Информация по регистрационному удостоверению №П N014074/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.07.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.07.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Мадопар®ГСС «125» |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Леводопа + Бенсеразид |
| Состав | Одна капсула с модифицированным высвобождением (капсула ГСС — гидродинамически сбалансированная система) содержит: Действующие вещества: Леводопа — 100 мг, бенсеразид — 25 мг (в виде бенсеразида гидрохлорида 28,5 мг); Вспомогательные вещества: Гипромеллоза — 115,0 мг, масло растительное гидрогенизированное — 30,0 мг, кальция гидрофосфат — 27,5 мг, маннитол — 18,0 мг, повидон (К30) — 6,0 мг, тальк — 10,0 мг, магния стеарат — 5,0 мг; Оболочка капсулы: Крышечка — краситель индигокармин (E132) 0,09 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,53 мг, титана диоксид (E171) 0,31 мг, желатин 25,3 мг; Корпус — краситель индигокармин (E132) 0,02 мг, титана диоксид (E171) 0,92 мг, желатин — 38,3 мг; Чернила для нанесения надписи на капсуле: шеллак, калия гидроксид, краситель железа оксид красный (E172); допускается использование готовых чернил TEKPRINT SW‑1102. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N014074/01-180520 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы с модифицированным высвобождением 100 мг+25 мг, №100 - 100 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Дельфарм Милано С.р.л. (Италия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907002249, 4601907002249
- капсулы с модифицированным высвобождением 100 мг+25 мг, №100 - 100 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Дельфарм Милано С.р.л. (Италия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.07.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.01.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Мадопар®ГСС «125» |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Леводопа + Бенсеразид |
| Состав | Одна капсула с модифицированным высвобождением (капсула ГСС — гидродинамически сбалансированная система) содержит: Действующие вещества: Леводопа — 100 мг, бенсеразид — 25 мг (в виде бенсеразида гидрохлорида 28,5 мг); Вспомогательные вещества: Гипромеллоза — 115,0 мг, масло растительное гидрогенизированное — 30,0 мг, кальция гидрофосфат — 27,5 мг, маннитол — 18,0 мг, повидон (К30) — 6,0 мг, тальк — 10,0 мг, магния стеарат — 5,0 мг; Оболочка капсулы: Крышечка — краситель индигокармин (E132) 0,09 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,53 мг, титана диоксид (E171) 0,31 мг, желатин 25,3 мг; Корпус — краситель индигокармин (E132) 0,02 мг, титана диоксид (E171) 0,92 мг, желатин — 38,3 мг; Чернила для нанесения надписи на капсуле: шеллак, калия гидроксид, краситель железа оксид красный (E172); допускается использование готовых чернил TEKPRINT SW‑1102. |
| Реквизиты нормативной документации | П N014074/01-200717 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы с модифицированным высвобождением 100 мг+25 мг, №100 - 100 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Рош С.п.А. (Италия), 4601907002249
- капсулы с модифицированным высвобождением 100 мг+25 мг, №30 - 30 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Рош С.п.А. (Италия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 100 мг+25 мг, №100 - 100 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Рош С.п.А. (Италия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907002249
- капсулы с модифицированным высвобождением 100 мг+25 мг, №30 - 30 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Рош С.п.А. (Италия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.07.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.07.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Мадопар®ГСС «125» |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Леводопа + Бенсеразид |
| Состав | Одна капсула с модифицированным высвобождением (капсула ГСС — гидродинамически сбалансированная система) содержит: Действующие вещества: Леводопа — 100 мг, бенсеразид — 25 мг (в виде бенсеразида гидрохлорида 28,5 мг); Вспомогательные вещества: Гипромеллоза — 115,0 мг, масло растительное гидрогенизированное — 30,0 мг, кальция гидрофосфат — 27,5 мг, маннитол — 18,0 мг, повидон (К30) — 6,0 мг, тальк — 10,0 мг, магния стеарат — 5,0 мг; Оболочка капсулы: Крышечка — краситель индигокармин (E132) 0,09 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,53 мг, титана диоксид (E171) 0,31 мг, желатин 25,3 мг; Корпус — краситель индигокармин (E132) 0,02 мг, титана диоксид (E171) 0,92 мг, желатин — 38,3 мг; Чернила для нанесения надписи на капсуле: шеллак, калия гидроксид, краситель железа оксид красный (E172); допускается использование готовых чернил TEKPRINT SW‑1102. |
| Реквизиты нормативной документации | П N014074/01-200717 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы с модифицированным высвобождением 100 мг+25 мг, №30 - 30 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- капсулы с модифицированным высвобождением 100 мг+25 мг, №100 - 100 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907000689
- капсулы с модифицированным высвобождением 100 мг+25 мг, №100 - 100 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Рош С.п.А. (Италия), 4601907002249
- капсулы с модифицированным высвобождением 100 мг+25 мг, №30 - 30 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Рош С.п.А. (Италия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 100 мг+25 мг, №100 - 100 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Рош С.п.А. (Италия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907002249
- капсулы с модифицированным высвобождением 100 мг+25 мг, №30 - 30 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Рош С.п.А. (Италия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
