ 2.6.1.1892‑04.

Срок годности

10 суток с даты изготовления.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отзывы

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.