ДЕФЕРАЗИРОКС

Действующим веществом препарата Деферазирокс является деферазирокс, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: «Комплексообразующее средство».

Пациенты с различными формами анемии (например, с талассемией, серповидно-клеточной анемией или миелодиспластическим синдромом) могут нуждаться в многократных переливаниях крови, которые могут быть причиной чрезмерного повышения содержания железа в организме. Это происходит по той причине, что в крови содержится железо, а организм не обладает естественным механизмом выведения излишков железа, которые Вы получаете при переливаниях крови. У пациентов с синдромами талассемии, не зависящими от переливаний крови, со временем также может развиться перегрузка железом, в основном связанная с повышенной усвояемостью железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем чрезмерное содержание железа может вызвать поражения важных органов, например, печени и сердца. Препарат Деферазирокс способен хелатировать (связывать) ионы железа и тем самым снижать избыточное содержание железа в организме (такое состояние называют перегрузкой железом).

Показания к применению

Препарат Деферазирокс предназначен для перорального применения и показан для профилактики и лечения:

-        Хронической посттрансфузионной перегрузки железом у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше;

-        Хронической нетрансфузионной перегрузки железом у пациентов с талассемией в возрасте 10 лет и старше.

Если улучшение не наступило или Вы (или Ваш ребенок) чувствуете ухудшение, необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, представленной в данном листке-вкладыше.

Противопоказания

Не применяйте препарат Деферазирокс:

-        Если у Вас аллергия на деферазирокс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

-        Если у Вас клиренс креатинина (КК) <60 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови в 2 и более раза выше верхней границы возрастной нормы;

-        Если у Вас миелодисплатический синдром высокого риска или другие гемобластозы и негематологические злокачественные новообразования, при которых хелаторная терапия будет малоэффективна вследствие быстрого прогрессирования заболевания;

-        Если у Вас есть тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью);

-        Если Вы беременны или кормите грудью;

-        Если Вашему ребенку меньше 2 лет (опыт применения отсутствует).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Деферазирокс проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какая-либо из нижеуказанных проблем относится к Вам или к Вашему ребенку:

-        возраст старше 65 лет;

-        имеются заболевания печени или почек;

-        отмечается значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками);

-        испытываете сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью);

-        наблюдаются проблемы с сердцем, вызванные перегрузкой железом;

-        отмечается в крови низкое число тромбоцитов или лейкоцитов;

-        отмечается рвота с кровью или стул черного цвета;

-        часто возникает изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата Деферазирокс;

-        существуют проблемы со зрением и слухом.

Мониторинг во время лечения препаратом Деферазирокс

До начала и во время терапии Вам будут проводить стандартные анализы и исследования (анализы крови и мочи, магнитно-резонансную томографию). Это позволит контролировать содержание железа в Вашем организме (уровень ферритина, содержание железа в печени и (или) сердце), для того чтобы понять, насколько хорошо действует препарат Деферазирокс. Эти исследования также позволят контролировать функцию Ваших почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию Вашей печени (активность аминотрансфераз и щелочной фосфатазы в крови, уровень билирубина). На основании результатов этих исследований Ваш врач определит, какая доза препарата больше всего Вам подходит и когда Вам следует прекратить его прием.

В качестве меры предосторожности, до начала лечения препаратом Деферазирокс и каждый год во время лечения Вам будут проверять зрение и слух.

Если у Вас есть вопросы, касающиеся механизма действия препарата Деферазирокс и причин, по которым данный препарат был Вам назначен, задайте их Вашему врачу.

Пациенты старше 65 лет

Препарат Деферазирокс можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у пациентов более молодого возраста. По сравнению с пациентами более молодого возраста, у пожилых может возникать больше побочных эффектов. Врач будет пристально наблюдать за такими пациентами на предмет своевременного выявления побочных эффектов, которые могут потребовать коррекции дозы препарата.

Дети и подростки

Препарат Деферазирокс можно применять у подростков и детей в возрасте 2 лет и старше. По мере взросления пациента врач будет корректировать дозу.

Рекомендуется ежемесячно контролировать концентрацию ферритина в плазме крови с целью оценки реакции пациента на проводимую терапию и для минимизации риска избыточной хелации.

Применение деферазирокса у детей с посттрансфузионной перегрузкой железом в течение 5 лет не сопровождалось задержкой роста. В качестве меры предосторожности следует ежегодно контролировать рост, массу тела и степень полового созревания детей, получающих терапию препаратом Деферазирокс.

Опыт применения деферазирокса у детей младше 2 лет отсутствует. Не давайте препарат Деферазирокс детям в возрасте до 2 лет, вследствие вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Деферазирокс

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

-        другие хелаторы железа, которые нельзя принимать одновременно с препаратом Деферазирокс;

-        антациды (лекарственные препараты, предназначенные для лечения изжоги), содержащие алюминий — нельзя принимать одновременно с препаратом Деферазирокс;

-        циклоспорин (применяется при трансплантации для предотвращения отторжения органов, а также при ревматоидном артрите или атопическом дерматите);

-        симвастатин, холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина);

-        некоторые обезболивающие или противовоспалительные средства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, глюкокортикостероиды);

-        бисфосфонаты для приема внутрь (применяются для лечения остеопороза);

-        антикоагулянты (применяются для профилактики и лечения свертывания крови);

-        гормональные контрацептивы (препараты для контроля рождаемости);

-        бепридил, эрготамин (применяются при заболеваниях сердца и мигрени);

-        репаглинид (применяется для лечения сахарного диабета);

-        рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);

-        фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии);

-        ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);

-        паклитаксел (применяется при лечении онкологических заболеваний); теофиллин (применяется для лечения бронхоспастических заболеваний, таких как бронхиальная астма);

-        клозапин (применяется для лечения психических расстройств, например, шизофрении);

-        мидазолам (применяется для уменьшения тревожности и (или) проблем со сном);

-        тизанидин (применяется в качестве миорелаксанта);

-        бусульфан (применяется перед трансплантацией костного мозга).

Вашему врачу возможно потребуется определить содержание каких-то из перечисленных препаратов в Вашей крови. На основании результатов этих анализов Ваш врач определит, какие дозы данных лекарственных препаратов Вам подходят больше всего.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Препарат Деферазирокс с пищей и напитками

Препарат Деферазирокс следует принимать либо натощак, либо с легкой пищей (менее 50% калорий в виде жира), предпочтительно в одно и тоже время дня.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Деферазирокс не рекомендуется применять во время беременности, если только необходимость такого применения не вызывает сомнения.

Препарат Деферазирокс может снижать эффект пероральных контрацептивов или пластырей с контрацептивами, поэтому в случае если Вы используете только пероральные контрацептивы или пластырь с контрацептивом, у Вас может наступить беременность. Вы должны применять дополнительный или другой метод контрацепции (например, презервативы).

Во время лечения препаратом Деферазирокс рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если после приема препарата Деферазирокс Вы ощущаете головокружение, воздержитесь от выполнения работ, требующих быстроты реакции (например, управления автомобилем, использования инструментов или механизмов, до тех пор, пока Ваше состояние не придет в норму.

Препарат Деферазирокс содержит натрий

Деферазирокс, 125 мг, таблетки диспергируемые

Данный препарат содержит 0,00044 моль (или 10,134 мг) натрия на таблетку. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Деферазирокс, 250 мг, таблетки диспергируемые

Данный препарат содержит 0,00088 моль (или 20,268 мг) натрия на таблетку. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Деферазирокс, 500 мг, таблетки диспергируемые

Данный препарат содержит 0,00176 моль (или 40,536 мг) натрия на таблетку. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Деферазирокс для всех пациентов определяется массой тела. Ваш врач рассчитает дозу, которая Вам необходима, и скажет, сколько таблеток Вы должны принимать каждый день.

-        20 мг/кг массы тела для пациентов с хронической посттрансфузионной перегрузкой железом;

-        10 мг/кг массы тела для пациентов с талассемией и хронической нетрансфузионной перегрузкой железом.

В зависимости от Ваших индивидуальных потребностей и ответа на лечение врач может рекомендовать Вам более высокую или более низкую начальную дозу и впоследствии скорректировать дозу.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет:

-        40 мг/кг массы тела для пациентов с хронической посттрансфузионной перегрузкой железом;

-        20 мг/кг массы тела для пациентов с талассемией при хронической нетрансфузионной перегрузке железом;

-        10 мг/кг массы тела для пациентов с концентрацией ферритина сыворотки крови <2000 мкг/л без определения содержания железа в печени при хронической нетрансфузионной перегрузке железом.

При осуществлении перехода с терапии дефероксамином или деферазироксом в другой лекарственной форме на препарат Деферазирокс, таблетки диспергируемые, следует осуществить коррекцию дозы, для этого обратитесь к лечащему врачу. Только лечащий врач может подобрать правильную дозу препарата Деферазирокс.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Деферазирокс внутрь в виде суспензии, которую предварительно нужно приготовить из диспергируемых таблеток. Таблетки диспергируемые нельзя жевать или проглатывать целиком!

Принимайте препарат Деферазирокс 1 раз в сутки натощак, не позднее, чем за 30 минут до еды, предпочтительно в одно и то же время суток. Если Вы будете принимать препарат Деферазирокс в одно и то же время дня, Вы легче запомните, когда Вам нужно принимать таблетки.

Приготовление суспензии из диспергируемых таблеток

Продолжительность применения

Принимайте препарат Деферазирокс каждый день так долго, как назначил врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом Деферазирокс.

Если Вы приняли препарата Деферазирокс больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок приняли слишком много препарата Деферазирокс или если Ваши таблетки случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь за консультацией к врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку таблеток. Может потребоваться срочное медицинское вмешательство. У Вас могут возникнуть такие реакции, как боль в животе, диарея, тошнота или рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьезными.

Если Вы забыли принять препарат Деферазирокс

Если Вы забыли принять препарат Деферазирокс, примите его в тот же день, как только вспомните. В следующий раз примите препарат в запланированное для этого время. Не принимайте двойную дозу на следующий день с тем, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Деферазирокс

Не прекращайте принимать препарат Деферазирокс, пока об этом не скажет Ваш врач. Если Вы перестанете его принимать, избыточное железо больше не будет удаляться из Вашего организма.

Если у Вас остались какие-то вопросы, связанные с применением данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Деферазирокс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

ПРЕКРАТИТЕ прием препарата Деферазирокс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка наблюдается следующие симптомы, которые могут быть признаками аллергической реакции:

-        затруднение дыхания или глотания;

-        отек лица, губ, языка или горла;

-        сильный кожный зуд, в сочетании с красной сыпью или приподнятыми над кожей бугорками.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите приём препарата Деферазирокс и немедленно сообщите о них врачу.

Нечасто: могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов

-        Рвота с кровью и (или) стул черного цвета.

-        Частая изжога или боль в животе, особенно после еды или приёма препарата (признаки язвы).

-        Значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками).

-        Сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью).

-        Если у Вас наблюдается частичная потеря зрения.

-        Внезапная боль в спине или боль в правой части живота (признаки камней в желчном пузыре).

-        Сильная боль в верхней части живота (панкреатит, признаки желудочно-кишечного кровотечения).

Редко: могут отмечаться менее чем у 1 из 10000 пациентов

-        Тяжелые кожные реакции, которые могут включать сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, высокую лихорадку, гриппоподобный синдром и увеличенные лимфатические узлы.

Частота неизвестна: на основании имеющихся данных установить частоту невозможно

-        Разрыв стенки желудка или кишечника, что может причинять боль и вызывать тошноту.

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто: эти побочные эффекты могут отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов

-        Атипичное значение показателя функции почек (повышенный креатинин).

Часто: эти побочные эффекты могут отмечаться менее чем у 1 из 10 пациентов

-        Желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, диарея, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия (несварение желудка).

-        Кожная сыпь.

-        Головная боль.

-        Атипичные показатели функции печени (повышенная активность аминотрансфераз).

-        Кожный зуд.

-        Белок в моче

Нечасто: эти побочные эффекты могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов

-        Головокружение.

-        Лихорадка.

-        Нечеткость зрения или туман перед глазами.

-        Снижение слуха.

-        Боль в горле.

-        Отек рук или ног

-        Изменение цвета кожи.

-        Тревожность.

-        Нарушения сна.

-        Утомляемость.

Частота неизвестна: на основании имеющихся данных установить частоту невозможно

-        Выпадение волос.

-        Снижение числа клеток, участвующих в формировании сгустков крови (тромбоцитопения), эритроцитов (отягощенная анемия) и лейкоцитов (нейтропения).

-        Камни в почках.

-        Небольшой объем выделяемой мочи.

-        Спазм стенок желудка или кишечника, которые могут быть болезненными и вызывать тошноту.

-        Сильная боль в области верхней части желудка (панкреатит).

-        Аномальный уровень кислотности крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон (справочная Росздравнадзора): +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть ею. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, банки и картонной пачке после слов «годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Деферазирокс, 125 мг, таблетки диспергируемые содержит:

Действующее вещество — деферазирокс.

Каждая таблетка диспергируемая содержит 125 мг деферазирокса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Кросповидон тип А

Повидон К-17

Натрия лаурилсульфат

Натрия стеарил фумарат

Кремния диоксид коллоидный

Лактозы моногидрат.

Препарат Деферазирокс, 250 мг, таблетки диспергируемые содержит:

Действующее вещество — деферазирокс.

Каждая таблетка диспергируемая содержит 250 мг деферазирокса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Кросповидон тип А

Повидон К-17

Натрия лаурилсульфат

Натрия стеарил фумарат

Кремния диоксид коллоидный

Лактозы моногидрат.

Препарат Деферазирокс, 500 мг, таблетки диспергируемые содержит:

Действующее вещество — деферазирокс.

Каждая таблетка диспергируемая содержит 500 мг деферазирокса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Кросповидон тип А

Повидон К-17

Натрия лаурилсульфат

Натрия стеарил фумарат

Кремния диоксид коллоидный

Лактозы моногидрат.

Внешний вид и содержимое упаковки

Деферазирокс, 125 мг, таблетки диспергируемые

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки почти белого цвета с фаской с двух сторон и риской с одной стороны. Допускается наличие множественных вкраплений более темного цвета.

Деферазирокс, 250 мг, таблетки диспергируемые

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки почти белого цвета с фаской с двух сторон и риской с одной стороны. Допускается наличие множественных вкраплений более темного цвета.

Деферазирокс, 500 мг, таблетки диспергируемые

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки почти белого цвета с фаской е двух сторон и риской с одной стороны. Допускается наличие множественных вкраплений более темного цвета.

По 28 или 84 таблеток в банку полимерную из полиэтилена высокой плотности (HDPE) для лекарственных средств с завинчивающейся крышкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE) (внутренняя часть) и полиэтилена высокой плотности (HDPE) (внешняя часть), содержащей влагопоглотитель. Допускается использование крышки с контролем первого вскрытия и с защитой от вскрытия детьми.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Общество с ограниченной ответственностью «Лайф Сайнсес ОХФК» (ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»), Россия.

249033, Калужская область, г. Обнинск, ул. Горького, д. 4.

Тел.: +7 (495) 984-28-40

Факс: +7 (495) 984-28-41

E-mail: info@mirpharm.ru

Производитель (все стадии производства, включая выпускающий контроль качества)

Закрытое акционерное общество «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (ЗАО «ОХФК»), Россия.

Адрес места производства:

Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 107.

Калужская область, г.о. «Город Обнинск», г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 3а, стр. 3.

Тел.: +7 (484) 399-38-41

Факс: +7 (484) 399-38-42

E-mail: obninsk@mirpharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателю регистрационного удостоверения.

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Лайф Сайнсес ОХФК» (ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»), Россия.

249033, Калужская область, г. Обнинск, ул. Горького, д. 4.

Тел.: +7 (495) 984-28-40

Факс: +7 (495) 984-28-41

E-mail: info@mirpharm.ru

Website: https://mirpharm.ru/

Листок-вкладыш пересмотрен

Листок-вкладыш доступен на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org/