FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание гипогликемического средства эксенатид.
Эксенатид — аналог ГПП-1, применяется при лечении сахарного диабета типа 2 в качестве дополнения к терапии другими гипогликемическими ЛС в случае неадекватного гликемического контроля.
Меры предосторожности. Острые случаи заболевания желчного пузыря, такие как холелитиаз или холецистит, были зарегистрированы в исследованиях агонистов рецепторов ГПП-1 и в пострегистрационном периоде. В клиническом исследовании эксенатида 1,9% пациентов, получавших эксенатид, и 1,4% пациентов, получавших плацебо, сообщили об остром заболевании желчного пузыря, таком как холелитиаз или холецистит. При подозрении на холелитиаз показаны исследования желчного пузыря и соответствующее клиническое наблюдение.
Побочные действия (постмаркетинговый опыт). Со стороны гепатобилиарной системы: холецистит, холелитиаз, требующий холецистэктомии.
Источник информации
www.fda.gov
