Фтордезоксиглюкоза, 18 F — регистрационное удостоверение ЛСР-008507/10

Номер: ЛСР-008507/10
Дата регистрации: 2010-08-20
Дата прекращения регистрации: бессрочно
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Оздоровительное Учреждение «Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем» (ОУ «ЛДЦ МИБС»)
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Фтордезоксиглюкоза, 18 F
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Флудезоксиглюкоза [18F]
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 12 ч В соответствии с основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99) и Нормами радиационной безопасности (НРБ-99)

История перерегистраций

  • ЛСР-008507/10 от 2010-08-20 до бессрочно; Оздоровительное Учреждение «Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем» (ОУ «ЛДЦ МИБС») (Россия); действует

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Фтордезоксиглюкоза, 18 F
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-008507/10

Дата последнего изменения: 19.08.2010

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения.

Состав

Состав на 1 мл раствора:

Активное вещество:

Фтор-18 — 40–2500 МБк;

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид 9,0 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакологическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство.

Фармакологическое действие

В норме при введении данного радиофармпрепарата (РФП) визуализируются следующие органы в порядке убывания уровня накопления: кора головного мозга, миокард, лоханки почек и мочевой пузырь, ротоглотка, желудок. РФП может накапливаться в толстой кишке, мышцах скелетной мускулатуры, участках скопления бурого жира. В остальных органах и тканях в норме наблюдается фоновое накопление РФП. Гиперфиксация РФП наблюдается в коре головного мозга и миокарде в следствии повышенного уровня метаболизма глюкозы в этих органах. «Фтордезоксиглюкоза, 18 F » является неспецифическим туморотропным РФП и накапливается в повышенных количествах в клетках злокачественных опухолей и метастазах, что связано с присущим им гипергликолизом. Степень накопления фтордезоксиглюкозы, 18 F в клетках злокачественных опухолей коррелирует со степенью их злокачественности. Препарат также позволяет оценить эффект от проведенного лечения, так как при эффективном лечении уровень накопления препарата в опухолях снижается, а при неэффективности — не изменяется или возрастает.

Фтордезоксиглюкоза, 18 F активно транспортируется в клетки белками-транспортерами, где подвергается фосфорилированию с образованием фтордезоксиглюкозы-6-фосфата, 18 F , продукта, который в дальнейшие реакции не вступает, и в таком виде удерживается в клетках злокачественных опухолей. В неизмененных клетках тканей и органов наблюдается дефосфорилирование с образованием фтордезоксиглюкозы, 18 F , которая выводится из нормальных клеток и может перераспределяться. Наилучшие условия для выявления злокачественных опухолей создаются при легкой гипогликемии, достигаемой голоданием в течение 4–6 часов и водной нагрузкой (прием внутрь 500–800 мл воды) после введения РФП. Пациенту предлагают несколько раз опорожнить мочевой пузырь. Голодание способствует повышенному захвату глюкозы клетками, а водная нагрузка ускоряет выведение метки из нормальных тканей с мочой, в результате чего уменьшаются уровень радиоактивного фона и лучевая нагрузка. У пациентов с сахарным диабетом перед исследованием необходимо контролировать уровень глюкозы в крови. ПЭТ-исследование проводится только при условии нормального или пониженного уровня глюкозы в крови. «Фтордезоксиглюкоза, 18 F » является кардиотропным РФП, и по своим диагностическим свойствам пригодна для исследования метаболизма глюкозы в миокарде. РФП позволяет оценивать степень жизнеспособности миокарда при планировании реконструктивных операций у пациентов с ишемической болезнью сердца и систолической дисфункцией левого желудочка, проводить контроль эффективности лечения миокарда

Фармакокинетика

После внутривенного введения препарата фтордезоксиглюкоза, 18 F быстро покидает кровяное русло и постепенно накапливается в органах и тканях. Из организма фтордезоксиглюкоза, 18 F выводится через почки в мочевой пузырь, поэтому лоханки почек, мочеточники и мочевой пузырь также визуализируются в норме. Более 50% от введенного количества РФП выводится из организма с мочой уже в первые 2 часа после инъекции. В головном мозге повышенное накопление РФП наблюдается в коре и глубоких структурах, причем содержание РФП в сером веществе в 2 раза выше, чем в белом. Накопление препарата в миокарде человека составляет 3–4% от введенного количества. Оптимальное соотношение орган/фон при исследовании миокарда и головного мозга достигается через 35–40 минут после внутривенного введения препарата и сохраняется в течение еще 25–30 минут, что достаточно для проведения позитронной эмиссионной томографии. Оптимальное соотношение опухоль/нормальная ткань наблюдается через 45–120 минут после введения препарата, и сохраняется еще 240–360 минут после введения.

Показания

РФП «Фтордезоксиглюкоза, 18 F » применяют в качестве диагностического лекарственного средства для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Основными показаниями для проведения исследования являются:

в онкологии:

·            дифференциальная диагностика злокачественных опухолей различных нозологических форм и локализаций, включая новообразования головного мозга, определение распространенности и стадирования злокачественных новообразований, оценка эффективности лечения опухолей;

в кардиологии:

·            оценка жизнеспособности миокарда при планировании реконструктивных операций у пациентов с ишемической болезнью сердца и систолической дисфункцией левого желудочка, контроль эффективности лечения миокарда;

в неврологии:

·            выявление очагов гипометаболизма при эпилепсии, дифференциальная диагностика паркинсонизма, определение степени повреждения головного мозга при черепно-мозговой травме и цереброваскулярных заболеваниях, определение эффективности лечения неврологической и психоневрологической патологии.

Противопоказания

Специфических противопоказаний к применению препарата не обнаружено. Использование РФП «Фтордезоксиглюкоза, 18 F » противопоказано при беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы

«Фтордезоксиглюкоза, 18 F » в виде стерильного раствора вводится больным внутривенно. Из фармакокинетических данных о времени максимального накопления фтордезоксиглюкозы, 18 F в органах и скорости ее выведения следует, что оптимальным временем начала сканирования миокарда и головного мозга является 35–40 минут после введения препарата, при этом условия для исследования головного мозга и миокарда сохраняются еще в течение 60–70 минут после его введения. При исследовании в режиме "все тело" оптимальным временем начала сканирования является 90–120 мин после внутривенного введения РФП. Оптимальные условия для исследования всего тела у онкологических больных сохраняются в течение 4 часов после введения РФП. Диагностическая доза РФП для проведения позитронной эмиссионной томографии головного мозга и миокарда составляет 100–120 МБк на 1 м2 поверхности тела пациента, при этом как правило используют 150–240 МБк на одно исследование. Поверхность тела рассчитывается по номограмме исходя из веса и роста больного. Препарат вводится внутривенно-струйно в объеме 0,5–2,0   мл.

При ПЭТ исследовании всего тела диагностическая доза препарата составляет 220   МБк на 1   м2 поверхности тела пациента; как правило используют 30–550   МБк на одно исследование. Препарат вводится внутривенно медленно в объеме 5,0–10,0   мл. Обычно перед введением требуемую для данного пациента дозу «Фтордезоксиглюкоза, 18 F » разводят стерильным физиологическим раствором, доводя объем содержимого шприца до 5,0–10,0   мл, что необходимо для точного дозирования вводимой активности и снижения захвата РФП в головном мозге и миокарде. Радиоактивность оставшегося в шприце препарата после введения следует измерять для уточнения введенной дозы.

Лучевые нагрузки

Дозовые коэффициенты для расчета эффективных доз облучения пациентов при
использовании препарата «Фтордезоксиглюкоза, 18 F » (МУ 2.6.1.1798-03).

Соединение

Дозовые коэффициенты, мЗв/МБк

Взрослые

1–2 года

3–7 лет

8–12 лет

13–15 лет

Фтордезоксиглюкоза, 18 F

0,019

0,095

0,05

0,036

0,025

Дозовый коэффициент при внутривенном введении «Фтордезоксиглюкоза, l 8 F » у взрослых составляет 19 х10-3 мЗв/МБк. При введении диагностической дозы препарата (от 150 до 550   Мбк) эффективная доза составляет 2,85–10,45 мЗв.

Поглощенные дозы облучения у взрослых пациентов при внутривенном введении препарата Фтордезоксиглюкоза, 18 F по органам.

Органы и ткани

Поглощенная доза 10-3 мГр/МБк

Красный костный мозг

11

Скелет

14

Яички

14

Яичники

15

Печень

16

Легкие

16

Сердце

17

Почки

19

Желудок

25

Поджелудочная железа

27

Селезенка

39

Головной мозг

43

Мочевой пузырь

114

Побочные действия

При использовании препарата в соответствии с инструкцией и в рекомендованных дозах побочных действий не отмечалось. Возможны реакции гиперчувствительности.

Взаимодействие

Данные по лекарственному взаимодействию отсутствуют.

Особые указания

Работа с препаратом проводится в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПРБ-99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99), Методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ-2.6.1.1892-04).

Форма выпуска

Препарат «Фтордезоксиглюкоза, 18 F » раствор для внутривенного введения порциями с активностью от 600 до 50000 МБк на установленную дату и время изготовления помещают в стеклянный стерильный флакон вместимостью 15 мл или 20 мл, укупоренный резиновой пробкой марки 52-599/1 или типа 1-1 и обжатый колпачком алюминиевым. На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, или самоклеящуюся этикетку.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в контейнер транспортный для радиоактивных веществ.

Условия хранения

РФП «Фтордезоксиглюкоза, 18 F » хранят в соответствии с требованиями «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99) и «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99).

Срок годности

12 часов с даты и времени изготовления. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Препарат «Фтордезоксиглюкоза, 18 F » реализации через аптечную сеть не подлежит.

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК