Содержание
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| действующие вещества: | |
| ацетилсалициловая кислота (АСК) | 320 мг |
| кофеин | 40 мг |
| парацетамол | 240 мг |
| вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 20,0 мг; кроскармеллоза натрия — 36,0 мг; повидон К25 — 20,0 мг; магния стеарат — 7,0 мг; лимонной кислоты моногидрат — 7,0 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки. Круглые, плоскоцилиндрические, белого или почти белого цвета, с риской и фаской, с характерным запахом. Допускается незначительная мраморность.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Комбинированный лекарственный препарат, содержащий ацетилсалициловую кислоту, кофеин и парацетамол.
АСК обладает жаропонижающим и противовоспалительным действием, ослабляет боль, особенно вызванную воспалительным процессом, а также угнетает агрегацию тромбоцитов и тромбообразование, улучшает микроциркуляцию в очаге воспаления.
Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность. В данной комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на центральную нервную систему, однако повышает тонус сосудов головного мозга и способствует ускорению кровотока.
Парацетамол обладает анальгезирующим, жаропонижающим и крайне слабым противовоспалительным действием, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабовыраженной способностью ингибировать синтез простагландинов (ПГ) в периферических тканях.
Фармакокинетика
АСК
При приеме внутрь абсорбция полная. Во время абсорбции подвергается пресистемной элиминации в стенке кишечника и системной — в печени (деацетилируется). Быстро гидролизуется холинэстеразами и альбуминэстеразой, поэтому T1/2 — не более 15–20 мин.
В организме циркулирует (на 75–90% в связи с альбумином) и распределяется в тканях в виде аниона салициловой кислоты. Время достижения Cmax — 2 ч.
Метаболизируется преимущественно в печени с образованием 4 метаболитов, обнаруживаемых во многих тканях и моче.
Выводится преимущественно путем активной секреции в канальцах почек в виде салицилата (60%) и его метаболитов. Выведение неизмененного салицилата зависит от pH мочи (при подщелачивании мочи возрастает ионизирование салицилатов, ухудшается их реабсорбция и значительно увеличивается выведение). Скорость выведения зависит от дозы: при приеме небольших доз T1/2 — 2–3 ч, с увеличением дозы может возрастать до 15–30 ч. У новорожденных элиминация салицилатов осуществляется значительно медленнее, чем у взрослых.
Кофеин
При приеме внутрь абсорбция высокая, происходит на всем протяжении кишечника. Всасывание происходит в основном за счет липофильности, а не водорастворимости. Время достижения Cmax — 50–75 мин после приема внутрь, Cmax 1,6–1,8 мг/л. Быстро распределяется во всех органах и тканях организма; легко проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Объем распределения у взрослых — 0,4–0,6 л/кг, у новорожденных — 0,78–0,92 л/кг. Связь с белками крови (альбуминами) — 25–36%. Более 90% подвергается метаболизму в печени, у детей первых лет жизни до — 10–15%. У взрослых около 80% дозы кофеина метаболизируется в параксантин, около 10% — в теобромин и около 4% — в теофиллин. Эти соединения впоследствии деметилируются в монометилксантины, а затем в метилированные мочевые кислоты. T1/2 у взрослых — 3,9–5,3 ч (иногда — до 10 ч). Выведение кофеина и его метаболитов осуществляется почками (в неизменном виде у взрослых выводится 1–2%).
Парацетамол
Абсорбция высокая, время достижения Cmax — 0,5–2 ч; Cmax — 5–20 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтическая эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10–15 мг/кг.
Метаболизируется в печени (90–95%): 80% вступает в реакции конъюгации с образованием неактивных глюкуронидов и сульфатов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвуют изоферменты CYP2E1, CYP1А2 и в меньшей степени изофермент CYP3А4. T1/2 — 1–4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, менее 5% в неизменном виде. У пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается T1/2.
Показания
- болевой синдром слабой и умеренной выраженности (различного генеза) — головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея;
- лихорадочный синдром (при острых респираторных заболеваниях, гриппе).
Противопоказания
- гиперчувствительность к основным и/или вспомогательным компонентам препарата;
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения), желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, пептическая язва в анамнезе;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
- гемофилия и другие нарушения свертывания крови; геморрагический диатез, гипопротромбинемия; авитаминоз К;
- портальная гипертензия;
- тяжелая почечная или печеночная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса по NYHA;
- артериальная гипертензия III степени;
- глаукома;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; повышенная нервная возбудимость, нарушение сна;
- хирургические вмешательства, сопровождающиеся обильным кровотечением;
- одновременный прием метотрексата в дозе более 15 мг/нед;
- беременность и период грудного вскармливания;
- детский возраст до 15 лет в качестве обезболивающего средства, при лихорадочном синдроме — до 18 лет.
С осторожностью: почечная или печеночная недостаточность легкой и средней степени; пожилой возраст; подагра; алкоголизм; эпилепсия и склонность к судорожным припадкам; хроническая сердечная недостаточность I–II функционального класса по NYHA; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; заболевания периферических артерий; курение; хроническая обструктивная болезнь легких; одновременный прием метотрексата в дозе менее 15 мг/нед; сопутствующая терапия антикоагулянтами; пожилой возраст; одновременное применение с НПВП, ГКС, антикоагулянтами, антиагрегантами, СИОЗС.
Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Реклама
При головной боли — рекомендуемая доза 1–2 таблетки, в случае сильной головной боли — следующий прием через 4–6 ч.
При мигрени — рекомендуемая доза 2 таблетки при появлении симптомов, при необходимости повторный прием через 4–6 ч. Для лечения головной боли и мигрени препарат применяют не более 4 дней.
При болевом синдроме — 1–2 таблетки; средняя суточная доза — 3–4 таблетки, максимальная суточная доза — 6 таблеток. Препарат не следует принимать более 5 дней в качестве анальгезирующего средства и более 3 дней — в качестве жаропонижающего.
Особые группы пациентов
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Многие из перечисленных нежелательных реакций носят четкий дозозависимый характер и варьируют от пациента к пациенту.
Частота нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
Таблица 1
| Системно-органные классы по MedDRA | Часто ≥1/100 до <1/10 | Нечасто ≥1/1000 до <1/100 | Редко ≥1/10000 до <1/1000 |
| Инфекции и инвазии | Фарингит | ||
| Нарушения метаболизма и питания | Снижение аппетита | ||
| Психические расстройства | Нервозность | Бессонница | Тревога, эйфорическое настроение, внутреннее напряжение |
| Со стороны нервной системы | Головокружение | Тремор, парестезии, головная боль | Расстройство вкуса, расстройство внимания, амнезия, нарушение координации движения, гиперестезия, боль в области околоносовых пазух |
| Со стороны органа зрения | Нарушение зрения | ||
| Со стороны органа слуха | Шум в ушах | ||
| Со стороны сердечно-сосудистой системы | Аритмия | ||
| Со стороны сосудов | Гиперемия, нарушения периферического кровообращения | ||
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Носовые кровотечения, гиповентиляция, ринорея | ||
| Со стороны пищеварительной системы | Тошнота, дискомфорт в животе | Сухость во рту, диарея, рвота | Отрыжка, метеоризм, дисфагия, парестезии в области рта, повышенное слюноотделение |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Гипергидроз, зуд, крапивница | ||
| Со стороны опорно-двигательного аппарата | Мышечно-скелетная скованность, боль в шее, боль в спине, мышечные спазмы | ||
| Общие расстройства | Утомление, повышенная возбудимость | Астения, тяжесть в груди | |
| Прочие | Увеличение частоты сердечных сокращений |
Таблица 2
Данные пострегистрационного наблюдения
| Системно-органный класс | Нежелательные явления |
| Со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность |
| Психические расстройства | Беспокойство |
| Со стороны нервной системы | Мигрень, сонливость |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Эритема, сыпь, ангионевротический отек, мультиформная эритема |
| Со стороны сердечно-сосудистой системы | Ощущение сердцебиения |
| Со стороны сосудов | Снижение артериального давления |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Одышка, бронхоспазм |
| Со стороны пищеварительной системы | Боль в эпигастрии, диспепсия, боль в животе, желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. из верхних отделов ЖКТ, кровотечение из желудка, из язвы желудка, из язвы двенадцатиперстной кишки, из прямой кишки), эрозивно-язвенное поражение ЖКТ (включая язву желудка, двенадцатиперстной кишки, толстой кишки, пептическую язву) |
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | Печеночная недостаточность |
| Общие нарушения | Недомогание, чувство дискомфорта |
Данные об усилении или расширении спектра нежелательных явлений отдельных компонентов при применении их в составе комбинации в соответствии с инструкцией по применению отсутствуют.
Повышение риска кровотечений после приема АСК сохраняется в течение 4–8 дней. Очень редко возможно сильное кровотечение (например, кровоизлияние в головной мозг), особенно у пациентов с нелеченой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антикоагулянтов, в отдельных случаях угрожающее жизни.
Взаимодействие
Таблица 3
АСК
| Комбинации | Результаты возможных взаимодействий |
| Другие НПВП | Увеличение повреждающего действия на слизистую оболочку ЖКТ, повышение риска развития желудочно-кишечных кровотечений. При необходимости одновременного применения рекомендуется применять гастропротекторы для профилактики НПВП-индуцированных язв ЖКТ, поэтому одновременное применение не рекомендуется |
| ГКС | Увеличение повреждающего действия на слизистую оболочку ЖКТ, повышение риска развития желудочно-кишечных кровотечений. При необходимости одновременного применения рекомендуется применять гастропротекторы, особенно у лиц старше 65 лет, поэтому одновременное применение не рекомендуется |
| Пероральные антикоагулянты (например, производные кумарина) | АСК может потенцировать действие антикоагулянтов. Необходим клинический и лабораторный мониторинг времени кровотечения и протромбинового времени. Одновременное применение не рекомендуется |
| Тромболитики | Повышение риска кровотечения. Применение АСК у пациентов в течение первых 24 ч после острого инсульта не рекомендуется. Одновременное применение не рекомендуется |
| Гепарин | Повышение риска кровотечения. Требуется клинический и лабораторный контроль времени кровотечения. Одновременное применение не рекомендуется |
| Ингибиторы агрегации тромбоцитов (тиклопидин, парацетамол, клопидогрел, цилостазол) | Повышение риска кровотечения. Требуется клинический и лабораторный контроль времени кровотечения. Одновременное применение не рекомендуется. |
| СИОЗС | Одновременное применение может повлиять на свертывание крови или функцию тромбоцитов, что приводит к повышению риска кровотечения в целом, и в частности желудочно-кишечных кровотечений, поэтому одновременное применение не рекомендуется |
| Фенитоин | АСК повышает плазменную концентрацию фенитоина, что требует ее мониторинга |
| Вальпроевая кислота | АСК нарушает связь с белками плазмы и, следовательно, может привести к увеличению ее токсичности. Необходим контроль плазменной концентрации вальпроевой кислоты |
| Антагонисты альдостерона (спиронолактон, канреноат) | АСК может снизить их активность вследствие нарушения экскреции натрия, необходим надлежащий контроль артериального давления |
| Петлевые диуретики (например, фуросемид) | АСК может снизить их активность вследствие нарушения клубочковой фильтрации, обусловленного ингибированием синтеза простагландинов в почках. Одновременное применение с НПВП может привести к острой почечной недостаточности, особенно у обезвоженных пациентов. Если мочегонные препараты применяют одновременно с АСК, необходимо обеспечить достаточную регидратацию пациента и контролировать функции почек и артериальное давление, особенно в начале лечения мочегонными препаратами |
| Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ, АРА II, БМКК) | АСК может снизить их активность вследствие ингибирования синтеза ПГ в почках. Одновременное применение может привести к острой почечной недостаточности у пожилых или обезвоженных пациентов. Если мочегонные препараты применяют одновременно с АСК, необходимо обеспечить адекватную регидратацию пациента и контролировать функции почек и артериальное давление. При одновременном применении с верапамилом следует контролировать время кровотечения |
| Урикозурические средства (например, пробенецид, сульфинпиразон) | АСК может снижать их активность за счет ингибирования тубулярной реабсорбции, приводящей к высокой плазменной концентрации АСК |
| Метотрексат ≤15 мг/нед | АСК, подобно всем НПВП, снижает тубулярную секрецию метотрексата, повышая его плазменную концентрацию и, таким образом, токсичность. В связи с этим одновременное применение НПВП у пациентов, получающих высокие дозы метотрексата не рекомендуется (см. «Противопоказания»). У пациентов, принимающих низкие дозы метотрексата, также следует учитывать риск взаимодействия метотрексата и НПВП, особенно при нарушении функции почек. При необходимости комбинированной терапии следует контролировать общий анализ крови, функцию печени и почек, особенно в первые дни лечения |
| Производные сульфонилмочевины и инсулин | АСК усиливает их гипогликемический эффект, поэтому при приеме высокой дозы салицилатов может потребоваться снижение доз гипогликемических лекарственных препаратов. Рекомендуется чаще контролировать содержание глюкозы в крови |
| Алкоголь | Увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений, одновременного применения следует избегать |
Таблица 4
Парацетамол
| Комбинации | Результаты возможных взаимодействий |
| Индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин) | Повышение токсичности парацетамола, способное привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола, поэтому следует контролировать функцию печени. Одновременное применение не рекомендуется |
| Хлорамфеникол | Парацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола. Одновременное применение не рекомендуется |
| Зидовудин | Парацетамол может увеличивать склонность к развитию нейтропении, в связи с чем следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно лишь с разрешения врача |
| Пробенецид | Пробенецид уменьшает клиренс парацетамола, что требует снижения дозы парацетамола. Одновременное применение не рекомендуется |
| Непрямые антикоагулянты | Многократный прием парацетамола в течение более чем одной недели увеличивает антикоагулянтный эффект. Эпизодический прием парацетамола не оказывает значимого влияния |
| Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка | Снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить быстрое облегчение боли |
| Метоклопрамид и другие препараты, ускоряющие эвакуацию из желудка | Увеличивает скорость всасывания парацетамола и, соответственно, эффективность, и начало обезболивающего действия |
| Колестирамин | Снижает скорость всасывания парацетамола, поэтому при необходимости максимальной анальгезии, колестирамин принимают не раньше 1 ч после приема парацетамола |
Таблица 5
Кофеин
| Комбинация кофеина | Результаты возможных взаимодействий |
| Снотворные средства (например, бензодиазепины, барбитураты, блокаторы H1-гистаминовых рецепторов) | Одновременное применение может снизить снотворный эффект или уменьшить противосудорожный эффект барбитуратов, поэтому одновременное применение не рекомендуется. При необходимости одновременного применения, комбинацию целесообразно принимать утром |
| Литий | Отмена кофеина может увеличить плазменную концентрацию лития, поскольку кофеин увеличивает почечный клиренс лития, поэтому при отмене кофеина может потребоваться снижение дозы лития. Одновременное применение не рекомендуется |
| Дисульфирам | Пациентов, находящихся на лечении дисульфирамом, следует предупредить о необходимости не допускать применения кофеина, чтобы избежать риска усугубления алкогольного абстинентного синдрома в связи со стимулирующим действием кофеина на сердечно-сосудистую и центральную нервную системы |
| Эфедриноподобные вещества | Увеличение риска развития лекарственной зависимости. Одновременное применение не рекомендуется |
| Симпатомиметики или левотироксин | За счет взаимного потенцирования могут усиливать хронотропный эффект. Одновременное применение не рекомендуется |
| Теофиллин | Одновременное применение снижает экскрецию теофиллина |
| Антибактериальные препараты из группы хинолонов (ципрофлоксацин, эноксацин, пипемидовая кислота), тербинафин, циметидин, флувоксамин и пероральные контрацептивы | Увеличение T1/2 кофеина вследствие ингибирования цитохрома P450 печени, поэтому пациентам с нарушением функции печени, нарушением ритма сердца и латентной эпилепсией следует избегать применения кофеина |
| Никотин, фенитоин и фенилпропаноламин | Снижают терминальный T1/2 кофеина |
| Клозапин | Кофеин увеличивает сывороточную концентрацию клозапина, вероятно, как за счет фармакокинетических, так и фармакодинамических механизмов. Необходим контроль сывороточной концентрации клозапина. Одновременное применение не рекомендуется |
Влияние на лабораторные исследования
Высокие дозы АСК могут искажать результаты ряда клинико-биохимических лабораторных исследований.
Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевой кислоты по методу фосфорновольфрамовой кислоты и гликемии глюкозооксидазным/пероксидазным методом.
Кофеин может обращать эффекты дипиридамола на кровоток в миокарде, искажая таким образом результаты этого исследования. При проведении исследования необходимо в течение 8–12 ч воздержаться от приема кофеина.
Передозировка
АСК
Легкая интоксикация
Симптомы: при легких интоксикациях — головокружение, шум в ушах, глухота, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, головная боль и спутанность сознания. Возникает при плазменной концентрации 150–300 мкг/мл.
Лечение: снижение дозы или отмена терапии.
Тяжелая интоксикация
Симптомы: при концентрациях выше 300 мкг/мл возникает более тяжелая интоксикация, проявляющаяся гипервентиляцией, лихорадкой, беспокойством, кетоацидозом, респираторным алкалозом и метаболическим ацидозом. Угнетение центральной нервной системы может привести к коме, также могут возникнуть сердечно-сосудистый коллапс и дыхательная недостаточность.
Наибольший риск развития хронической интоксикации отмечается у детей и лиц пожилого возраста при приеме в течение нескольких суток более 100 мг/кг/сут.
Лечение: при подозрении на поступление более 120 мг/кг салицилатов в течение последнего часа многократно вводят активированный уголь внутрь.
При приеме более 120 мг/кг салицилатов следует определять их плазменную концентрацию, хотя спрогнозировать ее тяжесть лишь на основании этого показателя невозможно, необходимо также учитывать клинические и биохимические показатели.
Если плазменная концентрация превышает 500 мкг/мл (350 мкг/мл для детей младше 5 лет), в/в введение натрия гидрокарбоната эффективно удаляет салицилаты из плазмы.
Если плазменная концентрация превышает 700 мкг/мл (более низкие концентрации у детей и пожилых) или при тяжелом метаболическом ацидозе терапией выбора является гемодиализ или гемоперфузия.
Парацетамол
При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при которой могут развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, в указанных выше случаях — иногда с летальным исходом.
Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола.
Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12–48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4–6-й день.
Лечение: Немедленная госпитализация. Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина — наиболее эффективно в первые 8 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его введения.
Симптоматическое лечение.
Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 ч. В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1–2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.
Кофеин
Симптомы: распространенными симптомами являются гастралгия, ажитация, делирий, тревога, нервозность, беспокойство, бессонница, психическое возбуждение, мышечные подергивания, спутанность сознания, судороги, обезвоживание, учащенное мочеиспускание, гипертермия, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувствительность, тошнота и рвота (иногда с кровью), шум в ушах. При выраженной передозировке может возникать гипергликемия. Кардиологические нарушения проявляются тахикардией и аритмией.
Лечение: снижение дозы или отмена кофеина.
Особые указания
Этот лекарственный препарат не следует одновременно принимать с лекарственными препаратами, содержащими АСК или парацетамол.
Подобно другим средствам для лечения мигрени, до начала лечения предполагаемой мигрени у пациентов, которым ранее не выставлялся диагноз мигрень, или чья мигрень проявляется нетипичными симптомами, следует соблюдать осторожность, чтобы исключить другие потенциально серьезные неврологические расстройства.
Если у пациентов в ходе >20% приступов мигрени возникает рвота или в >50% приступов им требуется постельный режим, препарат применять не следует.
Если мигрень после приема первых двух таблеток препарата не купируется, необходимо обратиться за медицинской помощью.
Препарат не следует применять, если в течение по меньшей мере последних трех месяцев у пациента возникало более 10 приступов головной боли в месяц. В этом случае следует заподозрить головную боль вследствие избыточного применения лекарств и отменить лечение. Кроме того, пациентам следует обратиться за медицинской помощью.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с факторами риска дегидратации, например со рвотой, диареей или до или после крупной операции.
В силу своих фармакодинамических свойств препарат может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с подагрой, нарушением функции почек или печени, дегидратацией, неконтролируемой артериальной гипертензией, дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и сахарным диабетом.
В силу ингибирования АСК агрегации тромбоцитов препарат может приводить к удлинению времени кровотечения в ходе и после хирургических вмешательств (в т.ч. небольших, например, экстракции зуба).
Препарат не следует одновременно применять с антикоагулянтами и другими лекарственными препаратами, нарушающими свертывание крови, без контроля врача (см. «Взаимодействие»). За пациентами с нарушением свертывания крови следует установить тщательное наблюдение. Следует соблюдать осторожность при метро- или меноррагии.
Если у пациента на фоне приема препарата развивается кровотечение или изъязвление ЖКТ, необходимо немедленно его отменить. В любой момент лечения любыми НПВП могут возникать потенциально летальные кровотечения, изъязвления и перфорации ЖКТ как с предвестниками и тяжелыми желудочно-кишечными осложнениями в анамнезе, так и без них. Эти осложнения, как правило, более тяжело проявляются у пожилых. Алкоголь, ГКС и НПВП могут повышать риск желудочно-кишечных кровотечений (см. «Взаимодействие»).
Препарат может способствовать развитию бронхоспазма и возникновению обострения бронхиальной астмы (в т.ч. бронхиальная астма, обусловленная непереносимостью анальгетиков) или других реакций гиперчувствительности. К факторам риска относятся бронхиальная астма, сезонный аллергический ринит, полипоз носа, хроническая обструктивная болезнь легких, хронические инфекции дыхательных путей (особенно ассоциированные симптомами, характерными для аллергического ринита). Такие явления также могут возникать у пациентов с аллергическими реакциями (например, кожными, включая зуд и крапивницу) на другие вещества. У таких пациентов рекомендуется соблюдать особую осторожность.
Детям до 18 лет нельзя назначать лекарственные средства, содержащие АСК в качестве жаропонижающего, поскольку в случае вирусной инфекции они способны увеличить риск возникновения синдрома Рейе. Симптомами синдрома Рейе являются гиперпирексия, продолжительная рвота, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, гепатомегалия и нарушения функции печени, острая энцефалопатия, нарушение дыхания, судороги, кома.
АСК может искажать результаты лабораторных анализов функции щитовидной железы вследствие ложноположительной низкой концентрации левотироксина (T4) и трийодтиронина (T3) (см. «Взаимодействие»).
Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек или печени или алкогольной зависимостью.
Риск отравления парацетамолом повышается у пациентов, принимающих другие потенциально гепатотоксичные лекарственные препараты или лекарственные препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени (например, рифампицин, изониазид, хлорамфеникол, снотворные и противосудорожные средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин). Пациенты с алкоголизмом в анамнезе входят в особую группу риска по поражению печени (см. «Взаимодействие»).
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с подагрой, гипертиреозом и аритмией.
При применении препарата следует ограничить потребление продуктов, содержащих кофеин, поскольку избыточное поступление кофеина может привести к нервозности, раздражительности, бессоннице и, в некоторых случаях, учащению сердцебиения.
Форма выпуска
Таблетки 320 мг + 40 мг + 240 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ либо пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
Или по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Производитель
ООО «Озон». Россия, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Атолл». Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Озон». Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Тел.: +79874599991, +79874599992.
e-mail: ozon@ozon-pharm.ru
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
