FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противоопухолевого средства руксолитиниб.
Руксолитиниб является селективным ингибитором JAK-киназ (Janus Associated Rinases) JAK1 и JAK2. Применяется при лечении миелофиброза, истинной полицитемии и реакции «трансплантат против хозяина».
Меры предосторожности
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события. Другой ингибитор JAK увеличивал риск развития серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, включая смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда и инсульт (по сравнению с теми, кто лечился блокаторами ФНО) у пациентов с ревматоидным артритом, при котором руксолитиниб не показан.
Перед началом или продолжением терапии руксолитинибом следует учитывать преимущества и риски для каждого отдельного пациента, особенно у пациентов, которые курят в настоящее время или курили в прошлом, а также у пациентов с другими сердечно-сосудистыми факторами риска. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах серьезных сердечно-сосудистых событий и мерах, которые необходимо предпринять в случае их возникновения.
Тромбоз. Другой ингибитор JAK увеличивал риск развития тромбоза, включая тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочную эмболию (ТЭЛА) и тромбоз артерий (по сравнению с пациентами, получающими блокаторы ФНО) у пациентов с ревматоидным артритом, при котором руксолитиниб не показан. У пациентов с миелофиброзом и истинной полицитемией, получавших руксолитиниб в клинических исследованиях, частота тромбоэмболических событий была сходной у пациентов, получавших руксолитиниб, и пациентов контрольной группы.
Пациентов с симптомами тромбоза следует немедленно обследовать и назначить соответствующее лечение.
Вторичные злокачественные новообразования. Другой ингибитор JAK увеличивал риск развития лимфомы и других злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи (по сравнению с пациентами, получающими лечение блокаторами ФНО), у пациентов с ревматоидным артритом, при котором руксолитиниб не показан. Пациенты, которые курят в настоящее время или курили в прошлом, подвергаются дополнительному повышенному риску.
Перед началом или продолжением терапии руксолитинибом следует учитывать преимущества и риски для каждого отдельного пациента, особенно у пациентов с известным вторичным злокачественным новообразованием (кроме успешно вылеченного немеланомного рака кожи), пациентов, у которых развивается злокачественное новообразование, и пациентов, которые курят в настоящее время или курили в прошлом.
Источник информации
fda.gov
