ДЕЗЕРИЯ^®

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

На разломе — ядро белого или почти белого цвета, окруженное одним слоем оболочки.

Фармакологическое действие

Механизм действия

ДЕЗЕРИЯ^® — гестагенсодержащий пероральный контрацептив, содержащий гестаген (дезогестрел). Подобно другим гестагенсодержащим пероральным контрацептивам (мини-пили), дезогестрел лучше всего подходит для применения во время кормления грудью и для женщин, которым противопоказаны или которые не хотят принимать эстрогены. В отличие от мини-пили, контрацептивный эффект дезогестрела достигается в основном за счет подавления овуляции. Другие эффекты включают увеличение вязкости цервикальной слизи.

Клиническая эффективность и безопасность

При исследовании применения дезогестрела в течение 2 циклов частота овуляции, определенная по уровню прогестерона выше 16 нмоль/л в течение 5 последовательных дней, составила 1% (1/103) при 95% ДИ: 0,02–5,29% в группе всех включенных в исследование пациентов (ошибка пациента и неэффективность метода). Подавление овуляции достигалось с первого цикла применения препарата. В этом исследовании при прекращении приема препарата, после применения в течение 2 циклов (56 последовательных дней), овуляция происходила в среднем через 17 дней (в диапазоне 7–30 дней).

В сравнительном исследовании эффективности (в котором допускалось принимать пропущенные таблетки максимум в течение 3 часов) общий индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) дезогестрела в группе всех включенных в исследование пациентов составил 0,4 (95% ДИ: 0,09–1,20) по сравнению с 1,6 (95% ДИ: 0,42–3,96) для 0,03 мг левоноргестрела. Индекс Перля дезогестрела сравним с индексом Перля комбинированных пероральных контрацептивов в общей популяции принимающих пероральные контрацептивы. Прием дезогестрела приводит к снижению уровня эстрадиола в сыворотке до значений, характерных для ранней фолликулярной фазы. При этом не выявлено клинически значимых изменений со стороны углеводного, липидного обмена и показателей гемостаза.

Абсорбция. После приема внутрь дезогестрел быстро всасывается и превращается в биологически активный метаболит этоногестрел. При достижении равновесных состояний пиковые концентрации этоногестрела в сыворотке достигаются через 1,8 часа после приема таблетки внутрь, и абсолютная биодоступность этоногестрела составляет приблизительно 70%.

Распределение. Этоногестрел на 95,5–99% связан с белками сыворотки, преимущественно с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны.

Биотрансформация. Дезогестрел превращается путем гидроксилирования и дегидрогенизации в активный метаболит этоногестрел. Этоногестрел метаболизируется через образование сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.

Элиминация. Этоногестрел элиминируется с периодом полувыведения около 30 часов как при однократном, так и при многократном приеме. Равновесные концентрации в плазме достигаются через 4–5 дней. Клиренс сыворотки при внутривенном введении этоногестрела составляет приблизительно 10 л/ч. Выведение этоногестрела и его метаболитов осуществляется как в форме свободных стероидов, так и в виде конъюгатов, почками и кишечником (в соотношении 1,5:1). У женщин, кормящих грудью, этоногестрел экскретируется с грудным молоком в соотношении молоко/сыворотка крови 0,37–0,55. Поэтому при примерном потреблении грудного молока 150 мл/кг/сут новорожденный может получить 0,01–0,05 мкг/кг/сут этоногестрела.

Препарат ДЕЗЕРИЯ^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве контрацепции.

• гиперчувствительность к дезогестрелу или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• установленная или предполагаемая беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»);
• наличие в данный момент или в анамнезе венозной тромбоэмболии (ВТЭ) (в т.ч. тромбоз глубоких вен голени, тромбоэмболия легочной артерии);
• наличие на данный момент или в анамнезе тяжелого заболевания печени (до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются);
• установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли;
• кровотечение из влагалища неясной этиологии;
• детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения дезогестрела у подростков в возрасте младше 18 лет не установлены).

С осторожностью: устойчивая гипертензия, развивающаяся на фоне приема дезогестрела, или при неэффективности антигипертензивной терапии; тромбоэмболические нарушения, в т.ч. в анамнезе (женщина должна быть предупреждена о возможности рецидива); длительная иммобилизация, связанная с операцией или с заболеванием; поскольку невозможно исключить биологическое влияние гестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы и риска при назначении препарата женщинам с раком печени; печеночная недостаточность в анамнезе; хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе (женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или УФ-излучения во время применения дезогестрела).

Препарат следует применять с осторожностью при наличии любых из перечисленных выше состояний/факторов риска, следует взвесить пользу от применения гестагена и возможные риски для каждой женщины. Это следует обсудить с женщиной еще до того, как она решит начать прием дезогестрела. В случае ухудшения, обострения заболевания или возникновения любого из этих состояний впервые женщине следует обратиться к врачу. Врачу следует принять решение о целесообразности дальнейшего применения дезогестрела.

Беременность. Во время беременности применение препарата противопоказано. Результаты доклинических исследований показали, что очень высокие дозы гестагенов могут вызывать маскулинизацию плода женского пола. Широкие эпидемиологические исследования не выявили ни повышенного риска врожденных дефектов развития у детей, матери которых принимали пероральные контрацептивы до беременности, ни тератогенного эффекта при непреднамеренном приеме пероральных контрацептивов в ранний период беременности. Фармакологические данные различных комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих дезогестрел, также не показали увеличенного риска.

Лактация. Дезогестрел не влияет на количество или качество (концентрации белков, лактозы или жиров) грудного молока. Однако небольшие количества этоногестрела экскретируются с грудным молоком. В результате чего в организм ребенка может поступить 0,01–0,05 мкг/кг/сут этоногестрела (основываясь на потреблении 150 мл/кг/сут грудного молока). Имеются ограниченные данные длительного наблюдения за детьми, чьи матери начинали принимать дезогестрел в течение 4–8-й недели после родов. Продолжительность грудного вскармливания составила 7 месяцев, и дети находились под наблюдением до достижения возраста 1,5 года (n=32) или 2,5 года (n=14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявила каких-либо различий с малышами, чьи матери использовали медные внутриматочные спирали. Имеющиеся данные говорят о том, что дезогестрел можно применять во время лактации. Тем не менее необходимо тщательно наблюдать за развитием и ростом грудного ребенка, мать которого применяет дезогестрел.

Режим дозирования

Необходимо принимать препарат ежедневно по 1 таблетке в день в течение 28 дней. Каждую последующую упаковку начинают сразу после завершения предыдущей.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек. Клинические исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились.

Пациенты с нарушением функции печени. Клинические исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. В связи с тем, что метаболизм стероидных гормонов у пациентов с печеночной недостаточностью может быть нарушен, применение препарата ДЕЗЕРИЯ^® не показано женщинам до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются (см. «Противопоказания»).

Дети. Безопасность и эффективность дезогестрела у подростков в возрасте младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Для достижения эффективности контрацепции препарат ДЕЗЕРИЯ^® следует принимать в соответствии с указаниями (см. ниже).

Как следует принимать препарат ДЕЗЕРИЯ^®

Таблетки следует принимать внутрь в том порядке, который указан на упаковке, каждый 2-й день приблизительно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Ежедневно необходимо принимать по одной таблетке в течение 28 дней. Каждую последующую упаковку начинают сразу после завершения предыдущей.

Как следует начинать прием препарата ДЕЗЕРИЯ^®

При отсутствии предшествующего применения гормональных контрацептивов (в течение последнего месяца). Прием таблеток следует начинать в 1-й день менструального цикла (в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начинать прием на 2–5-й день, но тогда во время первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно применять барьерный метод контрацепции.

Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря). Женщина должна начать прием препарата ДЕЗЕРИЯ^® предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки комбинированного перорального контрацептива (последняя таблетка, содержащая активное вещество) или в день удаления вагинального кольца или пластыря. В этих случаях отсутствует необходимость в дополнительной контрацепции. Самое позднее женщина может также начать прием препарата ДЕЗЕРИЯ^® на следующий день после окончания обычного интервала в приеме таблеток, применения пластыря, кольца или на следующий день после приема плацебо таблеток предыдущего комбинированного перорального контрацептива (т.е. в день, когда нужно было бы начать использовать новую упаковку комбинированного перорального контрацептива, ввести новое кольцо или приклеить новый пластырь), но в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции.

Переход с других гестагенсодержащих препаратов (мини-пили, инъекции, имплантат или гестагенвысвобождающая внутриматочная система). Женщина, принимающая мини-пили, может перейти на прием препарата ДЕЗЕРИЯ^® в любой день. Женщина, использующая имплантат или внутриматочную систему, — в день их удаления. Женщина, применяющая инъекционные формы контрацептивов, — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях дополнительный метод контрацепции не требуется.

После аборта, сделанного в I триместре. После аборта, сделанного в I триместре, рекомендуется начинать прием препарата немедленно; дополнительный метод контрацепции не требуется.

После родов или аборта, сделанного во II триместре. Прием препарата возможен не ранее 21–28-го дня после аборта, сделанного во II триместре, и не ранее 6-й недели после родов. При начале приема препарата в более поздние сроки необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если у женщины после родов или аборта до начала приема препарата ДЕЗЕРИЯ^® уже были половые контакты, до начала применения препарата следует исключить беременность, или женщине необходимо дождаться первой менструации.

Для кормящих грудью женщин — см. «Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность».

Как поступать в случае пропуска очередного приема таблеток. Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток составляет более 36 часов. Если опоздание в приеме таблетки составляет менее 12 часов, то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит об этом, и следующую таблетку следует принять в обычное время. Если опоздание в приеме таблетки составляет более 12 часов, то женщина должна следовать вышеуказанным рекомендациям, а также применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если таблетки были пропущены в самую первую неделю приема препарата и имел место половой акт в течение недели, предшествующей пропуску приема таблеток, следует исключить беременность.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств. В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея), всасывание может быть неполным, и в этом случае следует применять дополнительные методы контрацепции. Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приема, то всасывание может быть неполным. В этом случае необходимо руководствоваться рекомендациями, касающимися приема пропущенных таблеток.

Резюме профиля безопасности

Наиболее частой нежелательной реакцией (НР), зарегистрированной в клинических исследованиях дезогестрела, была нерегулярность кровотечения. До 50% женщин, принимавших дезогестрел, сообщали об ациклических кровотечениях разной степени. Так как дезогестрел подавляет овуляцию почти в 100% случаев, нерегулярные кровотечения отмечаются чаще, чем при приеме других контрацептивов, содержащих только прогестаген. У 20–30% женщин такие кровотечения могут стать более частыми, в то время как у других 20% кровотечения могут стать менее частыми или вовсе отсутствовать. Кроме того, может увеличиваться продолжительность вагинального кровотечения. После 2 циклов применения препарата частота ациклических кровотечений уменьшается. Информирование, наблюдение врача и ведение дневника менструаций может повысить комплаентность к лечению за счет понимания характера кровотечений. Другими наиболее частыми НР (>2,5%) в клинических исследованиях дезогестрела были акне, перепады настроения, боль в груди, тошнота и увеличение массы тела.

Табличное резюме НР

НР, возможные при применении дезогестрела, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (<1/1000).

Кроме того, во время пострегистрационного наблюдения сообщалось о реакциях гиперчувствительности (включая ангионевротический отек и анафилаксию). У женщин, применявших (комбинированные) пероральные контрацептивы, наблюдались различные (серьезные) НР. Они включают венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гормонозависимые опухоли (например, рак молочной железы) и хлоазму (см. «Особые указания»).

Сообщение о подозреваемых НР

Важно сообщать о подозреваемых НР после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых НР лекарственного препарата через национальные системы сообщения о НР государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 (800) 550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Для определения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов. Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными препаратами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению эффективности контрацепции. В литературе описаны следующие взаимодействия (в основном с комбинированными контрацептивами, но иногда также сообщается и о взаимодействии с гестагенсодержащими контрацептивами).

Печеночный метаболизм. Возможно взаимодействие с лекарственными или растительными препаратами — индукторами микросомальных ферментов, прежде всего ферментов цитохрома P450 (CYP), что может привести к увеличенному клиренсу и уменьшению концентрации половых гормонов в плазме крови, и снижению эффективности пероральных контрацептивов, в т.ч. и дезогестрела. К таким лекарственным препаратам относятся препараты, содержащие фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин; а также, возможно, окскарбазепин, рифабутин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин; некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир и нелфинавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз), и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Индуцирование ферментов может происходить после нескольких дней применения препарата. Максимальное индуцирование ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения терапии препаратом индуцирование ферментов может продолжаться приблизительно 28 дней. При совместном применении с гормональными контрацептивами ингибиторы протеазы ВИЧ (например, нелфинавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) или комбинации с препаратами для лечения вируса гепатита С (например, боцепревир, телапревир) могут увеличить или уменьшить концентрацию в плазме прогестинов, включая этоногестрел — активный метаболит дезогестрела. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым. Женщинам, получающим лечение одним из вышеуказанных лекарственных или растительных препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, следует сообщить, что эффективность дезогестрела может быть снижена. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены в дополнение к приему дезогестрела следует использовать барьерный метод контрацепции. При длительном лечении лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, необходимо рассмотреть использование альтернативного метода контрацепции, не подверженного влиянию лекарственных препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты. Совместное применение сильных (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или средних (например, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторов CYP3A4 может увеличивать концентрацию прогестинов в сыворотке крови, в т.ч. и этоногестрела — активного метаболита дезогестрела.

При применении активированного угля всасывание дезогестрела, находящегося в таблетке, может снизиться и, следовательно, может снизиться контрацептивная эффективность. В таком случае следует поступать в соответствии с рекомендациями относительно пропущенных приемов таблеток (см. Режим дозирования и Способ применения). Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств.

Симптомы: не сообщалось о серьезных побочных эффектах в результате передозировки. В этом случае могут возникнуть тошнота, рвота и у молодых девушек — незначительное вагинальное кровотечение.

Лечение: антидотов не существует, лечение должно быть симптоматическим.

При наличии любых из перечисленных ниже состояний или факторов риска следует тщательно взвесить преимущества и возможный вред применения гестагенов. Этот вопрос следует обсудить с пациенткой еще до начала приема дезогестрела. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов упомянутых ниже состояний или факторов риска пациентке следует немедленно обратиться к врачу. Врачу следует решить вопрос о необходимости отмены дезогестрела.

Риск рака молочной железы увеличивается с возрастом. Во время применения комбинированных пероральных контрацептивов риск того, что у женщины будет диагностирован рак молочной железы, незначительно увеличивается. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения пероральных контрацептивов, он не связан с продолжительностью применения, а зависит от возраста женщины во время использования комбинированных пероральных контрацептивов. Ожидаемое количество диагностированных случаев рака молочной железы среди 10000 женщин, применявших комбинированные пероральные контрацептивы (в течение 10 лет после прекращения их применения), относительно женщин, которые никогда их не принимали, за тот же период, рассчитанное для соответствующих возрастных групп, представлено ниже в таблице.

Риск у женщин, применяющих гестагенсодержащие контрацептивы, например дезогестрел, возможно, аналогичен таковому при использовании комбинированных пероральных контрацептивов. Однако данные для гестагенсодержащих контрацептивов не столь определенные. По сравнению с риском возникновения рака молочной железы на протяжении всей жизни, увеличение риска, связанное с приемом комбинированных пероральных контрацептивов, является небольшим.

Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, имеет тенденцию быть менее клинически манифестирующим, чем рак, диагностируемый у женщин, которые никогда не применяли комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, возможно, обусловлен более ранней диагностикой, биологическими эффектами препарата или комбинацией этих двух факторов.

Поскольку невозможно исключить биологическое влияние гестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы и риска при назначении препарата женщинам с раком печени.

В случае возникновения острых или хронических нарушений функции печени женщина должна обратиться к специалисту для проведения обследования и консультации.

В случае развития устойчивой гипертензии на фоне приема дезогестрела, а также при неэффективности антигипертензивной терапии при значимом повышении артериального давления следует рассмотреть возможность отмены приема дезогестрела.

В эпидемиологических исследованиях установлена связь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышенной частотой возникновения венозных тромбоэмболий (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии). И хотя клиническое значение этих данных для дезогестрела как контрацептива, не содержащего эстрогенного компонента, неизвестно, применение дезогестрела следует отменить в случае развития тромбоза. Следует рассмотреть возможность отмены приема дезогестрела в случае длительной иммобилизации, связанной с операцией или заболеванием.

Женщина с ВТЭ в анамнезе должна быть информирована о возможном рецидиве.

Хотя гестагены могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, нет подтверждения того, что существует необходимость изменять терапевтическую схему у больных сахарным диабетом, применяющих гестагенсодержащие пероральные контрацептивы. Однако женщины, больные сахарным диабетом, должны находиться под тщательным наблюдением в течение первых месяцев применения препарата.

Применение дезогестрела ведет к снижению уровня эстрадиола в сыворотке до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До настоящего времени неизвестно, оказывает ли это снижение какое-либо клинически значимое влияние на минеральную плотность костной ткани.

Предупреждение внематочной беременности традиционными гестагенсодержащими пероральными контрацептивами не столь эффективно, как при применении комбинированных пероральных контрацептивов, поскольку при применении гестагенсодержащих контрацептивов часто происходит овуляция. Несмотря на то что дезогестрел эффективно подавляет овуляцию, в случае аменореи или болей в животе следует исключить внематочную беременность при проведении дифференциальной диагностики.

В редких случаях развивалась хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой в анамнезе во время беременности: женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или УФ-излучения во время применения дезогестрела.

На фоне беременности и во время применения стероидных половых гормонов были отмечены следующие состояния, хотя их взаимосвязь с гестагенами окончательно не установлена: желтуха и/или зуд кожи, связанные с холестазом; образование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; (наследственный) ангионевротический отек.

Медицинские обследования/консультации. Перед назначением препарата следует детально собрать анамнез у женщины и провести тщательное гинекологическое обследование для исключения беременности. Перед назначением препарата следует установить причину нарушений менструального цикла, например олигоменорею и аменорею. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами определяется врачом в каждом индивидуальном случае (периодичность осмотров — не менее 1 раза в год). Если назначаемый препарат может повлиять на латентное или существующее заболевание, следует составить соответствующий график контрольных медицинских осмотров.

Несмотря на регулярный прием дезогестрела, иногда могут возникать нерегулярные кровянистые выделения. Если кровотечения очень частые и нерегулярные, следует рассмотреть возможность применения другого метода контрацепции. Если указанные выше симптомы являются устойчивыми, то в этом случае необходимо исключить органическую патологию. Тактика по отношению к аменорее во время применения препарата зависит от того, принимались ли таблетки в соответствии с инструкцией, и может включать проведение теста на беременность. В случае беременности прием препарата следует прекратить.

Женщины должны быть информированы о том, что дезогестрел не защищает от ВИЧ- инфекции (СПИДа) и от других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности. Эффективность дезогестрела может быть снижена в случае пропуска приема таблеток (см. «Способ применения и дозы»), желудочно-кишечных расстройств (см. «Способ применения и дозы») или в случае сопутствующей терапии, что снижает концентрацию этоногестрела — активного метаболита дезогестрела в плазме крови (см. «Взаимодействие»).

Изменения характера менструаций. Во время применения гестагенсодержащих контрацептивов у некоторых женщин вагинальные кровотечения могут стать более частыми или более продолжительными, в то время как у других женщин эти кровотечения могут стать более редкими или вообще прекратиться. Эти изменения часто бывают причиной того, что женщина отказывается от этого метода контрацепции или перестает строго соблюдать указания врача. При подробной консультации с женщинами, решившими начать прием дезогестрела, врачу следует обсудить возможность таких изменений в характере менструального цикла. Оценка вагинальных кровотечений должна проводиться на основании клинической картины и может включать обследование с целью исключения злокачественных новообразований или беременности.

Развитие фолликулов. При приеме всех низкодозированных гормональных контрацептивов происходит развитие фолликулов, изредка размер фолликула может достигать размеров, превышающих таковые в нормальном цикле. В большинстве случаев эти увеличенные фолликулы исчезают спонтанно. Часто это протекает без симптомов; в некоторых случаях отмечается легкая боль внизу живота. Хирургическое вмешательство требуется редко.

Лабораторные испытания. Данные, полученные в отношении комбинированных пероральных контрацептивов, показали, что применение гормональных контрацептивов может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на уровни транспортных белков в сыворотке, например глобулина, связывающего кортикостероиды, фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена и показатели свертываемости крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений. Неизвестно, в какой степени это также применимо и к гестагенсодержащим контрацептивам.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит не более 55 мг лактозы. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исходя из фармакодинамического профиля, считается, что дезогестрел не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 28 таблеток в блистере из пленки поливинилхлорида/поливинилиденхлорида (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения. Российская Федерация, общество с ограниченной ответственностью «Биннофарм Групп» (ООО «Биннофарм Групп»). 115114, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Кожевническая, 14, стр. 5, эт. 3, пом. 17.

Тел.: +7 (495) 646-28-68.

e-mail: info@binnopharmgroup.ru

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация, ООО «Биннофарм Групп». 115114, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Кожевническая, 14, стр. 5, эт. 3, пом. 17.

Тел.: +7 (495) 646-28-68.

e-mail: info@binnopharmgroup.ru

По рецепту.

№  M-M-NOR-2025_09-673