КетАртис^® (Ketoprofen)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Пластырь трансдермальный: прямоугольной формы с закругленными краями, состоящий из основы из нетканого материала (полиэстер) оранжево-коричневого цвета с равномерно нанесенным прозрачным адгезивным слоем со слабым запахом ментола. Адгезивная поверхность покрыта защитной покровной бумагой белого цвета.

Размеры пластыря: ширина — 70 мм, длина — 100 мм, площадь — 70 см².

Фармакологическое действие

Кетопрофен в виде пластыря трансдермального обладает местным обезболивающим и противовоспалительным (в т.ч. противоотечным) действием. Механизм действия кетопрофена, входящего в состав пластыря, связан с ингибированием биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности фермента циклооксигеназы. Кетопрофен воздействует на первую (альтерация) и вторую (экссудация) фазы воспалительного процесса.

Кроме того, кетопрофен является ингибитором брадикинина (химический медиатор боли и воспаления), он стабилизирует мембраны лизосом против осмотического повреждения и препятствует высвобождению лизосомальных ферментов, которые опосредуют разрушение ткани при воспалительных реакциях. При суставном синдроме вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности.

Всасывание

При местном применении кетопрофен всасывается чрезвычайно медленно, при этом его концентрация в плазме крови очень низкая, а в прилежащих пораженных тканях — достаточная для уменьшения боли и воспаления. Биодоступность — около 5%.

Распределение

После наружного применения в дозе 50–150 мг концентрация в плазме через 5–8 ч составляет 0,08–0,15 мкг/мл. Связь с белками плазмы составляет 50–90%.

Метаболизм

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. У пациентов старшей возрастной группы при выраженной почечной, печеночной недостаточности метаболизм кетопрофена не меняется.

Выведение

Экскреция кетопрофена почками осуществляется медленно. T_1/2 кетопрофена колеблется от 1 до 3 ч.

КетАртис^® показан к применению у взрослых от 18 лет и старше для симптоматической терапии при следующих состояниях:

• боль в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
• боль в суставах (в т.ч. суставы пальцев рук, коленные) при остеоартрозе;
• боль в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
• воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, брусит, поражения периартикулярных тканей).

Препарат предназначен для симптоматической терапии: уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

• гиперчувствительность к кетопрофену и/или любому из вспомогательных веществ препарата;
• реакции гиперчувствительности к фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, безафибрату, ципрофибрату, блокаторам УФ-лучей или парфюмерии, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП (указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты);
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• реакция фотосенсибилизации в анамнезе;
• экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте предполагаемого наложения пластыря (пластырь не должен наноситься на поврежденную кожу);
• солнечная инсоляция, даже в пасмурную погоду, воздействие УФ-лучей в солярии во время лечения и через 2 недели после его окончания;
• тяжелая почечная и печеночная недостаточность;
• язвенный колит, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью (следует проконсультироваться с врачом перед применением пластыря): почечная, сердечная или печеночная недостаточность, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, бронхиальная астма.

Если у пациента есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата у беременных не изучалось, поэтому пластырь не должен применяться при беременности и в период грудного вскармливания.

Перед применением препарата КетАртис^®, пластырь трансдермальный, если пациентка беременна или предполагает, что могла бы быть беременной, или планирует беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Наружно в виде аппликаций на кожу.

Пластырь наклеивают на кожу над болезненной областью 2 раза в день.

Не следует применять пластырь на поврежденную поверхность кожи. Не применять более 14 дней, длительность терапии зависит от тяжести и характера повреждения. Нельзя применять несколько пластырей одновременно.

Если не наступает улучшение состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Нет данных о необходимости изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью противопоказано. Коррекции дозы у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести не требуется.

Дети. Применение препарата у детей и подростков до 18 лет противопоказано (эффективность и безопасность не изучены).

Применять препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Наиболее частыми нежелательными реакциями (НР), связанными с местным применением кетопрофена, являются локализованные кожные реакции, которые могут распространятся за пределы места применения. Классификация НР приведена согласно MedDRA по органам и системам и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы: очень редко — ангионевротический отек и анафилаксия описаны при системном и местном применении кетопрофена; частота неизвестна — реакции гиперчувствительности (могут включать неспецифические реакции).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зудящая кожная сыпь, эритема, зуд, жжение, экзема и слабый кратковременный дерматит; редко — крапивница, высыпания, реакции фотосенсибилизации, разрыв кожных пузырей, пурпура, многоформная эритема, лишайниковидный дерматит, некроз кожи и синдром Стивенса-Джонсона. Описаны случаи более тяжелых кожных реакций, таких как буллезная и фликтенулезная экзема, которая может усиливаться и распространяться; очень редко — описан тяжелый контактный дерматит у пациента вследствие плохой гигиены и солнечного воздействия. Может встречаться тяжелая диффузная контактная длительная фотоаллергическая реакция. Кетопрофен может вызвать очень продолжительную фотосенсибилизацию даже после однократного применения. Описан токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — описаны случаи прогрессирования почечной недостаточности.

Если любые из указанных в инструкции НР усугубляются или пациент заметил любые другие НР, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие с другими ЛС при местном применении маловероятно.

Кетопрофен в виде пластыря трансдермального может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Кетопрофен повышает концентрацию в крови метотрексата (усиливает его НР).

Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные) перед применением препарата КетАртис^®, пластырь трансдермальный, следует проконсультироваться с врачом.

Случаев передозировки при применении препарата не описано. Низкая и медленная абсорбция действующего вещества и лекарственная форма препарата при наружном применении делают передозировку практически невозможной.

Симптомы: при передозировке препарата возможно усиление НР, таких как раздражение кожи, зуд, эритема.

Лечение: прекратить применение пластыря, тщательно промыть кожу водой.

Не следует наклеивать пластырь на поврежденную поверхность кожи, открытые раны, не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки. Нельзя применять пластырь с окклюзионной повязкой. После применения пластыря необходимо тщательно вымыть руки.

Нельзя применять препарат одновременно с другими НПВП для местного применения.

При применении пластыря в течение слишком длительного периода времени нельзя исключать возможности развития системных НР.

При дополнительном применении других лекарственных форм кетопрофена следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу кетопрофена (200 мг/сут).

Местное применение кетопрофена может спровоцировать реакции гиперчувствительности, включая приступ астмы у чувствительных лиц.

Чтобы свести к минимуму возникновение НР, рекомендуется применять минимальные эффективные дозы в течение максимально короткого периода, необходимого для контроля симптомов.

При появлении кожной сыпи следует немедленно прекратить терапию и обратится к врачу. Лечение должно быть немедленно приостановлено при появлении любых кожных реакций, включая кожные реакции после применения октокриленсодержащих косметических средств.

Во время терапии и в течение 2 недель после прекращения терапии следует избегать прямого солнечного света и УФ-облучения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Пластырь трансдермальный, 30 мг. По 2, 5, 7 или 10 пластырей в термосваренном пакете из комбинированного материала PET/PE/paper/PE/AL/EAA (ПЭТ/ПЭ/бумага/ПЭ/фольга алюминиевая/этиленакрилат). По 1 пакету вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Даэ Хва Фармасьютикал Ко. Лтд., Республика Корея. 495, Хану-ро, Хонсон-ып, Хонсон-гун, Канвон-до, Республика Корея.

Тел.: 82-2-6716-1071-4; факс: 82-2-588-3422.

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка): Даэ Хва Фармасьютикал Ко. Лтд., Республика Корея. 495, Хану-ро, Хонсон-ып, Хонсон-гун, Канвон-до, Республика Корея.

Тел.: 82-2-6716-1071-4; факс: 82-2-588-3422.

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия. Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18.

Тел./факс: (4712) 34-03-13.

www.pharmstd.ru

Владелец регистрационного удостоверения: общество с ограниченной ответственностью «ФармАртис Интернешнл» (ООО «ФармАртис Интернешнл»). 117485, Москва, ул. Обручева, 30/1, стр. 2, эт. 5, пом. XXIV, ком. 2, оф. 7.

Организация, принимающая претензии потребителя: ООО «ФармАртис Интернешнл». 117485, Москва, ул. Обручева, 30/1, стр. 2, эт. 5, пом. XXIV, ком. 2, оф. 7.

Тел.: +7 (495) 120-36-17.

info@pharmartis.com

Без рецепта.