Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛСР-007825/08

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-007825/08

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сандоз д.д. (Словения)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 06.10.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 30.05.2024
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ортанол®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Омепразол
Состав 1 капсула содержит: Действующее вещество: Омепразол — 20,000 мг/ 40,000 мг, соответственно. Вспомогательные вещества: Сахарные сферы* 43,350 мг/ 86,700 мг. Покрытие действующего вещества: гипромеллоза 4,500 мг/ 9,000 мг, натрия лаурилсульфат 0,750 мг/ 1,500 мг, магния оксид 1,000 мг/ 2,000 мг. Защитное покрытие: повидон K25 5,000 мг/ 10,000 мг, тальк 10,000 мг/ 20,000 мг. Энтеросолюбильное покрытие: метакриловая кислота — этилакрилата сополимер 1:1 13,860 мг/ 27,720 мг, триэтилцитрат 1,540 мг/ 3,080 мг. Оболочка капсулы: крышечка капсулы (титана диоксид 0,3040 мг/ 0,4880 мг, вода 2,2040 мг/ 3,5380 мг, желатин 12,6920 мг/ 20,3740 мг), корпус капсулы (титана диоксид 0,4560 мг/ 1,0248 мг, железа (III) оксид желтый –/ 0,0468 мг, железа (III) оксид красный –/ 0,0092 мг, железа (III) оксид черный –/ 0,0073 мг, вода 3,3060 мг/ 5,3070 мг, желатин 19,0380 мг/ 30,2060 мг). * Состав сахарных сфер: сахароза — не более 92% (в пересчете на сухое вещество), кукурузный крахмал — не более 8%. Также могут присутствовать продукты гидролиза крахмала и цветные вкрапления.
Реквизиты нормативной документации Изм. №3 к ЛСР-007825/08-111019
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сандоз д.д. (Словения)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 06.10.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.08.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ортанол®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Омепразол
Состав 1 капсула содержит: Действующее вещество: Омепразол — 20,000 мг/ 40,000 мг, соответственно. Вспомогательные вещества: Сахарные сферы* 43,350 мг/ 86,700 мг. Покрытие действующего вещества: гипромеллоза 4,500 мг/ 9,000 мг, натрия лаурилсульфат 0,750 мг/ 1,500 мг, магния оксид 1,000 мг/ 2,000 мг. Защитное покрытие: повидон K25 5,000 мг/ 10,000 мг, тальк 10,000 мг/ 20,000 мг. Энтеросолюбильное покрытие: метакриловая кислота — этилакрилата сополимер 1:1 13,860 мг/ 27,720 мг, триэтилцитрат 1,540 мг/ 3,080 мг. Оболочка капсулы: крышечка капсулы (титана диоксид 0,3040 мг/ 0,4880 мг, вода 2,2040 мг/ 3,5380 мг, желатин 12,6920 мг/ 20,3740 мг), корпус капсулы (титана диоксид 0,4560 мг/ 1,0248 мг, железа (III) оксид желтый –/ 0,0468 мг, железа (III) оксид красный –/ 0,0092 мг, железа (III) оксид черный –/ 0,0073 мг, вода 3,3060 мг/ 5,3070 мг, желатин 19,0380 мг/ 30,2060 мг). * Состав сахарных сфер: сахароза — не более 92% (в пересчете на сухое вещество), кукурузный крахмал — не более 8%. Также могут присутствовать продукты гидролиза крахмала и цветные вкрапления.
Реквизиты нормативной документации Изм. №1 к ЛСР-007825/08-111019
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сандоз д.д. (Словения)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 06.10.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 11.10.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ортанол®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Омепразол
Состав 1 капсула содержит: Действующее вещество: Омепразол — 20,000 мг/ 40,000 мг, соответственно. Вспомогательные вещества: Сахарные сферы* 43,350 мг/ 86,700 мг. Покрытие действующего вещества: гипромеллоза 4,500 мг/ 9,000 мг, натрия лаурилсульфат 0,750 мг/ 1,500 мг, магния оксид 1,000 мг/ 2,000 мг. Защитное покрытие: повидон K25 5,000 мг/ 10,000 мг, тальк 10,000 мг/ 20,000 мг. Энтеросолюбильное покрытие: метакриловая кислота — этилакрилата сополимер 1:1 13,860 мг/ 27,720 мг, триэтилцитрат 1,540 мг/ 3,080 мг. Оболочка капсулы: крышечка капсулы (титана диоксид 0,3040 мг/ 0,4880 мг, вода 2,2040 мг/ 3,5380 мг, желатин 12,6920 мг/ 20,3740 мг), корпус капсулы (титана диоксид 0,4560 мг/ 1,0248 мг, железа (III) оксид желтый –/ 0,0468 мг, железа (III) оксид красный –/ 0,0092 мг, железа (III) оксид черный –/ 0,0073 мг, вода 3,3060 мг/ 5,3070 мг, желатин 19,0380 мг/ 30,2060 мг). * Состав сахарных сфер: сахароза — не более 92% (в пересчете на сухое вещество), кукурузный крахмал — не более 8%. Также могут присутствовать продукты гидролиза крахмала и цветные вкрапления.
Реквизиты нормативной документации Изм. №1 к ЛСР-007825/08-111019
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сандоз д.д. (Словения)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 06.10.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 18.07.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ортанол®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Омепразол
Состав 1 капсула содержит: Действующее вещество: Омепразол — 20,000 мг/ 40,000 мг, соответственно. Вспомогательные вещества: Сахарные сферы* 43,350 мг/ 86,700 мг. Покрытие действующего вещества: гипромеллоза 4,500 мг/ 9,000 мг, натрия лаурилсульфат 0,750 мг/ 1,500 мг, магния оксид 1,000 мг/ 2,000 мг. Защитное покрытие: повидон K25 5,000 мг/ 10,000 мг, тальк 10,000 мг/ 20,000 мг. Энтеросолюбильное покрытие: метакриловая кислота — этилакрилата сополимер 1:1 13,860 мг/ 27,720 мг, триэтилцитрат 1,540 мг/ 3,080 мг. Оболочка капсулы: крышечка капсулы (титана диоксид 0,3040 мг/ 0,4880 мг, вода 2,2040 мг/ 3,5380 мг, желатин 12,6920 мг/ 20,3740 мг), корпус капсулы (титана диоксид 0,4560 мг/ 1,0248 мг, железа (III) оксид желтый –/ 0,0468 мг, железа (III) оксид красный –/ 0,0092 мг, железа (III) оксид черный –/ 0,0073 мг, вода 3,3060 мг/ 5,3070 мг, желатин 19,0380 мг/ 30,2060 мг). * Состав сахарных сфер: сахароза — не более 92% (в пересчете на сухое вещество), кукурузный крахмал — не более 8%. Также могут присутствовать продукты гидролиза крахмала и цветные вкрапления.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-007825/08-180718
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 3838957057009
  • капсулы 10 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 03838957090730, 3838957057122
  • капсулы 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 3838957057115
  • капсулы 20 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
  • капсулы 20 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 03838957090723, 3838957057139
  • капсулы 20 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 3838957057146
  • капсулы 40 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 3838957057160
  • капсулы 40 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 3838957057153
  • капсулы 40 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 03838957090716, 3838957057177

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Лек д.д. (Словения)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 06.10.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 16.07.2009
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Омепразол
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Омепразол
Состав 1 капсула содержит: Действующее вещество: Омепразол — 20,000 мг/ 40,000 мг, соответственно. Вспомогательные вещества: Сахарные сферы* 43,350 мг/ 86,700 мг. Покрытие действующего вещества: гипромеллоза 4,500 мг/ 9,000 мг, натрия лаурилсульфат 0,750 мг/ 1,500 мг, магния оксид 1,000 мг/ 2,000 мг. Защитное покрытие: повидон K25 5,000 мг/ 10,000 мг, тальк 10,000 мг/ 20,000 мг. Энтеросолюбильное покрытие: метакриловая кислота — этилакрилата сополимер 1:1 13,860 мг/ 27,720 мг, триэтилцитрат 1,540 мг/ 3,080 мг. Оболочка капсулы: крышечка капсулы (титана диоксид 0,3040 мг/ 0,4880 мг, вода 2,2040 мг/ 3,5380 мг, желатин 12,6920 мг/ 20,3740 мг), корпус капсулы (титана диоксид 0,4560 мг/ 1,0248 мг, железа (III) оксид желтый –/ 0,0468 мг, железа (III) оксид красный –/ 0,0092 мг, железа (III) оксид черный –/ 0,0073 мг, вода 3,3060 мг/ 5,3070 мг, желатин 19,0380 мг/ 30,2060 мг). * Состав сахарных сфер: сахароза — не более 92% (в пересчете на сухое вещество), кукурузный крахмал — не более 8%. Также могут присутствовать продукты гидролиза крахмала и цветные вкрапления.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-007825/08-061008 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W78VwNF

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W79xufv

Реклама

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.

Официальный сайт системы справочников РЛС® — энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения администратора сайта, а также коммерческое использование материалов. При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.

+7 (499) 281-91-91
pr@rlsnet.ru

© 2000-2025. РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС ®

Все права защищены

Условия использования | Политика конфиденциальности |
Политика обработки файлов cookie

18+ m1
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.
Справочники для врачей