FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противоопухолевого средства руксолитиниб.
Руксолитиниб — селективный ингибитор JAK-киназ (Janus Associated Rinases) JAK1 и JAK2. Применяется при лечении миелофиброза, истинной полицитемии и реакции «трансплантат против хозяина».
Побочные действия
Опыт клинических испытаний
Анемия. В двух клинических исследованиях фазы 3 медиана времени до появления первой анемии 2-й степени или выше по CTCAE составляла примерно 6 нед.
Тромбоцитопения. В двух клинических исследованиях фазы 3 у пациентов, у которых развилась тромбоцитопения 3-й или 4-й степени, медиана времени до начала развития составила примерно 8 нед. Тромбоцитопения, как правило, была обратимой при снижении или отмене дозы. Медиана времени до восстановления уровня тромбоцитов выше 50×109/л составила 14 дней. Переливание тромбоцитов проводилось 5% пациентов, получавших руксолитиниб, и 4% пациентов, получавших режимы контроля. Прекращение лечения из-за тромбоцитопении произошло у <1% пациентов, получавших руксолитиниб, и у <1% пациентов, получавших режимы контроля. У пациентов с числом тромбоцитов от 100×109/л до 200×109/л до начала приема руксолитиниба чаще наблюдалась тромбоцитопения 3-й или 4-й степени по сравнению с пациентами с числом тромбоцитов более 200×109/л (17 против 7%).
Источник информации
fda.gov
Ссылка по теме
Руксолитиниб: меры предосторожности
