Безопасность лекарств: отчет FDA

24.11.2016

Rlsnet.ru  продолжает публикацию отчетов Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) со списками препаратов, для которых необходима повторная и более подробная проверка безопасности.

Сегодня публикуется отчет FDA за период 2015 г. — начало 2016 г.

Список лекарственных средств
Активный ингредиент (действующее вещество) или класс продукта Потенциальный риск/новая информация по безопасности
Аналоги соматостатина: октреотид; ланреотид; пасиреотид Кишечная непроходимость у пациентов при оперативном вмешательстве в брюшной полости и/или в области таза
Арипипразол Расстройства контроля импульсивного поведения
Артикаин + эпинефрин Парестезия и нарушение вкуса
Безрецептурные ЛС для местного применения, содержащие хлоргексидина глюконат Гиперчувствительность/анафилаксия
Блокаторы фактора некроза опухоли: адалимумаб; голимумаб; инфликсимаб; цертолизумаб; этанерцепт Психические и нервные расстройства
Бортезомид Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
Бримонидин (гель) Гиперчувствительность, местные сосудистые эффекты, системные эффекты в соответствии с фармакологическим действием агонистов альфа2-адренорецепторов
Бупивакаин (липосомальная суспензия)* Системная токсичность местного анестетика
Генно-инженерный человеческий гормон роста: соматропин Гиперчувствительность
Дасабувир; омбитасвир + паритапревир + ритонавир;
омбитасвир + паритапревир + ритонавир*
Печеночная декомпенсация и печеночная недостаточность.
Побочные эффекты со стороны почек, в т.ч. почечная недостаточность
Диазоксид* Легочная гипертензия
Диметилфумарат Острый панкреатит
Зонисамид DRESS-синдром
Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4): алоглиптин; алоглиптин + метформин*; алоглиптин + пиоглитазон*; линаглиптин; линаглиптин + метформин; саксаглиптин; саксаглиптин + метформин; ситаглиптин; ситаглиптин + метформин; эмпаглифлозин + линаглиптин* Изъязвления в полости рта и стоматит, почечная недостаточность
Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2): дапаглифлозин; дапаглифлозин + метформин*; канаглифлозин + метформин*; канаглифлозин; эмпаглифлозин; эмпаглифлозин + линаглиптин*; эмпаглифлозин + метформин* Уросепсис, острое повреждение почек
Ингибиторы протонного насоса: декслансопразол; лансопразол; лансопразол + амоксициллин + кларитромицин; омепразол; пантопразол; рабепразол; напроксен + эзомепразол; эзомепразол Системная красная волчанка
Ингибиторы ФДЭ-5: аванафил*; варденафил; силденафил; тадалафил Меланома кожи
Йодиксанол Гиперчувствительность
Йодсодержащие контрастные средства: диатризоата меглумин*; йоверсол; йогексол; йодиксанол; йодипамида меглумин*, 52%; йоксилан*; йопамидол; йопромид; йоталамовая кислота* Тяжелые кожные побочные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром, острый генерализованный экзантематозный пустулез
Кабозантиниб* Лекарственное взаимодействие между кабозантинибом и варфарином
Кальция карбонат* Гиперкальциемия
Леветирацетам Ангионевротический отек, анафилаксия
Ледипасвир + софосбувир*; симепревир; софосбувир* Сердечная аритмия, брадикардия, рабдомиолиз
Ломитапид* Тяжелая диарея
Лоперамид Злоупотребление или использование не по назначению, серьезные сердечные побочные эффекты, в т.ч. torsades de points
Лоркасерин* Гиперчувствительность
Метрелептин* Анафилаксия
Метформинсодержащие ЛС Гепатит
Никотин — заместительная терапия: трансдермальная система, ингалятор, спрей, жевательная резинка, пастилки Судороги
Нейролептики первого и второго поколения Падения, которые могут привести к травмам
Пазопаниб Интерстициальные заболевания легких/пневмонит
Позаконазол Лекарственное взаимодействие между позаконазолом и винкристином, которое потенциально может привести к нейротоксичности
Помалидомид Гепатотоксичность
Псевдоэфедринсодержащие ЛС Ишемический колит
Ранолазин Судороги
Рофлумиласт Гинекомастия
Тикагрелор AV-блокада
Трамадолсодержащие ЛС: трамадол;
трамадол + парацетамол
Угнетение дыхания при ультрабыстром метаболизме по CYP2D6
Флуконазол Неблагоприятные исходы беременности

* В настоящий момент нет регистрации в РФ.

Включение лекарственных средств в список не означает, что FDA пришло к выводу о существовании причинно-следственной связи между приемом препарата и указанным риском. Появление препарата в отчете свидетельствует о том, что у данного препарата выявлен потенциальный риск, и Управление проводит дополнительный анализ его безопасности, чтобы определить необходимость каких-либо нормативных действий.

 

Источник информации
www.fda.gov

Ссылки по теме
Ингибиторы дипептидилпептидазы-4
Йодсодержащие контрастные средства: побочные действия

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.