Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-003818/08

Статус: Выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 19.05.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 20.06.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Альдуразим<sup>®</sup>
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ларонидаза
Состав Каждый флакон 5 мл содержит: Действующее вещество: Ларонидаза — 500 ЕД (+ избыток наполнения 30 ЕД); Вспомогательные вещества: Натрия хлорид; натрия дигидрофосфат моногидрат; натрия гидрофосфат гептагидрат; полисорбат-80; вода для инъекций. В 1 мл раствора содержится 100 ЕД (приблизительно 0,58 мг) ларонидазы. Единица активности (ЕД) определяется как гидролиз одного микромоля субстрата метилумбеллиферона (4‑MUI‑methylumbelliferone) за минуту. Ларонидаза является рекомбинантной формой человеческой альфа-L-идуронидазы и производится с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием клеточной культуры яичника китайского хомячка (Chinese Hamster Ovary — СНО).
Реквизиты нормативной документации Изм. №6 к ЛП-N (000046)-(РГ-RU)-100420

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Джубилант ХоллистерСтир ЛЛС (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 19.05.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 20.06.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Альдуразим<sup>®</sup>
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ларонидаза
Состав Каждый флакон 5 мл содержит: Действующее вещество: Ларонидаза — 500 ЕД (+ избыток наполнения 30 ЕД); Вспомогательные вещества: Натрия хлорид; натрия дигидрофосфат моногидрат; натрия гидрофосфат гептагидрат; полисорбат-80; вода для инъекций. В 1 мл раствора содержится 100 ЕД (приблизительно 0,58 мг) ларонидазы. Единица активности (ЕД) определяется как гидролиз одного микромоля субстрата метилумбеллиферона (4‑MUI‑methylumbelliferone) за минуту. Ларонидаза является рекомбинантной формой человеческой альфа-L-идуронидазы и производится с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием клеточной культуры яичника китайского хомячка (Chinese Hamster Ovary — СНО).
Реквизиты нормативной документации ЛСР-003818/08-011014 изменение №4

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Джензайм Корпорэйшн (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 19.05.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 01.10.2014
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Альдуразим<sup>®</sup>
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ларонидаза
Состав Каждый флакон 5 мл содержит: Действующее вещество: Ларонидаза — 500 ЕД (+ избыток наполнения 30 ЕД); Вспомогательные вещества: Натрия хлорид; натрия дигидрофосфат моногидрат; натрия гидрофосфат гептагидрат; полисорбат-80; вода для инъекций. В 1 мл раствора содержится 100 ЕД (приблизительно 0,58 мг) ларонидазы. Единица активности (ЕД) определяется как гидролиз одного микромоля субстрата метилумбеллиферона (4‑MUI‑methylumbelliferone) за минуту. Ларонидаза является рекомбинантной формой человеческой альфа-L-идуронидазы и производится с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием клеточной культуры яичника китайского хомячка (Chinese Hamster Ovary — СНО).
Реквизиты нормативной документации 42-15229-08

События

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК