Rlsnet.ru продолжает публикацию отчетов Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) со списками препаратов, для которых необходима повторная и более подробная проверка безопасности.
Сегодня публикуется отчет FDA за период 2015 г. — начало 2016 г.
| Активный ингредиент (действующее вещество) или класс продукта | Потенциальный риск/новая информация по безопасности |
|---|---|
| Аналоги соматостатина: октреотид; ланреотид; пасиреотид | Кишечная непроходимость у пациентов при оперативном вмешательстве в брюшной полости и/или в области таза |
| Арипипразол | Расстройства контроля импульсивного поведения |
| Артикаин + эпинефрин | Парестезия и нарушение вкуса |
| Безрецептурные ЛС для местного применения, содержащие хлоргексидина глюконат | Гиперчувствительность/анафилаксия |
| Блокаторы фактора некроза опухоли: адалимумаб; голимумаб; инфликсимаб; цертолизумаб; этанерцепт | Психические и нервные расстройства |
| Бортезомид | Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз |
| Бримонидин (гель) | Гиперчувствительность, местные сосудистые эффекты, системные эффекты в соответствии с фармакологическим действием агонистов альфа2-адренорецепторов |
| Бупивакаин (липосомальная суспензия)* | Системная токсичность местного анестетика |
| Генно-инженерный человеческий гормон роста: соматропин | Гиперчувствительность |
| Дасабувир; омбитасвир + паритапревир + ритонавир; омбитасвир + паритапревир + ритонавир* |
Печеночная декомпенсация и печеночная недостаточность. Побочные эффекты со стороны почек, в т.ч. почечная недостаточность |
| Диазоксид* | Легочная гипертензия |
| Диметилфумарат | Острый панкреатит |
| Зонисамид | DRESS-синдром |
| Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4): алоглиптин; алоглиптин + метформин*; алоглиптин + пиоглитазон*; линаглиптин; линаглиптин + метформин; саксаглиптин; саксаглиптин + метформин; ситаглиптин; ситаглиптин + метформин; эмпаглифлозин + линаглиптин* | Изъязвления в полости рта и стоматит, почечная недостаточность |
| Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2): дапаглифлозин; дапаглифлозин + метформин*; канаглифлозин + метформин*; канаглифлозин; эмпаглифлозин; эмпаглифлозин + линаглиптин*; эмпаглифлозин + метформин* | Уросепсис, острое повреждение почек |
| Ингибиторы протонного насоса: декслансопразол; лансопразол; лансопразол + амоксициллин + кларитромицин; омепразол; пантопразол; рабепразол; напроксен + эзомепразол; эзомепразол | Системная красная волчанка |
| Ингибиторы ФДЭ-5: аванафил*; варденафил; силденафил; тадалафил | Меланома кожи |
| Йодиксанол | Гиперчувствительность |
| Йодсодержащие контрастные средства: диатризоата меглумин*; йоверсол; йогексол; йодиксанол; йодипамида меглумин*, 52%; йоксилан*; йопамидол; йопромид; йоталамовая кислота* | Тяжелые кожные побочные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром, острый генерализованный экзантематозный пустулез |
| Кабозантиниб* | Лекарственное взаимодействие между кабозантинибом и варфарином |
| Кальция карбонат* | Гиперкальциемия |
| Леветирацетам | Ангионевротический отек, анафилаксия |
| Ледипасвир + софосбувир*; симепревир; софосбувир* | Сердечная аритмия, брадикардия, рабдомиолиз |
| Ломитапид* | Тяжелая диарея |
| Лоперамид | Злоупотребление или использование не по назначению, серьезные сердечные побочные эффекты, в т.ч. torsades de points |
| Лоркасерин* | Гиперчувствительность |
| Метрелептин* | Анафилаксия |
| Метформинсодержащие ЛС | Гепатит |
| Никотин — заместительная терапия: трансдермальная система, ингалятор, спрей, жевательная резинка, пастилки | Судороги |
| Нейролептики первого и второго поколения | Падения, которые могут привести к травмам |
| Пазопаниб | Интерстициальные заболевания легких/пневмонит |
| Позаконазол | Лекарственное взаимодействие между позаконазолом и винкристином, которое потенциально может привести к нейротоксичности |
| Помалидомид | Гепатотоксичность |
| Псевдоэфедринсодержащие ЛС | Ишемический колит |
| Ранолазин | Судороги |
| Рофлумиласт | Гинекомастия |
| Тикагрелор | AV-блокада |
| Трамадолсодержащие ЛС: трамадол; трамадол + парацетамол |
Угнетение дыхания при ультрабыстром метаболизме по CYP2D6 |
| Флуконазол | Неблагоприятные исходы беременности |
* В настоящий момент нет регистрации в РФ.
Включение лекарственных средств в список не означает, что FDA пришло к выводу о существовании причинно-следственной связи между приемом препарата и указанным риском. Появление препарата в отчете свидетельствует о том, что у данного препарата выявлен потенциальный риск, и Управление проводит дополнительный анализ его безопасности, чтобы определить необходимость каких-либо нормативных действий.
Источник информации
www.fda.gov
Ссылки по теме
Ингибиторы дипептидилпептидазы-4
Йодсодержащие контрастные средства: побочные действия
