Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-007693
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АксельФарм ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.12.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дазатиниб |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дазатиниб |
Состав | Состав на 1 таблетку Наименование ингредиента Количество, мг 20 мг 50 мг 70 мг 80 мг 100 мг 140 мг Действующее вещество: Дазатиниб 20,0 50,0 70,0 80,0 100,0 140,0 Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 27,0 67,5 94,5 108,0 135,0 189,0 Целлюлоза микрокристаллическая 27,0 67,5 94,5 108,0 135,0 189,0 Гипролоза 2,4 6,0 8,4 9,6 12,0 16,8 Кроскармеллоза натрия 3,2 8,0 11,2 12,8 16,0 22,4 Магния стеарат 0,4 1,0 1,4 1,6 2,0 2,8 Пленочная оболочка: поливиниловый спирт — 40,00%, макрогол — 20,20%, тальк — 14,80%, титана диоксид — 11,98%, краситель хинолиновый желтый (Е104), алюминиевый лак — 11,69%, краситель солнечный закат желтый (Е110), алюминиевый лак — 0,73%, краситель железа оксид желтый — 0,58%, краситель индигокармин (Е132), алюминиевый лак — 0,02% 4,0 – 11,0 – 16,0 – поливиниловый спирт — 40,00%, макрогол — 20,20%, тальк — 14,80%, краситель солнечный закат желтый (Е110), алюминиевый лак — 13,91%, титана диоксид — 10,14%, краситель железа оксид желтый — 0,91%, краситель индигокармин (Е132), алюминиевый лак — 0,04% – 8,0 – 13,0 – 23,0 |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-007693-141221, ЛП-№(004142)-(РГ-RU)-251223 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ОнкоТаргет ООО (Россия), 04670140210179
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ОнкоТаргет ООО (Россия), 04670140210186, 4670140210186, 4670140212975
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ОнкоТаргет ООО (Россия), 04670140210193, 4670140210193, 4670140212982
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ОнкоТаргет ООО (Россия), 04670140210209
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ОнкоТаргет ООО (Россия), 4670140210216, 4670140213002
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 140 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ОнкоТаргет ООО (Россия), 04670140210223
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.