Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-000551/09
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.01.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.04.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Реплагал® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Агалсидаза альфа |
| Состав | 1 мл концентрата содержит: Действующее вещество Агалсидаза альфа 1,0 мг; Вспомогательные вещества Натрия дигидрофосфата моногидрат, полисорбат-20, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000551/09-160920 изменение №2, ЛП-№(001102)-(РГ-RU)-030822 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 05060147023626, 5060147020977, 5060147021905, 5060147023626, 7038319157309
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция), 5060147020977
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 07038319163355, 7038319163355
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.01.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.04.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Реплагал® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Агалсидаза альфа |
| Состав | 1 мл концентрата содержит: Действующее вещество Агалсидаза альфа 1,0 мг; Вспомогательные вещества Натрия дигидрофосфата моногидрат, полисорбат-20, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000551/09-160920 изменение №1, ЛП-№(001102)-(РГ-RU)-030822 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 4630001120399, 5060147021905, 5060147023626
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.01.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.03.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Реплагал® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Агалсидаза альфа |
| Состав | 1 мл концентрата содержит: Действующее вещество Агалсидаза альфа 1,0 мг; Вспомогательные вещества Натрия дигидрофосфата моногидрат, полисорбат-20, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000551/09-160920 изменение №2, ЛП-№(001102)-(РГ-RU)-030822 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 05060147023626, 5060147020977, 5060147021905, 5060147023626, 7038319157309
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция), 5060147020977
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 07038319163355, 7038319163355
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 4630001120399, 5060147021905, 5060147023626
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.01.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.02.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Реплагал® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Агалсидаза альфа |
| Состав | 1 мл концентрата содержит: Действующее вещество Агалсидаза альфа 1,0 мг; Вспомогательные вещества Натрия дигидрофосфата моногидрат, полисорбат-20, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000551/09-290109 изменение №10 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 4630001120399
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Инпак и Лунд АБ (Швеция), 4630001120399
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США), 4630001120399
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США), 4630001120399
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.01.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.08.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Реплагал® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Агалсидаза альфа |
| Состав | 1 мл концентрата содержит: Действующее вещество Агалсидаза альфа 1,0 мг; Вспомогательные вещества Натрия дигидрофосфата моногидрат, полисорбат-20, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000551/09-290109 изменение №10 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 4630001120399
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Инпак и Лунд АБ (Швеция), 4630001120399
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США), 4630001120399
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США), 4630001120399
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 05060147023626, 5060147020977, 5060147021905, 5060147023626, 7038319157309
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция), 5060147020977
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 07038319163355, 7038319163355
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.01.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.07.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Реплагал® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Агалсидаза альфа |
| Состав | 1 мл концентрата содержит: Действующее вещество Агалсидаза альфа 1,0 мг; Вспомогательные вещества Натрия дигидрофосфата моногидрат, полисорбат-20, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000551/09-290109 изменение №7 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США), 4630001120399
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.01.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.01.2013 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Реплагал® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Агалсидаза альфа |
| Состав | 1 мл концентрата содержит: Действующее вещество Агалсидаза альфа 1,0 мг; Вспомогательные вещества Натрия дигидрофосфата моногидрат, полисорбат-20, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000551/09-290109 изменение №6 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Чезапик Байолоджикал Лабораториз Инк. (США), Инпак АБ (Швеция),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Чезапик Байолоджикал Лабораториз Инк. (США), Инпак АБ (Швеция),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Чезапик Байолоджикал Лабораториз Инк. (США), Инпак АБ (Швеция),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Чезапик Байолоджикал Лабораториз Инк. (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Чезапик Байолоджикал Лабораториз Инк. (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Чезапик Байолоджикал Лабораториз Инк. (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Чезапик Байолоджикал Лабораториз Инк. (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Чезапик Байолоджикал Лабораториз Инк. (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Чезапик Байолоджикал Лабораториз Инк. (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
