Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N014074/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 21.07.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 28.07.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Мадопар®ГСС «125»
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Леводопа + Бенсеразид
Состав Одна таблетка диспергируемая содержит: Действующие вещества: Леводопа — 100 мг, Бенсеразид — 25 мг (в виде бенсеразида гидрохлорида 28,5 мг); Вспомогательные вещества: Кислота лимонная безводная — 20,0 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 41,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 303,0 мг, магния стеарат — 7,0 мг. Одна капсула содержит: Действующие вещества: Леводопа — 100 мг, Бенсеразид — 25 мг (в виде бенсеразида гидрохлорида 28,5 мг); Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 13,5 мг, тальк — 6,5 мг, повидон (К90) — 1,0 мг, магния стеарат — 0,5 мг; Оболочка капсулы: крышечка — краситель индигокармин (Е132) 0,01 мг, титана диоксид (Е171) 0,5 мг, желатин 21,0 мг; корпус — краситель железа оксид красный (Е172) 0,03 мг, титана диоксид (Е171) 1,12 мг, желатин 31,2 мг; Чернила для нанесения надписи на капсуле: шеллак, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (Е172). Одна таблетка содержит: Действующие вещества: Леводопа — 200 мг, Бенсеразид — 50 мг (в виде бенсеразида гидрохлорида 57 мг); Вспомогательные вещества: Маннитол — 103,2 мг, кальция гидрофосфат — 100,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 38,6 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 20,0 мг, кросповидон — 20,0 мг, этилцеллюлоза — 3,0 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 1,5 мг, кремния диоксид коллоидный (безводный) — 1,0 мг, натрия докузат — 0,2 мг, магния стеарат — 5,5 мг. Одна капсула с модифицированным высвобождением (капсула ГСС — гидродинамически сбалансированная система) содержит: Действующие вещества: Леводопа — 100 мг, Бенсеразид — 25 мг (в виде бенсеразида гидрохлорида 28,5 мг); Вспомогательные вещества: Гипромеллоза — 115,0 мг, масло растительное гидрогенизированное —30,0 мг, кальция гидрофосфат — 27,5 мг, маннитол — 18,0 мг, повидон (К30) — 6,0 мг, тальк — 10,0 мг, магния стеарат — 5,0 мг; Оболочка капсулы: крышечка — краситель индигокармин (Е132) 0,09 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,53 мг, титана диоксид (Е171) 0,31 мг, желатин 25,3 мг; корпус — краситель индигокармин (Е132) 0,02 мг, титана диоксид (Е171) 0,92 мг, желатин 38,3 мг; Чернила для нанесения надписи на капсуле: шеллак, калия гидроксид, краситель железа оксид красный (Е172); допускается использование готовых чернил TEKPRINT SW‑1102.
Реквизиты нормативной документации Изм. №1 к П N014074/01-180520

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 21.07.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 20.07.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Мадопар®ГСС «125»
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Леводопа + Бенсеразид
Состав Одна таблетка диспергируемая содержит: Действующие вещества: Леводопа — 100 мг, Бенсеразид — 25 мг (в виде бенсеразида гидрохлорида 28,5 мг); Вспомогательные вещества: Кислота лимонная безводная — 20,0 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 41,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 303,0 мг, магния стеарат — 7,0 мг. Одна капсула содержит: Действующие вещества: Леводопа — 100 мг, Бенсеразид — 25 мг (в виде бенсеразида гидрохлорида 28,5 мг); Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 13,5 мг, тальк — 6,5 мг, повидон (К90) — 1,0 мг, магния стеарат — 0,5 мг; Оболочка капсулы: крышечка — краситель индигокармин (Е132) 0,01 мг, титана диоксид (Е171) 0,5 мг, желатин 21,0 мг; корпус — краситель железа оксид красный (Е172) 0,03 мг, титана диоксид (Е171) 1,12 мг, желатин 31,2 мг; Чернила для нанесения надписи на капсуле: шеллак, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (Е172). Одна таблетка содержит: Действующие вещества: Леводопа — 200 мг, Бенсеразид — 50 мг (в виде бенсеразида гидрохлорида 57 мг); Вспомогательные вещества: Маннитол — 103,2 мг, кальция гидрофосфат — 100,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 38,6 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 20,0 мг, кросповидон — 20,0 мг, этилцеллюлоза — 3,0 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 1,5 мг, кремния диоксид коллоидный (безводный) — 1,0 мг, натрия докузат — 0,2 мг, магния стеарат — 5,5 мг. Одна капсула с модифицированным высвобождением (капсула ГСС — гидродинамически сбалансированная система) содержит: Действующие вещества: Леводопа — 100 мг, Бенсеразид — 25 мг (в виде бенсеразида гидрохлорида 28,5 мг); Вспомогательные вещества: Гипромеллоза — 115,0 мг, масло растительное гидрогенизированное —30,0 мг, кальция гидрофосфат — 27,5 мг, маннитол — 18,0 мг, повидон (К30) — 6,0 мг, тальк — 10,0 мг, магния стеарат — 5,0 мг; Оболочка капсулы: крышечка — краситель индигокармин (Е132) 0,09 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,53 мг, титана диоксид (Е171) 0,31 мг, желатин 25,3 мг; корпус — краситель индигокармин (Е132) 0,02 мг, титана диоксид (Е171) 0,92 мг, желатин 38,3 мг; Чернила для нанесения надписи на капсуле: шеллак, калия гидроксид, краситель железа оксид красный (Е172); допускается использование готовых чернил TEKPRINT SW‑1102.
Реквизиты нормативной документации 42-7209-06
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы с модифицированным высвобождением 100 мг+25 мг, №30 - 30 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
  • капсулы с модифицированным высвобождением 100 мг+25 мг, №100 - 100 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907000689

События

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.
Мы используем файлы cookie. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием файлов cookie.