FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание иммунодепрессанта микофенолата мофетил.
В соответствии с утвержденными FDA показаниями, микофенолата мофетил предназначен для профилактики отторжения органов у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 3 мес и старше после аллогенной трансплантации почки, сердца или печени в сочетании с другими иммунодепрессантами.
Приблизительно 1557 взрослых пациентов получали микофенолата мофетил во время основных клинических испытаний по профилактике острого отторжения органов. Из них 991 человек был включен в три исследования почек, 277 — в одно исследование печени и 289 — в одно исследование сердца. Пациенты во всех группах исследования также получали циклоспорин и кортикостероид.
Опыт клинических испытаний у педиатрических пациентов. Информация о безопасности у педиатрических пациентов с трансплантацией сердца или трансплантацией печени, получавших микофенолата мофетил, подтверждается открытым исследованием у педиатрических пациентов с трансплантацией печени и публикациями. Тип и частота побочных реакций, о которых сообщалось, соответствуют тем, которые наблюдались у педиатрических пациентов после пересадки почки и у взрослых.
Источник информации
fda.gov
