FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание офатумумаба.
Офатумумаб — рекомбинантное полностью человеческое моноклональное антитело класса IgG1 к CD20, которое экспрессируется на B-лимфоцитах человека. По данным FDA, офатумумаб показан для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза.
Повреждение печени. В пострегистрационном периоде у пациентов, получавших анти-CD20 В-клеточную терапию, одобренную для лечения рассеянного склероза, включая офатумумаб, были зарегистрированы клинически значимые поражения печени без признаков вирусного гепатита. Признаки поражения печени, включая значительное повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови и повышение уровня общего билирубина, наблюдались в течение нескольких недель или месяцев после введения препарата.
Пациенты, использующие офатумумаб, у которых уровень АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышает ВГН при уровне общего билирубина в сыворотке, более чем в 2 раза превышающего ВГН, потенциально подвержены риску тяжелого лекарственного поражения печени.
Перед началом лечения офатумумабом необходимо провести исследование функции печени и следить за признаками и симптомами любого повреждения печени во время лечения. Пациентам с симптомами, которые могут указывать на повреждение печени, такими как появление или усиление уже имеющейся усталости, анорексия, тошнота, рвота, дискомфорт в правой верхней части живота, темная моча или желтуха, следует незамедлительно измерить уровень сывороточных аминотрансфераз, ЩФ и билирубина. Если присутствуют признаки повреждения печени и альтернативная этиология не выявлена, необходимо прекратить применение офатумумаба.
Гепатобилиарные расстройства: поражение печени.
Источник информации
fda.gov
