Информация по регистрационному удостоверению №П N013418/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис Франс (Франция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.06.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.02.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Ровамицин® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Спирамицин |
| Состав | В 1 таблетке содержится: Действующее вещество: Спирамицин — 1,5 млн МЕ; Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный — 1,20 мг, магния стеарат — 4,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 16,00 мг, гипролоза — 8,00 мг, кроскармеллоза натрия — 8,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (РН‑101) — до 400 мг; Оболочка: Титана диоксид (E171) — 1,694 мг, макрогол‑6000 — 1,694 мг, гипромеллоза — 5,084 мг. В 1 таблетке содержится: Действующее вещество: Спирамицин — 3 млн МЕ; Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный — 2,40 мг, магния стеарат — 8,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 32,00 мг, гипролоза — 16,00 мг, кроскармеллоза натрия — 16,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (PH‑101) — до 800 мг; Оболочка: Титана диоксид (E171) — 2,96 мг, макрогол‑6000 — 2,96 мг, гипромеллоза — 8,88 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013418/01-020611 изменение №8, ЛП-№(002850)-(РГ-RU)-240524 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 млнМЕ, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Санофи С.Р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 млнМЕ, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Санофи С.Р.Л. (Италия), 03664798060492
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1.5 млнМЕ, №16 - 8 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Санофи С.Р.Л. (Италия), 03664798060843
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис Франс (Франция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.06.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.02.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Ровамицин® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Спирамицин |
| Состав | В 1 таблетке содержится: Действующее вещество: Спирамицин — 1,5 млн МЕ; Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный — 1,20 мг, магния стеарат — 4,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 16,00 мг, гипролоза — 8,00 мг, кроскармеллоза натрия — 8,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (РН‑101) — до 400 мг; Оболочка: Титана диоксид (E171) — 1,694 мг, макрогол‑6000 — 1,694 мг, гипромеллоза — 5,084 мг. В 1 таблетке содержится: Действующее вещество: Спирамицин — 3 млн МЕ; Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный — 2,40 мг, магния стеарат — 8,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 32,00 мг, гипролоза — 16,00 мг, кроскармеллоза натрия — 16,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (PH‑101) — до 800 мг; Оболочка: Титана диоксид (E171) — 2,96 мг, макрогол‑6000 — 2,96 мг, гипромеллоза — 8,88 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013418/01-020611 изменение №5 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 млнМЕ, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Санофи С.п.А. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 млнМЕ, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Санофи С.п.А. (Италия), 03582910071488, 03664798060492
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1.5 млнМЕ, №16 - 8 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Санофи С.п.А. (Италия), 03582910071471, 03664798060843, 3582910071471
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис Франс (Франция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.06.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.09.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Ровамицин® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Спирамицин |
| Состав | В 1 таблетке содержится: Действующее вещество: Спирамицин — 1,5 млн МЕ; Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный — 1,20 мг, магния стеарат — 4,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 16,00 мг, гипролоза — 8,00 мг, кроскармеллоза натрия — 8,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (РН‑101) — до 400 мг; Оболочка: Титана диоксид (E171) — 1,694 мг, макрогол‑6000 — 1,694 мг, гипромеллоза — 5,084 мг. В 1 таблетке содержится: Действующее вещество: Спирамицин — 3 млн МЕ; Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный — 2,40 мг, магния стеарат — 8,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 32,00 мг, гипролоза — 16,00 мг, кроскармеллоза натрия — 16,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (PH‑101) — до 800 мг; Оболочка: Титана диоксид (E171) — 2,96 мг, макрогол‑6000 — 2,96 мг, гипромеллоза — 8,88 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | П N13418/01-020611 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1.5 млнМЕ, №16 - 8 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Фамар Лион (Франция), 3587080646061
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 млнМЕ, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Фамар Лион (Франция), 3587080646764
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 млнМЕ, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Фамар Лион (Франция),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис Франс (Франция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.06.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.11.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Ровамицин® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Спирамицин |
| Состав | В 1 таблетке содержится: Действующее вещество: Спирамицин — 1,5 млн МЕ; Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный — 1,20 мг, магния стеарат — 4,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 16,00 мг, гипролоза — 8,00 мг, кроскармеллоза натрия — 8,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (РН‑101) — до 400 мг; Оболочка: Титана диоксид (E171) — 1,694 мг, макрогол‑6000 — 1,694 мг, гипромеллоза — 5,084 мг. В 1 таблетке содержится: Действующее вещество: Спирамицин — 3 млн МЕ; Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный — 2,40 мг, магния стеарат — 8,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 32,00 мг, гипролоза — 16,00 мг, кроскармеллоза натрия — 16,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (PH‑101) — до 800 мг; Оболочка: Титана диоксид (E171) — 2,96 мг, макрогол‑6000 — 2,96 мг, гипромеллоза — 8,88 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | П N13418/01-020611 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1.5 млнМЕ, №16 - 8 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Санофи-Авентис С.п.А. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 млнМЕ, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Санофи-Авентис С.п.А. (Италия), 3582910071488
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 млнМЕ, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Санофи-Авентис С.п.А. (Италия), 3587080646764
Статус: истек срок
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Авентис Фарма Интернэшнл (Франция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.12.2006 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 29.12.2011 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Ровамицин® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Спирамицин |
| Состав | В 1 таблетке содержится: Действующее вещество: Спирамицин — 1,5 млн МЕ; Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный — 1,20 мг, магния стеарат — 4,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 16,00 мг, гипролоза — 8,00 мг, кроскармеллоза натрия — 8,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (РН‑101) — до 400 мг; Оболочка: Титана диоксид (E171) — 1,694 мг, макрогол‑6000 — 1,694 мг, гипромеллоза — 5,084 мг. В 1 таблетке содержится: Действующее вещество: Спирамицин — 3 млн МЕ; Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный — 2,40 мг, магния стеарат — 8,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 32,00 мг, гипролоза — 16,00 мг, кроскармеллоза натрия — 16,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (PH‑101) — до 800 мг; Оболочка: Титана диоксид (E171) — 2,96 мг, макрогол‑6000 — 2,96 мг, гипромеллоза — 8,88 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | НД 42-3534-06 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые оболочкой 1500000 МЕ, №16 - 8 шт. - блистер (2) - коробка (коробочка), Фамар Франция (Франция), 3587080646061
- таблетки, покрытые оболочкой 3000000 МЕ, №10 - 5 шт. - блистер (2) - коробка (коробочка), Фамар Франция (Франция), 3587080646764
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
