Только для медицинских специалистов!

Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента

Безопасность лекарственных средств: отчет FDA за июль–сентябрь 2018 года

22.03.2019

Rlsnet.ru продолжает публикацию отчетов Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) со списками препаратов, для которых необходима повторная и более подробная проверка безопасности. Включение лекарственных средств в список не означает, что FDA пришло к выводу о существовании причинно-следственной связи между приемом препарата и указанным риском. Появление препарата в отчете свидетельствует о том, что у данного препарата выявлен потенциальный риск, и Управление проводит дополнительный анализ его безопасности, чтобы определить необходимость каких-либо нормативных действий.

Список лекарственных средств
Активный ингредиент (действующее вещество) или класс продуктаПотенциальный риск/новая информация по безопасности
Азенапин
Арипипразол
Брекспипразол*
Зипрасидон
Илоперидон*
Карипразин*
Кветиапин
Клозапин
Луразидон
Оланзапин
Палиперидон
Пимавансерин*
Рисперидон
Дженерики, содержащие атипичные антипсихотики
Атипичные антипсихотики и серотониновый синдром
Инсулин и аналоги инсулинаАмилоидоз кожи
Тикагрелор
Дженерики, содержащие тикагрелор
Центральное апноэ сна, ассоциированное с применением тикагрелора
Амлодипин + аторвастатин
Аторвастатин
Розувастатин
Тикагрелор
(Эзетимиб + аторвастатин)*
Дженерики, содержащие розувастатин или аторвастатин
Дженерики, содержащие тикагрелор
Рабдомиолиз вследствие лекарственного взаимодействия тикагрелора и некоторых ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (аторвастатин и розувастатин)
АлемтузумабГемофагоцитарный лимфогистиоцитоз
Инсульт, внутричерепное кровоизлияние и/или расслоение цервикоцефальных артерий
ДаптомицинИнфузионные реакции
Апиксабан
Дабигатрана этексилат
Ривароксабан
Эдоксабан*
Острое поражение почек
(Элвитегравир + кобицистат + эмтрицитабин + тенофовир алафенамид)*
(Рилпивирин + тенофовир алафенамид + эмтрицитабин)*
(Эмтрицитабин + тенофовир алафенамид)*
Тенофовир алафенамид*
(Биктегравир + эмтрицитабин + тенофовир алафенамид)*
Гиперчувствительность
ЛС для в/в введения железа:
- Ферумокситол*;
- Натрий-железо глюконатный комплекс в сахарозе*;
- Железа (III) гидроксид декстран;
- Железа карбоксимальтозат;
- Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс
Фатальные и тяжелые реакции гиперчувствительности
ПэгфилграстимАльвеолярное кровотечение, кровохарканье
ОкрелизумабАнафилаксия
Ингибиторы PCSK9:
- Алирокумаб;
- Эволокумаб
Гриппоподобные заболевания
Ингибиторы протонного насоса:
- Декслансопразол;
- Лансопразол;
- Омепразол;
- (Омепразол+натрия гидрокарбонат)*;
- Пантопразол;
- Рабепразол;
- Эзомепразол;
- Дженерики, содержащие ингибиторы протонного насоса
Рикошетная гиперсекреция соляной кислоты
РифаксиминРабдомиолиз

*В настоящий момент нет регистрации в РФ.

 

Источник информации
www.fda.gov

 

Ссылка по теме
Безопасность лекарственных средств: отчет FDA за апрель–июнь 2018 года