Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(000249)-(РГ-RU)
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.05.2021 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 26.05.2026 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.05.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Зелбораф® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вемурафениб |
| Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество : вемурафениб 1 — 240,000 мг; Вспомогательные вещества : кремния диоксид коллоидный безводный — 10,400 мг, кроскармеллоза натрия — 29,400 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 4,250 мг, магния стеарат — 5,950 мг; Пленочная оболочка 2 : поливиниловый спирт — 8,000 мг, титана диоксид (Е171) — 4,982 мг, макрогол 3350–4,040 мг, тальк — 2,960 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,018 мг. 1 Вемурафениб содержится в виде ко-преципитата вемурафениба и гипромеллозы ацетата сукцината — 800 мг. 2 Допускается использование готовой смеси Opadry II Pink 85F14411. Качественный и количественный состав готовой смеси Opadry II Pink 85F14411 аналогичен составу пленочной оболочки, указанному в разделе. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-№(000249)-(РГ-RU)-150223 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 240 мг, №56 - 8 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Дельфарм Милано С.р.л. (Италия), 04601907000146, 4601907000146
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
