Салнавак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Содержание

www.grls.rosminzdrav.ru, 2022.

Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II.

В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26-го серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5-го серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Интраназальная иммунизация в режиме прайм-буст вакциной Салнавак вызывает активацию системного гуморального и клеточного иммунитета, а также формирует на поверхности слизистой оболочки дыхательных путей мукозальную иммунную защиту в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, что подтверждается доклиническими исследованиями. Была зарегистрирована более выраженная активация мукозального иммунного ответа у животных при применении интраназальной вакцины по сравнению с внутримышечной формой препарата, выражающегося в повышении уровня IgA в сыворотке крови и бронхоальвеолярном лаваже.

Назальное введение вакцины пациентам формирует системный гуморальный иммунный ответ (увеличение титра нейтрализующих антител) к коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2.

Клинические исследования по изучению системной и локальной иммунологической активности продолжаются в настоящее время.

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18–60 лет.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты; тяжелые аллергические реакции в анамнезе; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2–4 нед после выздоровления или наступления ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ — вакцинацию проводят после нормализации температуры; возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности); затруднение носового дыхания (включая причины анатомического/структурного характера, острый или хронический риносинусит или иные причины).

Противопоказания для введения компонента II: тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40 °С и т.п.) на введение компонента I вакцины.

Хронические заболевания печени и почек, тяжелые заболевания системы кроветворения, эпилепсия и другие заболевания ЦНС, острый коронарный синдром и острое нарушение мозгового кровообращения, миокардит, эндокардит, перикардит.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

- с аутоиммунными заболеваниями (имеющих тенденцию к частым рецидивам, развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);

- со злокачественными новообразованиями;

- с наличием в анамнезе тяжелых аллергических реакций (в т.ч. анафилактические реакции, ангиоотек).

Вакцинация для профилактики иных заболеваний с применением интраназального пути введения препарата может увеличивать частоту паралича Белла, который заключается в одностороннем повреждении лицевого нерва с параличом мимических мышц, в связи с чем требуется с осторожностью применять интраназальные формы любой вакцины у пациентов с повреждениями лицевого нерва различного генеза.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Исследования на животных показали, что препарат не обладает негативным влиянием на репродуктивную систему и эмбриональное развитие. Применять вакцину Салнавак при беременности следует не ранее чем с 22 нед беременности в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Клинические исследования вакцины Салнавак при беременности и лактации не проводились.

На сегодняшний день неизвестно, способны ли компоненты вакцины проникать в грудное молоко. При принятии решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу введения препарата.

Нежелательные реакции, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3 последующих дней. Рекомендуется назначение НПВС при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств.

В рамках проводимого клинического исследования препарата Салнавак при назальном введении показан высокий уровень безопасности вакцинации: были зарегистрированы кратковременные общие и местные нежелательные реакции легкой степени:

Инфекции и инвазии: острая респираторная инфекция.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: сухость слизистой оболочки носа.

Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: миалгии.

Общие нарушения и реакции в месте введения: астения, гипертермия.

Не изучалось.

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к вакцине не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства, кортикостероиды — парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.

Интраназально, двукратно с интервалом в 3 нед.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение как минимум 1 мес до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.