Сустагард^® Артро (Sustaguard Artro)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Концентрат (ампула А). Бесцветная или светло-желтого, или зеленовато-желтого, или коричневато-желтого цвета прозрачная жидкость.

Растворитель (ампула Б). Бесцветная прозрачная жидкость.

Приготовленный раствор (ампула А + ампула Б). Бесцветная или светло-желтого, или зеленовато-желтого, или коричневато-желтого цвета прозрачная жидкость без взвешенных частиц.

Фармакологическое действие

СУСТАГАРД^® АРТРО оказывает стимулирующее регенерацию хрящевой ткани, анаболическое, антикатаболическое, хондропротективное, противовоспалительное, анальгезирующее действия.

Механизм действия

Глюкозамина сульфат, активный компонент препарата СУСТАГАРД^® АРТРО, представляет собой соль натурального аминомоносахаридного глюкозамина, который физиологически содержится в организме. Глюкозамин стимулирует синтез хондроцитами протеогликанов (глюкозаминогликанов и гиалуроновой кислоты) синовиальной жидкости; ингибирует ферменты (в т.ч. коллагеназу, фосфолипазу А2), вызывающие деструкцию хрящевой ткани; препятствует образованию супероксидных радикалов, подавляет активность лизосомальных ферментов; инициирует процесс фиксации серы в синтезе хондроитинсерной кислоты и способствует нормальному отложению кальция в костной ткани; препятствует повреждающему действию кортикостероидов на хондроциты и нарушению синтеза гликозаминогликанов, индуцированному НПВП.

Сульфогруппы также принимают участие в синтезе гликозаминогликанов и метаболизме хрящевой ткани, а сульфоэфиры боковых цепей в составе протеогликанов, способствуя удерживанию воды, — в сохранении эластичности матрикса хряща. Глюкозамина сульфат останавливает деструкцию хряща и уменьшает симптомы при остеоартрите. Уменьшение клинических симптомов проявляется обычно через 2 недели от начала лечения с сохранением клинического улучшения в течение 8 недель после отмены препарата.

Абсорбция. После внутримышечного введения глюкозамина сульфат быстро проходит через биологические барьеры и проникает в ткани, преимущественно суставного хряща.

Элиминация. Т_1/2  — около 60 ч, выводится в основном почками.

СУСТАГАРД^® АРТРО показан к применению у взрослых в возрасте с 18 лет при:

• первичном и вторичном остеоартрите;
• остеохондрозе;
• спондилоартрозе.

• гиперчувствительность к глюкозамину, лидокаину или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»).

Вследствие содержания лидокаина:

• нарушения сердечной проводимости;
• острая сердечная недостаточность;
• эпилептиформные судороги в анамнезе;
• тяжелые нарушения функции печени и почек;
• период беременности и грудного вскармливания;
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью: пациенты с сопутствующими заболеваниями и состояниями — хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипотензия; бронхиальная астма; недостаточность кровообращения; нарушения функции печени и/или почек; пожилой возраст; эпилепсия; нарушения проводимости сердца; дыхательная недостаточность; нарушение толерантности к глюкозе.

Беременность. Препарат СУСТАГАРД^® АРТРО противопоказан во время беременности (см. «Противопоказания»).

Лактация. Препарат СУСТАГАРД^® АРТРО противопоказан в период грудного вскармливания (см. «Противопоказания»).

Фертильность. Данные клинических исследований о влиянии глюкозамина на фертильность отсутствуют.

В/м. Непосредственно перед введением смешивают содержимое ампулы А с ампулой Б (растворителя) в одном шприце.

Режим дозирования

Приготовленный раствор (3 мл) вводят в/м 3 раза в неделю в течение 4–6 недель. Инъекции препарата можно сочетать с приемом глюкозамина внутрь.

Дети. Препарат СУСТАГАРД^® АРТРО противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥

1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 (495) 698-45-38; факс: +7 (495) 698-15-74.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения. «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4.

Тел.: + (374 10) 23-08-96; факс: (+374 10) 23-21-18, 23-29-42.

e-mail: vigilance@pharm.am

www.pharm.am

Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

Тел.: + 375-17-299-55-14; факс: +375-17-299-53-58.

e-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А.Иманова, 13.

Тел.: 8 (7172) 235-135.

e-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская Республика. Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Тел.: +996 312 21-05-09, +996 312-21-92-86; факс: +996 312-21-05-08.

e-mail: dlomt@pharm.kg; ddp-me@elkat.kg

www.pharm.kg

Совместим с парацетамолом и другими НПВП, с ГКС.

Циметидин и пропранолол уменьшают печеночный клиренс лидокаина (снижение метаболизма вследствие ингибирования микросомального окисления и снижения печеночного кровотока) и повышают риск развития токсических эффектов.

При назначении с аймалином, фенитоином, верапамилом, хинидином, амиодароном возможно усиление отрицательного инотропного эффекта.

Совместное назначение с β-адреноблокаторами увеличивает риск развития брадикардии.

Сердечные гликозиды ослабляют кардиотонический эффект, курареподобные лекарственные средства усиливают мышечную релаксацию.

Прокаинамид повышает риск развития возбуждения центральной нервной системы, галлюцинаций.

При одновременном назначении снотворных и седативных лекарственных средств возможно усиление их угнетающего действия на центральную нервную систему. При в/в введении гексобарбитала или тиопентала натрия на фоне действия лидокаина возможно угнетение дыхания.

Потенцирует эффекты ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).

При одновременном применении с полимиксином B возможно усиление угнетающего влияния на нервно-мышечную передачу, поэтому в таком случае необходимо следить за функцией дыхания пациента. Возможно уменьшение эффективности гипогликемических препаратов, доксорубицина, тенипозида, этопозида.

Симптомы: случаев передозировки не выявлено. В состав препарата входит вспомогательное вещество лидокаина гидрохлорид. Первыми симптомами передозировки лидокаина гидрохлорида со стороны ЦНС могут быть онемение языка и губ, возбужденное состояние, тревога, шум в ушах, головокружение, нечеткость зрения, тремор, депрессия, сонливость. Необходимо контролировать сердечно-сосудистую и дыхательную функции пациента. Изменение этих параметров может указывать на передозировку препарата, поэтому пациенту следует немедленно обеспечить доступ кислорода.

Лечение: симптоматическое.

При непереносимости морепродуктов (креветки, моллюски) увеличивается вероятность развития аллергических реакций на препарат. Безопасность применения анестетиков группы лидокаина сомнительна у пациентов, склонных к злокачественной гипертермии, поэтому в таких случаях следует избегать их применения. Вследствие того, что в состав инъекционной формы препарата входит вспомогательное вещество лидокаин, перед его применением необходимо провести кожную пробу на индивидуальную чувствительность к препарату, о которой могут свидетельствовать отек и покраснение места инъекции.

Вспомогательные вещества. Препарат СУСТАГАРД^® АРТРО содержит в своем составе натрия метабисульфит, который может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Одна доза препарата содержит 1,78 ммоль (40,8 мг) натрия. Это следует учитывать при назначении пациентам, которым показана строгая бессолевая диета.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Нет данных о влиянии глюкозамина на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует учитывать, что в состав входит лидокаин, который может оказывать временное влияние на двигательную способность и координацию. Необходимо проинформировать пациента о том, что в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности.

Концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Ампула А. По 2 мл в ампулах светозащитного стекла І типа с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца, или без дополнительных цветных колец. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и пленки полимерной или без пленки.

Ампула Б. По 1 мл в ампулах бесцветного стекла І типа с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца, или без дополнительных цветных колец. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и пленки полимерной или без пленки. 1 контурная ячейковая упаковка с ампулами А и 1 контурная ячейковая упаковка с ампулами Б вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения. Российская Федерация. ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, 11.

Почтовый адрес: 115201, Москва, Каширское шоссе, 22, корп. 4, стр.7.

Тел.: +7 (495) 956-29-30.

e-mail: info@sotex.ru

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь. ЗАО «ФармФирма «Сотекс», 141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, 11.

Тел.: +7 (495) 956-29-30.

e-mail: pharmacovigilance@sotex.ru

Республика Казахстан. ИП «Утегенова Б.А.» 050022, г. Алматы, ул. Мауленова, 123«а», кв. 7.

Тел.: +7701-707-61-81.

e-mail: b.utegenova_ip@mail.ru

Кыргызская Республика. ОсОО «ФармаРег» 720001, г. Бишкек, ул. Токтогула, 130, 7-й эт.

Tел.: +996 (312) 66-33-42, +996 (312) 66-33-46.

e-mail: pharmareg@pharmareg.pro

По рецепту.