Информация по регистрационному удостоверению №П N014839/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Софарма АО (Болгария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.04.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.05.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Карсил® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Расторопши пятнистой плодов экстракт |
Состав | 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Активный компонент: Расторопши пятнистой плодов экстракт сухой — от 44,19 до 56,68 мг (эквивалентно 35 мг силимарина). Вспомогательные вещества ядра: Лактозы моногидрат (от 33,70 до 46,19 мг), крахмал пшеничный (55,380 мг), повидон‑K25 (1,650 мг), целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) (67,000 мг), магния стеарат (2,500 мг), тальк (7,000 мг), декстрозы моногидрат (20,600 мг), сорбитол (4,130 мг), натрия гидрокарбонат (1,360 мг). Вспомогательные вещества оболочки: Целлацефат (0,840 мг), диэтилфталат (0,600 мг), сахароза (162,190 мг), акации камедь (1,562 мг), желатин (0,860 мг), тальк (26,718 мг), титана диоксид (4,820 мг), макрогол 6000 (0,130 мг), краситель Браун Опалюкс (сахароза, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная) (2,250 мг), глицерол (0,030 мг). |
Реквизиты нормативной документации | П N014839/01-160519 изменение №2, ЛП-№(003598)-(РГ-RU)-031123 |
- таблетки, покрытые оболочкой 35 мг, №80 - 10 шт. - блистер (8) - пачка картонная, Софарма АО (Болгария), 03800010643788
- таблетки, покрытые оболочкой 35 мг, №180 - 10 шт. - блистер (18) - пачка картонная, Софарма АО (Болгария), 03800010646246
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Софарма АО (Болгария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.04.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.05.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Карсил® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Расторопши пятнистой плодов экстракт |
Состав | 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Активный компонент: Расторопши пятнистой плодов экстракт сухой — от 44,19 до 56,68 мг (эквивалентно 35 мг силимарина). Вспомогательные вещества ядра: Лактозы моногидрат (от 33,70 до 46,19 мг), крахмал пшеничный (55,380 мг), повидон‑K25 (1,650 мг), целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) (67,000 мг), магния стеарат (2,500 мг), тальк (7,000 мг), декстрозы моногидрат (20,600 мг), сорбитол (4,130 мг), натрия гидрокарбонат (1,360 мг). Вспомогательные вещества оболочки: Целлацефат (0,840 мг), диэтилфталат (0,600 мг), сахароза (162,190 мг), акации камедь (1,562 мг), желатин (0,860 мг), тальк (26,718 мг), титана диоксид (4,820 мг), макрогол 6000 (0,130 мг), краситель Браун Опалюкс (сахароза, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная) (2,250 мг), глицерол (0,030 мг). |
Реквизиты нормативной документации | П N014839/01-090408 изменение № 5 |
- драже 35 мг, №80 - 10 шт. - блистер (8) - пачка картонная, Софарма АО (Болгария), 3800010643771, 3800010643788
- драже 35 мг, №180 - 10 шт. - блистер (18) - пачка картонная, Софарма АО (Болгария), 3800010646246
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.