Карсил^® (Carsil^®)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Таблетки, покрытые оболочкой: двояковыпуклой формы с внешним слоем коричневого цвета и внутренним слоем белого цвета.

На поперечном разрезе — ядро от коричневато-желтого до светло-коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Карсил^® принадлежит к группе гепатопротекторных лекарственных средств. Содержит сухой экстракт плодов расторопши пятнистой (эквивалент силимарина), который является смесью 4 изомеров флаволигнанов: силибинина, изосилибинина, силидианина и силикристина.

Механизм действия препарата все еще недостаточно изучен. Установлено, что гепатопротекторное действие силимарина обусловлено конкурентным взаимодействием с токсинами на соответствующие рецепторы в мембране гепатоцитов, проявляя, таким образом, мембраностабилизирующее действие.

Силимарин оказывает метаболические и клеточно-регулирующие эффекты, регулируя проницаемость клеточной мембраны, подавляя 5-липоксигеназный путь, в особенности лейкотриена В₄ (LТВ₄), а также связываясь со свободными реактивными кислородными радикалами. Стимулирует синтез протеинов (структурных и функциональных) и фосфолипидов в пораженных гепатоцитах, ускоряя регенеративные процессы. Действие флавоноидов, к которым принадлежит силимарин, также обусловлено их антиоксидантными и улучшающими микроциркуляцию эффектами. Клинически эти эффекты выражаются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и в нормализации показателей функционального состояния печени (трансаминазы, гамма-глобулин, билирубин). Это ведет к улучшению общего состояния, уменьшению жалоб, связанных с пищеварением, а у пациентов с пониженным усвоением пищи вследствие заболевания печени, ведет к повышению аппетита и увеличению массы тела.

Абсорбция низкая и медленная. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Не кумулирует. При исследовании силибинина, меченного С¹⁴, самые высокие концентрации обнаруживаются в печени и совсем незначительные количества — в почках, легких, сердце и других органах.

Метаболизируется в печени посредством конъюгации. В желчи в качестве метаболитов обнаружены глюкурониды и сульфаты.

T_1/2 составляет 6 часов. Выводится в основном с желчью (около 80%) в виде глюкуронидов и сульфатов и в незначительной степени (около 5%) с мочой.

В качестве симптоматического средства в комплексной терапии токсических поражений печени, вызванных алкоголем, длительным применением лекарственных препаратов, хронической интоксикацией (в т.ч. профессиональной), хронических воспалительных заболеваний печени (хронический гепатит невирусной этиологии), цирроза печени.

• гиперчувствительность к расторопше пятнистой или любому из вспомогательных веществ;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо­галактозная мальабсорбция; непереносимость фруктозы; дефицит сахаразы/изомальтазы;
• аллергия на пшеницу, целиакия;
• возраст до 12 лет.

С осторожностью: гормональные нарушения (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы) из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина; дети с 12 лет.

Не рекомендуется назначать препарат при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата у данной категории пациентов.

Внутрь, до еды, запивая достаточным количеством воды.

Взрослые и дети старше 12 лет

Лечение тяжелых поражений печени начинают с суточной дозы 420 мг (по 4 табл. 3 раза в день).

При более легких случаях и в качестве поддерживающей терапии — по 1–2 табл. 3 раза в день.

Профилактически принимают по 2–3 табл. в день.

Курс лечения продолжается не менее 3 месяцев.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены по системно-органным классам словаря MedDRA. Нежелательные реакции классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных). Внутри каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — кожные аллергические реакции — зуд, сыпь, алопеция; частота неизвестна — анафилактический шок.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: редко — усиление существующих вестибулярных нарушений.

Желудочно-кишечные нарушения: редко — диарея в результате усиленной функции печени и желчного пузыря; частота неизвестна — тошнота, рвота, диспепсия, уменьшение аппетита, метеоризм.

Если у пациента отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или пациент заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Фармакодинамические лекарственные взаимодействия

Силимарин не оказывает существенного влияния на фармакодинамику других лекарственных препаратов. При совместном применении силимарина с пероральными контрацептивами и препаратами, которые используются при гормональной заместительной терапии, возможно уменьшение эффектов последних.

Фармакокинетические лекарственные взаимодействия

Силимарин может усилить эффекты таких лекарственных препаратов, как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин, из-за его подавляющего действия на систему цитохрома Р450.

Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1 и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.

До настоящего времени случаев передозировки при применении препарата не зарегистрировано.

При случайном приеме высокой дозы возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости провести симптоматическое лечение.

Следует проконсультироваться с врачом, прежде чем начать принимать препарат. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает или недавно принимал другие лекарственные препараты, в т.ч. отпускаемые без рецепта.

Без консультации врача не рекомендуется принимать препарат более 1 месяца.

Пропуск дозы

Если пациент пропустил одну дозу, следует принять ее как можно скорее. Если наступило время для приема следующей дозы, следует принять ее как обычно. Не принимать двойную дозу для компенсации пропущенной.

Лечение препаратом Карсил^® не может заменить соблюдения диеты или воздержания от употребления алкоголя..

Вспомогательные вещества

Пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал содержит очень небольшое количество глютена.

1 табл. препарата содержит не более 3,95 мкг глютена (около 0,000004 г), что вряд ли может вызвать проблемы при глютеновой болезни (непереносимость глютена). Можно применять людям с целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не следует принимать этот препарат.

Лактозы моногидрат. 1 табл. препарата содержит лактозы моногидрата от 33,70 до 46,19 мг (около 0,04 г). Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Сорбитол. 1 табл. препарата содержит сорбитол 4,130 мг (около 0,004 г). Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Сахароза. 1 табл. препарата содержит сахарозу 162,19 мг (около 0,16 г).

Если у пациента непереносимость некоторых сахаров, следует обратиться к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. Применение препарата в монотерапии не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Таблетки, покрытые оболочкой, 35 мг. По 10 табл. помещают в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

По 8 или 18 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

СОФАРМА АО, Болгария. 1220 София, ул. Илиенское ш., 16.

Владелец регистрационного удостоверения: СОФАРМА АО, Болгария. 1220, София, ул. Илиенское ш., 16.

Тел.: +359 2 81 34 200; факс: +359 2 936 02 86.

Е-mail: mail@sopharma.bg

Организация, принимающая претензии потребителей: Российская Федерация. ООО «Софарма Рус». 127030, Москва, вн.тер.г. м.о. Тверской, ул. Новослободская, 31, стр. 4.

Тел.: +7 (495) 127-10-11 .

Е-mail: info@sopharmagroup.ru

Без рецепта.