FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание бриварацетама.
Бриварацетам — противоэпилептическое ЛС, показан в качестве дополнительной терапии в лечении парциальных судорожных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков с 16 лет, страдающих эпилепсией.
В ходе пострегистрационного применения бриварацетама были выявлены следующие нежелательные реакции. Поскольку сообщения об этих реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: серьезные дерматологические реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Серьезные дерматологические реакции. У пациентов, получавших бриварацетам, были зарегистрированы серьезные дерматологические реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. В зарегистрированных случаях время до развития серьезной дерматологической реакции составляло от 3 до 45 дней после начала применения бриварацетама. Прием бриварацетама следует прекратить при первых признаках появления сыпи, за исключением случаев, когда сыпь явно не связана с применением препарата. Если признаки или симптомы указывают на серьезную дерматологическую реакцию, применение бриварацетама не следует возобновлять и следует рассмотреть альтернативную терапию.
Источник информации
fda.gov
