Содержание
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10- M17 Гонартроз [артроз коленного сустава]
- M19.8 Другой уточненный артроз
- M19.9 Артроз неуточненный
- M35.3 Ревматическая полимиалгия
- M54.1 Радикулопатия
- M54.3 Ишиас
- M54.4 Люмбаго с ишиасом
- M63 Поражения мышцы при болезнях, классифицированных в других рубриках
- M65 Синовиты и тендосиновиты
- M79.1 Миалгия
- T14.0 Поверхностная травма неуточненной области тела
- T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела
Состав
| Пластырь трансдермальный | 1 пластырь |
| действующее вещество: | |
| кетопрофен | 30 мг |
| вспомогательные вещества: акрилат-винилацетатный сополимер — 287,61 мг; сорбитана сесквиолеат — 40 мг; глицерол — 30 мг; левоментол — 40 мг; этанол — 52 мг; нетканая основа — 70 см2; покровная бумага — 70 см2 |
Описание лекарственной формы
Пластырь трансдермальный: прямоугольной формы с закругленными краями, состоящий из основы из нетканого материала (полиэстер) оранжево-коричневого цвета с равномерно нанесенным прозрачным адгезивным слоем со слабым запахом ментола. Адгезивная поверхность покрыта защитной покровной бумагой белого цвета.
Размеры пластыря: ширина — 70 мм, длина — 100 мм, площадь — 70 см2.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Кетопрофен в виде пластыря трансдермального обладает местным обезболивающим и противовоспалительным (в т.ч. противоотечным) действием. Механизм действия кетопрофена, входящего в состав пластыря, связан с ингибированием биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности фермента циклооксигеназы. Кетопрофен воздействует на первую (альтерация) и вторую (экссудация) фазы воспалительного процесса.
Кроме того, кетопрофен является ингибитором брадикинина (химический медиатор боли и воспаления), он стабилизирует мембраны лизосом против осмотического повреждения и препятствует высвобождению лизосомальных ферментов, которые опосредуют разрушение ткани при воспалительных реакциях. При суставном синдроме вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности.
Фармакокинетика
Всасывание
При местном применении кетопрофен всасывается чрезвычайно медленно, при этом его концентрация в плазме крови очень низкая, а в прилежащих пораженных тканях — достаточная для уменьшения боли и воспаления. Биодоступность — около 5%.
Распределение
После наружного применения в дозе 50–150 мг концентрация в плазме через 5–8 ч составляет 0,08–0,15 мкг/мл. Связь с белками плазмы составляет 50–90%.
Метаболизм
Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. У пациентов старшей возрастной группы при выраженной почечной, печеночной недостаточности метаболизм кетопрофена не меняется.
Выведение
Экскреция кетопрофена почками осуществляется медленно. T1/2 кетопрофена колеблется от 1 до 3 ч.
Показания
КетАртис® показан к применению у взрослых от 18 лет и старше для симптоматической терапии при следующих состояниях:
- боль в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
- боль в суставах (в т.ч. суставы пальцев рук, коленные) при остеоартрозе;
- боль в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
- воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, брусит, поражения периартикулярных тканей).
Препарат предназначен для симптоматической терапии: уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
- гиперчувствительность к кетопрофену и/или любому из вспомогательных веществ препарата;
- реакции гиперчувствительности к фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, безафибрату, ципрофибрату, блокаторам УФ-лучей или парфюмерии, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП (указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты);
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
- реакция фотосенсибилизации в анамнезе;
- экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте предполагаемого наложения пластыря (пластырь не должен наноситься на поврежденную кожу);
- солнечная инсоляция, даже в пасмурную погоду, воздействие УФ-лучей в солярии во время лечения и через 2 недели после его окончания;
- тяжелая почечная и печеночная недостаточность;
- язвенный колит, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
- беременность и период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
С осторожностью (следует проконсультироваться с врачом перед применением пластыря): почечная, сердечная или печеночная недостаточность, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, бронхиальная астма.
Если у пациента есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность
Применение препарата у беременных не изучалось, поэтому пластырь не должен применяться при беременности и в период грудного вскармливания.
Перед применением препарата КетАртис®, пластырь трансдермальный, если пациентка беременна или предполагает, что могла бы быть беременной, или планирует беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Наружно в виде аппликаций на кожу.
Пластырь наклеивают на кожу над болезненной областью 2 раза в день.
Не следует применять пластырь на поврежденную поверхность кожи. Не применять более 14 дней, длительность терапии зависит от тяжести и характера повреждения. Нельзя применять несколько пластырей одновременно.
Если не наступает улучшение состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. Нет данных о необходимости изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью противопоказано. Коррекции дозы у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести не требуется.
Дети. Применение препарата у детей и подростков до 18 лет противопоказано (эффективность и безопасность не изучены).
Применять препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные действия
Наиболее частыми нежелательными реакциями (НР), связанными с местным применением кетопрофена, являются локализованные кожные реакции, которые могут распространятся за пределы места применения. Классификация НР приведена согласно MedDRA по органам и системам и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — ангионевротический отек и анафилаксия описаны при системном и местном применении кетопрофена; частота неизвестна — реакции гиперчувствительности (могут включать неспецифические реакции).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зудящая кожная сыпь, эритема, зуд, жжение, экзема и слабый кратковременный дерматит; редко — крапивница, высыпания, реакции фотосенсибилизации, разрыв кожных пузырей, пурпура, многоформная эритема, лишайниковидный дерматит, некроз кожи и синдром Стивенса-Джонсона. Описаны случаи более тяжелых кожных реакций, таких как буллезная и фликтенулезная экзема, которая может усиливаться и распространяться; очень редко — описан тяжелый контактный дерматит у пациента вследствие плохой гигиены и солнечного воздействия. Может встречаться тяжелая диффузная контактная длительная фотоаллергическая реакция. Кетопрофен может вызвать очень продолжительную фотосенсибилизацию даже после однократного применения. Описан токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — описаны случаи прогрессирования почечной недостаточности.
Если любые из указанных в инструкции НР усугубляются или пациент заметил любые другие НР, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Взаимодействие с другими ЛС при местном применении маловероятно.
Кетопрофен в виде пластыря трансдермального может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Кетопрофен повышает концентрацию в крови метотрексата (усиливает его НР).
Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные) перед применением препарата КетАртис®, пластырь трансдермальный, следует проконсультироваться с врачом.
Передозировка
Случаев передозировки при применении препарата не описано. Низкая и медленная абсорбция действующего вещества и лекарственная форма препарата при наружном применении делают передозировку практически невозможной.
Симптомы: при передозировке препарата возможно усиление НР, таких как раздражение кожи, зуд, эритема.
Лечение: прекратить применение пластыря, тщательно промыть кожу водой.
Особые указания
Не следует наклеивать пластырь на поврежденную поверхность кожи, открытые раны, не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки. Нельзя применять пластырь с окклюзионной повязкой. После применения пластыря необходимо тщательно вымыть руки.
Нельзя применять препарат одновременно с другими НПВП для местного применения.
При применении пластыря в течение слишком длительного периода времени нельзя исключать возможности развития системных НР.
При дополнительном применении других лекарственных форм кетопрофена следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу кетопрофена (200 мг/сут).
Местное применение кетопрофена может спровоцировать реакции гиперчувствительности, включая приступ астмы у чувствительных лиц.
Чтобы свести к минимуму возникновение НР, рекомендуется применять минимальные эффективные дозы в течение максимально короткого периода, необходимого для контроля симптомов.
При появлении кожной сыпи следует немедленно прекратить терапию и обратится к врачу. Лечение должно быть немедленно приостановлено при появлении любых кожных реакций, включая кожные реакции после применения октокриленсодержащих косметических средств.
Во время терапии и в течение 2 недель после прекращения терапии следует избегать прямого солнечного света и УФ-облучения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Форма выпуска
Пластырь трансдермальный, 30 мг. По 2, 5, 7 или 10 пластырей в термосваренном пакете из комбинированного материала PET/PE/paper/PE/AL/EAA (ПЭТ/ПЭ/бумага/ПЭ/фольга алюминиевая/этиленакрилат). По 1 пакету вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Производитель
Даэ Хва Фармасьютикал Ко. Лтд., Республика Корея. 495, Хану-ро, Хонсон-ып, Хонсон-гун, Канвон-до, Республика Корея.
Тел.: 82-2-6716-1071-4; факс: 82-2-588-3422.
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка): Даэ Хва Фармасьютикал Ко. Лтд., Республика Корея. 495, Хану-ро, Хонсон-ып, Хонсон-гун, Канвон-до, Республика Корея.
Тел.: 82-2-6716-1071-4; факс: 82-2-588-3422.
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия. Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18.
Тел./факс: (4712) 34-03-13.
www.pharmstd.ru
Владелец регистрационного удостоверения: общество с ограниченной ответственностью «ФармАртис Интернешнл» (ООО «ФармАртис Интернешнл»). 117485, Москва, ул. Обручева, 30/1, стр. 2, эт. 5, пом. XXIV, ком. 2, оф. 7.
Организация, принимающая претензии потребителя: ООО «ФармАртис Интернешнл». 117485, Москва, ул. Обручева, 30/1, стр. 2, эт. 5, пом. XXIV, ком. 2, оф. 7.
Тел.: +7 (495) 120-36-17.
info@pharmartis.com
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пакет в пачке).Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. После вскрытия – 1 мес.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
Заказ в аптеках
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.