Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Ацизол® — регистрационное удостоверение ЛС-001060

Номер: ЛС-001060
Дата регистрации: 2010-07-09
Дата прекращения регистрации: 2010-12-21
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Российский кардиологический НПК ФГУ Росмедтехнологий — Экспериментальное производство медико-биологических препаратов
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Ацизол®
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Цинка бисвинилимидазола диацетат
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 3 года В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

История перерегистраций

  • ЛС-001060 от 2010-07-09 до 2010-12-21; НИЖФАРМ ОАО (Россия); истек срок

Упаковки

  • раствор для внутримышечного введения 60 мг/мл №5 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная

  • раствор для внутримышечного введения 60 мг/мл №10 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная; код EAN 4601582000639

  • раствор для внутримышечного введения 60 мг/мл №10 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (2) - пачка картонная

  • раствор для внутримышечного введения 60 мг/мл №50 - ампула 1 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (50) - коробка (коробочка) картонная

  • раствор для внутримышечного введения 60 мг/мл №100 - ампула 1 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (100) - коробка (коробочка) картонная

  • раствор для внутримышечного введения 60 мг/мл №250 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (50) - коробка (коробочка) картонная

  • раствор для внутримышечного введения 60 мг/мл №500 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (100) - коробка (коробочка) картонная

Инструкция по медицинскому применению


Ацизол®
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-001060

Дата последнего изменения: 25.01.2017

Состав


Цинка бисвинилимидазола диацетата (Ацизол®) в пересчете на сухое вещество 60,0 г; уксусной кислоты 5 мл, воды для инъекций до 1 л.

Состав и форма выпуска


Раствор для внутримышечного введения 60 мг/мл.

Описание лекарственной формы


Фармакологическая группа


Фармакодинамика


Известно, что в условиях воздействия повышенных концентраций оксида углерода (II) проявляется так называемый эффект Холдена, когда в результате кооперативного взаимодействия гемов 4-й гем молекулы гемоглобина лишается способности отдавать кислород, если 3 остальных гема связали оксид углерода ( II ). Ацизол®, являясь комплексным цинкорганическим соединением, за счет снижения кооперативности гемов и относительного сродства гемоглобина к оксиду углерода (II), ингибирует образование карбоксигемоглобина, в результате чего улучшаются кислородсвязывающие и газотранспортные свойства крови при отравлении оксидом углерода ( II ), ускоряется элиминация оксида углерода (II) из организма. Повышение сродства гемоглобина к кислороду (О2) и сдвиг кривой диссоциации оксигемоглобина влево позволяют гемоглобину полностью насыщаться кислородом при гораздо меньших значениях парциального давления О2, вследствие чего повышается устойчивость организма к недостатку кислорода в окружающей среде. Затруднение в отдаче О2 тканям приводит к относительному ухудшению снабжения О2 лишь органов и тканей с высоким порогом его усвоения, в то время как жизненно важные органы с низким порогом усвоения О2, например, мозг, находятся при этом в лучших условиях, чем в отсутствие левого сдвига.

Ацизол®, способствуя ускорению элиминации оксида углерода из организма, снижает выраженность интоксикации при отравлении оксидом углерода (II) по показателям тяжести метаболического ацидоза. Восполняет дефицит цинка в организме.

Фармакокинетика


Максимальная концентрация цинка бисвинилимидазола диацетата в крови достигается через 20-30 минут после внутримышечного введения 1 мл (60 мг) препарата Ацизол® и сохраняется в плазме крови в течение 4-5 часов. В основном метаболизируется* печенью.

Продукты метаболизма выводятся из организма преимущественно через желудочно- кишечный тракт. Период полувыведения составляет 1-1,5 часа.

Показания


Отравления оксидом углерода (II) различной степени тяжести (лечение и профилактика).

Противопоказания


Противопоказания

Гиперчувствительность к основному и/или вспомогательным компонентам препарата; грудное вскармливание; детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных).

С осторожностью

Дефицит меди.

Применение при беременности и кормлении грудью


В экспериментальных исследованиях - на животных не выявлено эмбриотоксических и тератогенных свойств, а также неблагоприятного влияния на репродуктивную функцию  цинка бисвинилимидазола диацетата. Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Применение препарата Ацизол® у беременных женщин в качестве антидота при отравлении оксидом углерода ( II ) является, оправданным.

Данных о проникновении цинка бисвинилимидазола диацетата в грудное молоко нет. В период применения препарата Ацизол® следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы


Внутримышечно.

С профилактической целью 1 мл препарата Ацизол® вводят при угрозе отравления за 20-30 минут до предполагаемого воздействия - вхождения в зону задымления/загазованности, при высоком риске ингаляции оксида углерода ( II ) в период проведения работ по ликвидации последствий аварий и катастроф, сопровождающихся пожарами, или при тушении самих пожаров и спасении пострадавших. Защитное действие препарата сохраняется в течение 1,5-2 часов. Повторное применение препарата Ацизол® допускается через 1 час после первого введения.

В качестве лечебного средства препарат Ацизол®рекомендуется применять при отравлении оксидом углерода (II) в наиболее ранние сроки, вне зависимости от тяжести поражения. 1 мл препарата вводят сразу после извлечения пострадавшего из зоны пожара/загазованного помещения; через 1 час допускается повторное введение. В последующем - по 1 мл 2-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза для взрослого человека - 240 мг (4 мл). Курс лечения в среднем составляет 7-10 дней.

Побочные действия


Возможна умеренная болезненность в месте введения.

Передозировка


Симптомы. Металлический привкус во рту, головная боль, тошнота.

Лечение. Указанные явления проходят после отмены препарата и не требуют специального лечения.

Взаимодействие


Не рекомендуется применять совместно с димеркалтопропансульфонатом натрия.

При совместном применении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов не отмечено.

Особые указания


Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Препарат Ацизол® не оказывает неблагоприятного влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска


Раствор для внутримышечного введения 60 мг/мл. По 1 мл раствора в ампуле.

По 1 или 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки по 5 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул помещают в пачку из картона (в случае использования ампул с точкой или кольцом облома нож не вкладывают).

Для стационаров. По 50 или 100 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул вместе с инструкциями по медицинскому применению и ножами для вскрытия ампул помещают в коробку из картона (в случае использования ампул с точкой или кольцом облома нож не вкладывают). Количество экземпляров инструкций должно соответствовать количеству контурных ячейковых упаковок.

Для формирования аптечек специального назначения. По 50 или 100 контурных ячейковых упаковок по 1 ампуле вместе с инструкциями по медицинскому применению и ножами для вскрытия ампул помещают в коробку из картона (в случае использования ампул с точкой или кольцом облома нож не вкладывают). Количество экземпляров инструкций должно соответствовать количеству контурных ячейковых упаковок.

Условия хранения


В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности


3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек


По рецепту.

Регистрационное удостоверение


ЛС-001061