Пирацезин® (Piracezine)

0.002 ‰
Инструкция по медицинскому применению
Пирацезин® (капсулы, 400 мг+25 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № П N016013/01
Дата последнего изменения: 14.10.2020
Особые отметки:
Отпускается по рецепту

Содержание

Действующее вещество

ATX

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Капсулы.

Состав

1 капсула содержит:

Действующие вещества:

Пирацетама — 400 мг,

Циннаризина — 25 мг;

Вспомогательные вещества:

Магния гидроксикарбонат — 30,4 мг, кальция стеарат — 4,6 мг;

Состав оболочки желатиновых капсул:

Желатин — 80,784 мг, вода очищенная — 13,920 мг, натрия лаурилсульфат — 0,1152 мг, титана диоксид — 1,1808 мг.

Масса содержимого капсулы — 460 мг.

Описание лекарственной формы

Капсулы твердые желатиновые № 0 цилиндрической формы с полусферическими концами белого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

Фармакокинетика

Абсорбция пирацетама при приеме внутрь быстрая и полная. Биодоступность — около 100%. После однократного приема внутрь в дозе 3,2 г максимальная концентрация — 84 мкг/мл, после многократного (3,2 г 3 раза в сутки) — 115 мкг/мл, терапевтическая максимальная концентрация в плазме — 1 ч, спинномозговой жидкости — 5 ч. Прием пищи снижает максимальную концентрацию на 17% и увеличивает терапевтическую максимальную концентрацию до 1,5 ч. У женщин максимальная концентрация и критерий степени доступности после приема 2,4 г на 30% выше, чем у мужчин. Объем распределения — около 0,6 л/кг. Проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер; удаляется при гемодиализе. Не связывается с белками плазмы, не метаболизируется. Период полувыведения — 4–5 ч из плазмы крови и 8,5 ч — из спинномозговой жидкости. 80–100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Общий клиренс — 80–90 мл/мин. Период полувыведения удлиняется при хронической почечной недостаточности. Печеночная недостаточность не влияет на фармакокинетику пирацетама.

Циннаризин хорошо всасывается. При приеме внутрь максимальная концентрация отмечается через 1–3 ч. Циннаризин активно метаболизируется. 1/3 метаболитов выводится с мочой, 2/3 — с калом. Период полувыведения циннаризина составляет около 4 ч.

Фармакодинамика

Пирацезин® — это комбинированный лекарственный препарат с выраженным ноотропным и сосудорасширяющим эффектом.

Пирацетам — циклическое производное ГАМК, ноотропное средство; воздействует непосредственно на головной мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Оказывает влияние на центральную нервную систему (ЦНС) различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействует на реологические характеристики крови, не оказывая при этом вазодилатирующего действия. Улучшает связь между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, улучшает мозговой кровоток. Ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает конфигурационные свойства наружной мембраны ригидных эритроцитов, а также способность последних к пассажу через сосуды микроциркуляторного русла. В дозе 9,6 г снижает концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда на 30–40% и удлиняет время кровотечения. Оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Циннаризин — селективный блокатор «медленных» кальциевых каналов, ингибирует поступление в клетки ионов кальция и уменьшает их содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (адреналин, норадреналин, дофамин, ангиотензин II, вазопрессин). Обладает сосудорасширяющим эффектом (особенно в отношении сосудов головного мозга), не оказывая существенного влияния на артериальное давление.

Показания

В комплексной терапии хронической цереброваскулярной недостаточности, заболеваний ЦНС, сопровождающихся снижением интеллектуально-мнестических функций, психоорганического синдрома с преобладанием признаков астении и адинамии, астении психогенного происхождения, лабиринтопатии, синдрома Меньера, для профилактики мигрени и кинетозов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин), паркинсонизм (в т.ч. болезнь Паркинсона), геморрагический инсульт, хорея Гентингтона, психомоторное возбуждение, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью

-        Нарушение гемостаза;

-        обширные хирургические вмешательства;

-        тяжелое кровотечение;

-        хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 20–80 мл/мин).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время или после еды.

По 1–3 капсулы 3 раза в день. Курс лечения — 1–3 мес.

При хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) необходимо снижение дозы или увеличение интервала между приемом препарата.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: двигательная расторможенность, раздражительность, сонливость, депрессия, астения, головная боль, бессонница, психическое возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль.

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела.

Со стороны органов чувств: вертиго.

Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница.

Аллергические реакции: гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек.

Взаимодействие

Усиливает эффекты ноотропных, гипотензивных препаратов, средств, угнетающих центральную нервную систему (в т.ч. этанола).

При одновременном применении вазодилататоры усиливают действие циннаризина, а гипертензивные средства его уменьшают.

При одновременном применении с йодсодержащим и гормонами щитовидной железы может возникнуть спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна.

В высоких дозах (9,6 г/сут) у пациентов с венозным тромбозом повышает антикоагулянтный эффект непрямых антикоагулянтов (более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, содержания фибриногена, фактора Виллебранда, вязкости крови и плазмы).

Передозировка

Симптомы

Абдоминальная боль, диарея с примесью крови.

Лечение

Индукция рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия, гемодиализ (эффективность составляет 50–60%). Специфического антидота нет.

Меры предосторожности

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения.

При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

В период лечения необходим контроль функции печени.

Во время лечения следует избегать употребления алкоголя.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы 400 мг + 25 мг.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 6 контурных ячейковых упаковок (блистеров) вместе с инструкцией по применению вкладывают в пачки из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Отзывы

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.