Олитид (Olitid)

Препарат Олитид содержит действующее вещество абакавир. Абакавир относится к группе под названием «противовирусное [ВИЧ] средство». Это противовирусное средство, применяемое для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Олитид не излечивает ВИЧ‑инфекцию полностью, он уменьшает количество вируса в организме и удерживает его на низком уровне, что в свою очередь увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это белые клетки крови, которые помогают организму бороться с инфекцией.

Показания к применению

Препарат Олитид показан к применению у взрослых и детей с массой тела от 14 кг для лечения ВИЧ‑инфекции. Его всегда применяют в комбинации с другими препаратами для лечения ВИЧ‑инфекции.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Олитид:

-        если у Вас аллергия на абакавир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Олитид проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Реакция повышенной чувствительности (гиперчувствительность)

Применение препарата Олитид может вызвать серьезную аллергическую реакцию, известную как реакция повышенной чувствительности, которая может угрожать Вашей жизни.

Если у Вас раньше возникали аллергические реакции при приеме препаратов, содержащих абакавир, Вам нельзя принимать препарат Олитид. Если Вы раньше принимали препараты, содержащие абакавир, и Вам их отменили по другим причинам, то начинать лечение препаратом Олитид Вам можно только при наличии быстрого доступа к медицинской помощи.

Внимательно прочтите всю информацию под заголовком «Реакции повышенной чувствительности» в Разделе 4.

У кого повышен риск развития нежелательных реакций

Некоторые люди, принимающие препарат Олитид, в большей степени подвержены риску развития серьезных нежелательных реакций, чем другие лица. Возможно, Вы тоже относитесь к таким людям:

-        если у Вас есть умеренное или тяжелое заболевание печени;

-        если у Вас есть или когда-либо было заболевание печени, включая гепатит В или С, особенно если Вы получаете лечение гепатита С интерфероном альфа и рибавирином (если у Вас есть инфекция, вызванная вирусом гепатита В, не прекращайте прием препарата Олитид без совета Вашего лечащего врача);

-        если у Вас есть заболевания почек;

-        если у Вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

-        если у Вас избыточный вес, особенно если Вы женщина;

-        если у Вас есть заболевания сердца (если у Вас есть проблемы с сердцем, если Вы курите или страдаете другими заболеваниями, которые могут увеличить риск развития заболевания сердца, такими как повышение артериального давления или сахарный диабет. Не прекращайте прием препарата Олитид до тех пор, пока это не порекомендует Ваш лечащий врач).

Сообщите Вашему лечащему врачу, если это относится к Вам, перед приемом препарата Олитид. Вам могут потребоваться дополнительные обследования во время лечения, включая анализ крови. Более подробную информацию см. в Разделе 4.

Состояния, за которыми Вам необходимо следить

У некоторых пациентов, принимающих лекарственные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, развиваются состояния, которые могут быть серьезными.

К ним относятся:

-        накопление молочной кислоты и поражение печени;

-        симптомы инфекции и воспаления;

-        боли в суставах, скованность и проблемы с костями.

Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, за которыми Вам необходимо следить, пока Вы принимаете препарат Олитид.

Более подробную информацию см. в Разделе 4.

Прочитайте информацию «Другие возможные нежелательные реакции комбинированной терапии ВИЧ-инфекции» в Разделе 4 данного листка-вкладыша.

Защита других людей

ВИЧ-инфекция передается половым путем при контактах с инфицированными лицами или при контакте с инфицированной кровью (например, при использовании одних и тех же игл для инъекций). Вы все еще можете заразить ВИЧ-инфекцией, когда принимаете препарат Олитид, хотя риск снижается благодаря эффективной антиретровирусной терапии. Обсудите с Вашим лечащим врачом меры предосторожности во избежание передачи инфекции другим людям.

Дети

Не давайте препарат детям с массой тела менее 14 кг, потому что им невозможно подобрать дозу абакавира в таблетках.

Другие препараты и препарат Олитид

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы недавно принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на то, как работает препарат Олитид, или увеличивать вероятность появления нежелательных реакций.

-        фенитоин и фенобарбитал (препараты, применяемые для лечения эпилепсии);

-        рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций);

-        метадон (препарат, используемый для лечения наркотической зависимости). Олитид увеличивает скорость, с которой метадон выводится из организма, и это может привести к появлению симптомов отмены. Если Вы принимаете метадон и Вам назначили препарат Олитид, Вам нужно сказать об этом своему наркологу. Возможно, он сочтет необходимым изменить Вашу дозу метадона.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных препаратов. Ваш лечащий врач может принять решение о коррекции дозы или необходимости проведения дополнительных осмотров.

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Олитид не рекомендуется применять при беременности.

Ваш лечащий врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические тесты для контроля за развитием Вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы) во время беременности, польза защиты от ВИЧ-инфекции превышала риск от возникновения нежелательных реакций.

Грудное вскармливание

ВИЧ-инфицированным женщинам не следует кормить детей грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаться ребенку вместе с грудным молоком.

Небольшое количество компонентов, входящих в состав препарата Олитид, также может проникать в грудное молоко.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас плохое самочувствие.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей с массой тела более 25 кг составляет 600 мг. Препарат принимают в дозе 300 мг 2 раза в сутки или 600 мг 1 раз в сутки.

Применение у детей

Не давайте препарат детям с массой тела менее 14 кг, потому что им невозможно подобрать дозу абакавира в таблетках.

Дети с массой тела от 14 кг до 20 кг: рекомендуемая суточная доза составляет 300 мг в сутки: 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки.

Дети с массой тела от 20 кг до 25 кг: рекомендуемая доза составляет 450 мг в сутки: 150 мг утром и 300 мг вечером или 450 мг 1 раз в сутки.

Детям с массой тела более 25 кг препарат Олитид назначают в таких же дозах, как взрослым.

Путь и (или) способ введения

Препарат Олитид принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Таблетки рекомендуется проглатывать полностью, не разжевывая, не разламывая и не измельчая.

При переходе от режима приема 2 раза в сутки к режиму приема 1 раз в сутки следует принять первую рекомендуемую однократную дозу (как описано выше) примерно через 12 ч после последней принятой дозы по режиму двукратного приема, а затем продолжать принимать рекомендуемую однократную дозу (как описано выше) примерно каждые 24 ч. При возврате к режиму приема 2 раза в сутки следует принять первую рекомендуемую дозу по режиму двукратного приема примерно через 24 ч после последней принятой однократной дозы.

Если Вам трудно глотать таблетки, врач может назначить Вам абакавир в другой лекарственной форме или порекомендует Вам измельчать таблетки и добавлять их к небольшому количеству мягкой пищи или жидкости. Всю полученную смесь необходимо принять внутрь незамедлительно.

Если Вы приняли препарата Олитид больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Олитид больше, чем предусмотрено, Вам необходимо немедленно обратиться к врачу, который проверит, нет ли у Вас признаков токсического действия препарата, и при необходимости назначит лечение.

Если Вы забыли принять препарат Олитид

Если Вы забыли принять очередную таблетку препарата Олитид, примите ее как можно скорее, как только вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Важно не забывать принимать препарат, потому что при нерегулярном приеме эффективность лечения снижается.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Олитид

Если Вы прекратили прием препарата Олитид по какой-либо причине — особенно, в случае, если у Вас возникли подозрения о развитии побочных эффектов или другого заболевания:

Обратитесь к Вашему лечащему врачу, прежде чем снова начать прием препарата. Ваш врач оценит, были ли эти симптомы связаны с реакцией повышенной чувствительности (гиперчувствительности). Если врач сочтет, что они могли быть связаны, Вам скажут никогда больше не принимать препарат Олитид или любое другое лекарство, содержащее абакавир. Важно, чтобы Вы последовали этому совету.

Если Ваш врач сочтет, что Вам следует снова начать прием препарата, Вас могут попросить принять первые дозы препарата в месте, где у Вас будет свободный доступ к медицинской помощи, на случай если она Вам понадобится.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В случае лечения ВИЧ-инфекции могут возникнуть трудности при определении того, является ли симптом нежелательной реакцией на препарат Олитид или другие лекарственные препараты, принимаемые Вами, или же это проявление самой ВИЧ- инфекции. В связи с этим крайне важно сообщать Вашему лечащему врачу о любых изменениях Вашего здоровья.

Наиболее серьезные возможные нежелательные реакции во время терапии препаратом Олитид — это реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности), то есть серьезные аллергические реакции.

У кого развиваются реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)?

У любого человека, принимающего препарат Олитид, может развиться реакция повышенной чувствительности, которая может стать угрожающей для жизни, если он продолжит принимать препарат Олитид.

Вероятность развития такой реакции выше, если Вы являетесь носителем гена, называемого HLA‑B*5701 (однако у Вас может развиться такая реакция, даже если Вы не являетесь носителем этого гена). Вам следует провести исследование на выявление этого гена перед назначением препарата Олитид. Если Вы знаете, что являетесь носителем этого гена, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Примерно у 3–4 пациентов из каждых 100, получавших абакавир в клиническом исследовании, у которых отсутствовал ген HLA-B*5701, развивалась реакция повышенной чувствительности.

Каковы симптомы реакций повышенной чувствительности (гиперчувствительности)?

Наиболее часто встречающимися симптомами являются:

-        лихорадка (высокая температура) и сыпь на коже.

Другими частыми симптомами являются:

-        тошнота, рвота, диарея (понос), боль в животе (в желудке), выраженная усталость, чувство дискомфорта.

Другие симптомы могут включать:

боль в суставах или мышцах, припухлость в области шеи, одышку, боль в горле, кашель, периодические головные боли, воспаление глаз (конъюнктивит), изъязвления полости рта, низкое артериальное давление, покалывание или онемение кистей или стоп.

Когда развиваются реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)?

Реакции повышенной чувствительности могут развиваться в любой момент во время проведения терапии препаратом Олитид, но с наибольшей вероятностью возникают в течение первых 6 недель лечения.

Если Вы заботитесь о ребенке, который получает лечение препаратом Олитид, Вам важно знать и понимать, что такое реакции гиперчувствительности. Если у ребенка появились симптомы, описанные ниже, крайне важно, чтобы Вы следовали приведенной инструкции.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если при приеме препарата у Вас появилась сыпь или 2 и более симптома из перечисленных групп:

-        повышение температуры тела;

-        затрудненное дыхание, боль в горле или кашель;

-        тошнота или рвота, диарея, боль в животе;

-        сильное чувство усталости, боль в теле, недомогание.

Ваш лечащий врач может сказать Вам, что Вы должны прекратить принимать препарат Олитид.

Если Вы раньше принимали препараты, содержащие абакавир, обязательно скажите об этом Вашему лечащему врачу. Если Вы перестали их принимать из-за реакции гиперчувствительности, Вы никогда больше не должны принимать препарат Олитид и другие препараты, в состав которых входит абакавир. Если Вы все же примете препарат, у Вас может опасно снизиться артериальное давление, и Вы можете умереть. Если Вы перестали принимать абакавир по какой-то иной причине, Ваш врач, возможно, решит, что на всякий случай первые дозы препарата Олитид Вам нужно будет принять под его наблюдением, в условиях, когда Вам можно будет оказать срочную медицинскую помощь.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Олитид.

Часто —могут возникать не более чему 1 человека из 10:

-        потеря аппетита,

-        головная боль;

-        тошнота;

-        рвота;

-        диарея;

-        сыпь;

-        высокая температура тела (лихорадка);

-        сонливость;

-        утомляемость.

Редко — могут возникать не более чему 1 человека из 1000:

-        воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Очень редко —могут возникать не более чему 1 человека из 10000:

-        слабость, потеря аппетита, стремительная необъяснимая потеря веса, желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в животе), нарушения со стороны дыхательной системы (учащенное или затрудненное дыхание) или неврологические нарушения (например, слабость мышц) — накопление молочной кислоты в крови (лактацидоз);

-        кожная сыпь с пузырями и элементами, похожими по форме на мишень (полиморфная экссудативная эритема);

-        распространенная сыпь с пузырями и отслойкой кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и на половых органах (синдром Стивенса—Джонсона) и более тяжелая форма, когда кожа отслаивается более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные нежелательные реакции комбинированной терапии ВИЧ-инфекции

Комбинированная терапия, в частности, препаратом Олитид, может вызывать развитие иных симптомов во время лечения ВИЧ-инфекции.

Часто —могут возникать не более чему 1 человека из 10:

-        сыпь (обычно в виде сочетания пятен и узелков (макулопапулезная) или зудящих волдырей (уртикарная));

-        тошнота;

-        рвота;

-        диарея;

-        боль в животе;

-        одышка;

-        кашель;

-        головная боль;

-        повышение биохимических показателей функции печени в крови;

-        боль в мышцах (миалгия);

-        лихорадка;

-        сонливость;

-        недомогание.

Частота неизвестна:

-        изъязвление слизистой оболочки рта;

-        боль в горле;

-        нарушение дыхания взрослых (респираторный дистресс-синдром взрослых);

-        дыхательная недостаточность;

-        ощущение жжения, покалывания, мурашек (парестезия);

-        снижение числа лимфоцитов в крови (лимфопения);

-        гепатит;

-        печеночная недостаточность;

-        миолиз;

-        боль в суставах (артралгия);

-        повышение активности креатинфосфокиназы в крови;

-        повышение концентрации креатинина;

-        почечная недостаточность;

-        отеки;

-        увеличение и болезненность лимфоузлов (лимфаденопатия);

-        снижение артериального давления;

-        воспаление глаз (конъюнктивит);

-        анафилактические реакции.

Симптомы инфекции и воспаления

У пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) иммунная система ослаблена, и у них чаще развиваются серьезные инфекции (оппортунистические инфекции). Такие инфекции, возможно, были «скрытыми» и не обнаруживались до начала лечения в связи с ослабленной иммунной системой. После начала лечения иммунная система становится сильнее и может бороться с возбудителями, которые могут вызывать симптомы инфекции и воспаления. Симптомы обычно включают высокую температуру тела (лихорадку) и дополнительно некоторые из следующих:

-        головная боль;

-        боль в желудке;

-        затрудненное дыхание.

В редких случаях, когда иммунная система становится сильнее, она может атаковать здоровые ткани тела (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут развиваться через несколько месяцев после начала приема препарата для лечения ВИЧ-инфекции.

Одно из таких заболеваний — болезнь Грейвса, поражающая щитовидную железу. Ее симптомы могут включать быстрое или нерегулярное сердцебиение, дрожание частей тела или всего тела (тремор), чрезмерное беспокойство и избыточные движения (гиперактивность), слабость, начинающуюся с рук и ног и распространяющуюся на туловище.

Если у Вас возникает любой из симптомов инфекции и воспаления или если Вы заметили какие-либо симптомы, описанные выше, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции без рекомендации Вашего лечащего врача.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

У некоторых пациентов, принимающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии часть костной ткани отмирает из-за уменьшения кровоснабжения кости. Вероятнее всего, это состояние может развиться у пациентов:

-        если они длительное время принимают несколько препаратов для лечения ВИЧ-инфекции;

-        если они также принимают гормональные противовоспалительные лекарственные препараты (глюкокортикоиды);

-        если они употребляют алкоголь;

-        если их иммунная система очень ослаблена;

-        если они имеют избыточную массу тела.

Признаки остеонекроза включают:

-        скованность в суставах;

-        болезненность и боль (особенно в бедре, колене или плече).

Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, сообщите Вашему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.ru

Предупредительная карточка для пациента

Внимание!

Олитид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Абакавир

ВСЕГДА НОСИТЕ С СОБОЙ ЭТУ КАРТОЧКУ

Поскольку препарат Олитид содержит абакавир, у некоторых пациентов, принимающих препарат Олитид, может развиться реакция гиперчувствительности (серьезная аллергическая реакция), нередко угрожающая жизни, если не отменять препарат. НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ К СВОЕМУ ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ за консультацией по поводу возможности дальнейшего приема препарата Олитид в случае, если:

1.      у Вас появилась кожная сыпь ИЛИ

2.      у Вас появился один или более симптомов по крайней мере из ДВУХ перечисленных ниже групп:

-        повышение температуры тела;

-        затрудненное дыхание, боль в горле или кашель;

-        тошнота или рвота, диарея, боль в животе;

-        сильное чувство усталости, боль в теле, недомогание.

Если Вы прекратили прием препарата Олитид в результате этой реакции, БОЛЬШЕ НИКОГДА НЕ ПРИНИМАЙТЕ препарат Олитид или любой другой препарат, содержащий абакавир, так как в течение нескольких часов это может привести к угрожающему жизни падению артериального давления или к смерти.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке или банке и пачке картонной, после слов «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке производителя при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Олитид содержит

Действующим веществом является абакавир.

Олитид, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 150 мг абакавира (в виде сульфата).

Олитид, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 300 мг абакавира (в виде сульфата).

Олитид, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 600 мг абакавира (в виде сульфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), карбоксиметилкрахмал натрия тип «А» (примогель), кремния диоксид коллоидный (аэросил марка А-300), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая 101/102, крахмал картофельный, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), полиэтиленгликоль 6000 (Макрогол 6000), диоксид титана, тальк, коповидон.

Внешний вид препарата Олитид и содержимое упаковки

Олитид, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета. На поперечном разрезе таблетки белого цвета.

Олитид, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета. На поперечном разрезе таблетки белого цвета.

Олитид, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета. На поперечном разрезе таблетки белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30, 60, 90, 120 таблеток в банку полимерную с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской.

По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

Юридический адрес: 664007, г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, оф. 3.

Адрес производственной площадки: г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Тел.: 8 (3952) 55-03-55

Факс: 8 (3952) 55-03-25

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»,

г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184,

Тел: 8-800-100-1550

Адрес электронной почты: qcd@pharmasyntez.com

Листок вкладыш пересмотрен