Эзлор Солюшн Таблетс (Ezlor Solution Tablets)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Таблетки диспергируемые, 2,5 мг: круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого или почти белого до белого с розоватым оттенком цвета с риской и фаской.

Таблетки диспергируемые, 5 мг: овальные двояковыпуклые таблетки от белого или почти белого до белого с розоватым оттенком цвета с риской и фаской.

Фармакологическое действие

Антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом, не вызывает сонливости (применение дезлоратадина в рекомендованной дозе 5 мг в сутки не сопровождается увеличением частоты возникновения сонливости по сравнению с группой плацебо) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.

Действие лекарственного препарата начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Всасывание. После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из ЖКТ, при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 мин, а C_max — приблизительно через 3 ч.

Распределение. Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83–87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 до 20 мг/сут клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг/сут). Не проникает через ГЭБ.

Метаболизм. Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором P-gp.

Выведение. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и через кишечник (<7%). T_1/2 — 20–30 ч (в среднем — 27 ч).

• аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
• крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

• повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину;
• фенилкетонурия;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 1 года.

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность, судороги в анамнезе.

Применение препарата при беременности противопоказано (в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения во время беременности).

Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь, независимо от времени приема пищи. Таблетку нужно растворить в небольшом количестве воды (10–50 мл или 1/4 стакана), перед употреблением раствор необходимо перемешать. Препарат желательно принимать регулярно в одно и то же время суток.

Взрослым и подросткам от 12 лет — по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.

Детям от 6 до 12 лет — по 1 табл. (2,5 мг) 1 раз в сутки.

Детям от 1 года до 6 лет — по 1/2 табл. (1,25 мг — 1/2 таблетки дозировкой 2,5 мг) 1 раз в сутки.

При лечении сезонного аллергического ринита (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в нед или менее 4 нед в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить. При круглогодичном аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в нед или более 4 нед в году) лекарственный препарат следует принимать в течение всего периода контакта с аллергеном.

При крапивнице применять при наличии симптомов, индивидуальная продолжительность терапии определяется врачом.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применять препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

У детей от 6 до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо (пустышки): диарея (в 3,7% случаев), повышение температуры тела (2,3%), бессонница (2,3%).

У детей от 2 до 11 лет при применении дезлоратадина в лекарственной форме сироп частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.

По результатам клинических исследований у детей от 6 до 11 лет при приеме препарата в рекомендуемых дозах (2,5 мг/день) побочных эффектов выявлено не было.

У подростков 12–17 лет по результатам клинических исследований наиболее часто встречающийся побочный эффект — головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).

У взрослых и подростков (12 лет и старше), по результатам клинических исследований, побочные эффекты были зафиксированы у 3% пациентов по сравнению с группой, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%).

Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.

По данным ВОЗ, побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100 ); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в т.ч. крапивница.

Психические нарушения: очень редко — галлюцинации; частота неизвестна — аномальное поведение, агрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; часто (у детей до 2 лет) — бессонница; очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Нарушения со стороны сердца: очень редко — тахикардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна — удлинение интервала QT.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — сухость во рту; часто (у детей до 2 лет) — диарея; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна —  фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — миалгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — повышенная утомляемость, у детей до 2 лет — лихорадка; частота неизвестна — астения.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — повышение массы тела.

Пострегистрационный период

Дети. Частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами проводились только у взрослых пациентов. Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено в исследованиях с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином. Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата. Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему, тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные) перед применением препарата Эзлор Солюшн Таблетс, ему следует проконсультироваться с врачом.

Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применения дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендованной) в течение 10 дней не вызывало удлинение интервала QТ и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.

Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата — промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в анамнезе, в особенности у пациентов детского возраста. В случае развития судорог следует прекратить применение препарата Эзлор Солюшн Таблетс.

Применение в педиатрии. Эффективность и безопасность дезлоратадина у детей до 1 года не установлены.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Таблетки диспергируемые, 2,5 и 5 мг. По 10, 20 или 30 таблеток помещено в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Или по 10, 20, 30 таблеток помещено в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную упаковку (пачку).

ООО «Озон», Россия, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Держатель регистрационного удостоверения. ООО «Атолл», Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Озон», Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +7(987) 459-99-91, +7(987) 459-99-92.

e-mail: ozon@ozon-pharm.ru

Без рецепта.