FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание антибактериального средства цефтазидим + [авибактам].
Цефтазидим — антибиотик класса цефалоспоринов, активность которого в отношении многих грамотрицательных и грамположительных патогенных бактерий показана in vitro. Авибактам является ингибитором бета-лактамаз не бета-лактамной структуры.
По данным FDA, комбинация цефтазидим + [авибактам] показана для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными грамотрицательными микроорганизмами у взрослых и педиатрических пациентов (гестационный возраст по меньшей мере 31 нед):
- осложненные интраабдоминальные инфекции (оИАИ);
- осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (оИМП);
- госпитальная пневмония, включая пневмонию, ассоциированную с ИВЛ (ГП/ИВЛАП).
Педиатрические пациенты в возрасте от 3 мес до 18 лет. В исследованиях оИАИ, оИМП и ГП/ИВЛАП у педиатрических пациентов в возрасте 3 мес и старше не было зарегистрировано ни одного случая смерти. Прекращение лечения из-за побочных реакций в педиатрических исследованиях оИМП и оИАИ произошло у 2,3% (3/128) пациентов, получавших комбинацию цефтазидим + [авибактам], и у 0/50 пациентов, получавших препараты сравнения. Наиболее частыми побочными реакциями, возникавшими более чем у 3% педиатрических пациентов в возрасте от 3 мес до 18 лет, получавших комбинацию, были рвота, диарея, сыпь и флебит в месте инфузии.
Педиатрические пациенты в возрасте до 3 мес. Комбинация цефтазидим + [авибактам] также была оценена в исследовании с участием 46 педиатрических пациентов в возрасте до 3 мес в следующих группах: младенцы от >28 дней до <3 мес (n=17), доношенные новорожденные от рождения до 28 дней (n=13), недоношенные новорожденные (гестационный возраст больше или равный 31 нед) до 28 дней (n=16). Медиана возраста пациентов, получавших комбинацию, составляла 24 дня. В этом неконтролируемом исследовании 25 пациентов с подозрением или подтвержденной бактериальной инфекцией получили однократную дозу комбинации, а 21 пациент с подозрением или подтвержденными серьезными грамотрицательными инфекциями получили несколько доз. Пациенты, получившие комбинацию, были: женского пола (54%), мужского (46%); по расовой принадлежности: европеоиды (78%), азиаты (11%), афроамериканцы (9%). У пациентов, получивших несколько доз ЛС, средняя продолжительность лечения составила 6 дней, а максимальная продолжительность лечения — 12 дней.
В ходе исследования был зарегистрирован один смертельный случай среди педиатрических пациентов в возрасте до 3 мес. Случаев прекращения лечения из-за побочных реакций не было. Наиболее частыми побочными реакциями, возникавшими у более чем 3% педиатрических пациентов в возрасте до 3 мес, были рвота и повышение уровня трансаминаз.
Профиль безопасности комбинации цефтазидим + [авибактам] у педиатрических пациентов был сходен с таковым у взрослых с оИАИ, оИМП и ГП/ИВЛАП при применении комбинации цефтазидим + [авибактам].
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
