ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР

Действующим веществом препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР является деферазирокс, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: «прочие лечебные средства; железосвязывающие средства».

Пациенты с различными формами анемии (например, с талассемией, серповидно-клеточной анемией или миелодиспластическим синдромом (МДС)) могут нуждаться в многократных переливаниях крови. Однако многократные переливания крови могут быть причиной чрезмерного содержания железа в организме. Это происходит по той причине, что в крови содержится железо, и организм не обладает естественным механизмом выведения излишков железа, которые Вы получаете при переливаниях крови. У пациентов с синдромами талассемии, не зависящими от переливаний крови, со временем также может развиться перегрузка железом, в основном связанная с повышенной усвояемостью железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем чрезмерное содержание железа может вызвать поражения важных органов, например, печени и сердца. Лекарственные препараты, которые называются хелаторами железа, используются для выведения из организма излишков железа и снижения связанного с ними риска поражения органов.

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР способен хелатировать (связывать) ионы железа и тем самым удалять избыточное железо из организма (такое состояние называют перегрузкой железом).

Показания к применению

-        ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР показан взрослым и детям в возрасте от 2 лет и старше для лечения хронической посттрансфузионной перегрузки железом.

-        ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР показан взрослым и детям в возрасте 10 лет и старше для лечения хронической нетрансфузионной перегрузки железом у пациентов с талассемией.

Если улучшение не наступило или Вы (или Ваш ребенок) чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, представленной в данном листке-вкладыше.

Противопоказания

-        Если у Вас аллергия на деферазирокс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

-        Если у Вас клиренс креатинина (КК) <60 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови в 2 и более раза выше верхней границы возрастной нормы;

-        Если у Вас миелодиспластический синдром высокого риска или другие гемобластозы и негематологические злокачественные новообразования, при которых хелаторная терапия будет малоэффективна вследствие быстрого прогрессирования заболевания;

-        Если у Вас нарушения функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд‑Пью);

-        Если Вы беременны или кормите грудью;

-        Если Вы одновременно принимаете другие комплексообразующие средства, применяемые для лечения перегрузки железом (безопасность комбинированной терапии не установлена);

-        Если у Вас редкие наследственные нарушения, связанные с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией;

-        Детям до 2 лет (опыт применения отсутствует).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам или к Вашему ребенку:

-        Если у Вас имеется заболевания почек или печени;

-        Если у Вас наблюдаются проблемы с сердцем, вызванные перегрузкой железа;

-        Если Вы заметили значительное снижение количества мочи (признак нарушения функции почек);

-        Если Вы испытываете сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью);

-        Если у Вас рвота с кровью и/или стул черного цвета;

-        Если у Вас часто возникает изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР;

-        Если анализ крови показал, что у Вас в крови низкое число тромбоцитов или лейкоцитов;

-        Если Вы испытываете проблемы со зрением и слухом.

Контроль лечения препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР

До начала и во время терапии Вам будут проводить стандартные анализы и исследования (анализы крови и мочи, магнитно-резонансную томографию (МРТ)). Это позволит контролировать содержание железа в Вашем организме (уровень ферритина, содержание железа в печени и (или) сердце), для того чтобы понять, насколько хорошо действует препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР. Эти исследования также позволят контролировать функцию Ваших почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию Вашей печени (активность аминотрансфераз в крови, уровень билирубина и активность щелочной фосфатазы). На основании результатов этих исследований Ваш врач определит, какая доза препарата больше всего Вам подходит и когда Вам следует прекратить прием.

В качестве меры предосторожности до начала лечения препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР и каждый год во время лечения Вам будут проверять зрение и слух.

Если у вас есть вопросы, касающиеся механизма действия препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР и причин, по которым данный препарат был Вам назначен, задайте их Вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у пациентов более молодого возраста. По сравнению с пациентами более молодого возраста, у пожилых может возникать больше побочных эффектов. Врач должен более пристально наблюдать за такими пациентами на предмет побочных эффектов, которые могут потребовать коррекции дозы лечения.

Дети и подростки

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР можно применять у подростков и детей в возрасте 2 лет и старше. По мере взросления пациента врач будет корректировать дозу.

Другие препараты и препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

-        другие хелаторы железа, которые нельзя принимать одновременно с препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР;

-         антациды (лекарственные препараты, предназначенные для лечения изжоги), содержащие алюминий, которые нельзя принимать в одно время суток с препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС‑ХИМРАР;

-        циклоспорин (применяется при трансплантации для того, чтобы предотвратить отторжение органов, а также по другим показаниям, например, при ревматоидном артрите или атопическом дерматите);

-        симвастатин, холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина);

-        некоторые обезболивающие или противовоспалительные средства (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды);

-        бисфосфонаты для приема внутрь (применяются для лечения остеопороза);

-        антикоагулянты (применяются для профилактики и лечения свертывания крови);

-        гормональные контрацептивы (препараты для контроля рождаемости);

-        бепридил, эрготамин (применяются при проблемах с сердцем и при мигрени);

-        репаглинид (применяется для лечения сахарного диабета);

-        рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);

-        фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии);

-        ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);

-        паклитаксел (применяется при лечении онкологических заболеваний);

-        теофиллин (применяется для лечения респираторных заболеваний, таких как бронхиальная астма);

-        клозапин (применяется для лечения психических расстройств, например, при шизофрении);

-        мидазолам (применяется для уменьшения тревожности и (или) проблем со сном);

-        тизанидин (применяется как миорелаксант);

-        бусульфан (применяется перед трансплантацией костного мозга).

Возможно Вашему врачу потребуется определить содержание каких-то из перечисленных препаратов в Вашей крови. На основании результатов этих анализов Ваш врач определит, какие дозы данных лекарственных препаратов Вам подходят больше всего.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР с пищей и напитками

Диспергируемые таблетки ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР следует принимать 1 раз/сутки на голодный желудок не позднее чем за 30 минут до еды, желательно в одно и то же время ежедневно.

Из диспергируемых таблеток готовят суспензию. Таблетки помещают в стакан с водой или апельсиновым или яблочным соком (100–200 мл) и размешивают в жидкости до получения однородной суспензии. Приготовленную суспензию принимают внутрь, после чего к ее остаткам в стакане добавляют небольшое количество воды или сока, перемешивают и выпивают получившуюся жидкость.

Запрещается разжевывать или проглатывать таблетки целиком.

Поскольку в газированных напитках или молоке таблетки диспергируемые растворяются медленно с образованием пены, препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР не рекомендуется разводить в газированных напитках или молоке.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, планирует беременность или предполагаете, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом до начала приема препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР.

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР не рекомендуется применять во время беременности, если только необходимость такого применения не вызывает сомнений.

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС‑ХИМРАР может снижать эффект пероральных контрацептивов или пластырей с контрацептивами, поэтому, в случае если Вы используете только пероральные контрацептивы или пластырь с контрацептивом, у Вас может наступить беременность. Вы должны применять дополнительный или другой метод контрацепции (например, презервативы).

Во время лечения препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Если после приема препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР Вы ощущаете головокружение, воздержитесь от управления автомобилем, а также от использования инструментов или механизмов до тех пор, пока Ваше состояние не придет в норму.

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Всегда принимайте препарат строго по предписанию Вашего лечащего врача. Если у Вас есть сомнения в отношении приема препарата, проконсультируйтесь по этому поводу со своим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Для всех пациентов доза ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР рассчитывается исходя из массы тела. Ваш лечащий врач рассчитает необходимую дозу и скажет, сколько таблеток нужно принимать каждый день.

-        Обычная суточная доза препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР в начале лечения для пациентов, получающих регулярные переливания крови, составляет 20 мг/кг массы тела. Ваш врач может порекомендовать более высокую или более низкую начальную дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей в лечении.

-        Обычная суточная доза препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР в начале лечения для пациентов, не получающих регулярные переливания крови, составляет 10 мг/кг массы тела.

-        В зависимости от Ваших индивидуальных потребностей и ответа на лечение лечащий врач может рекомендовать Вам более высокую или более низкую начальную дозу и впоследствии скорректировать дозу.

-        Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР составляет:

·         40 мг/кг массы тела для пациентов, получающих регулярные переливания крови;

·         20 мг/кг массы тела для пациентов, не получающих регулярные переливания крови;

·         10 мг/кг массы тела для детей и подростков, не получающих регулярные переливания крови.

Деферазирокс также выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Если Вы переходите с таблеток, покрытых пленочной оболочкой, на данные диспергируемые таблетки, то Вам потребуется корректировка дозы.

Способ применения

Принимайте препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР 1 раз/сутки, ежедневно, желательно в одно и тоже время, на голодный желудок не позднее чем за 30 минут до еды.

Таблетки растворяют, размешивая в стакане воды, апельсинового или яблочного сока (100–200 мл). Перемешивайте до тех пор, пока таблетка (таблетки) полностью не растворится. Жидкость в стакане будет выглядеть мутной. Выпейте все, что в стакане. Затем добавьте немного воды или сока к тому, что осталось в стакане, взболтайте жидкость и тоже выпейте. Не растворяйте таблетки в газированных напитках или молоке.

Не разжевывайте, не ломайте и не измельчайте таблетки.

Не глотайте таблетки целиком.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР каждый день так долго, как назначил врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС‑ХИМРАР, задайте их Вашему врачу.

Если вы приняли препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок приняли слишком много таблеток препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР, или кто-то случайно принял Ваши таблетки, немедленно обратитесь за консультацией к врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку таблеток. Может потребоваться срочное медицинское вмешательство. У Вас, Вашего ребенка или у человека, случайно принявшего таблетки, могут возникнуть такие реакции как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками и печенью, которые могут быть серьезными.

Если вы забыли принять препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР

Если Вы забыли принять препарат, примите его в тот же день, как только вспомните. В следующий раз примите препарат в запланированное для этого время. Не принимайте двойную дозу на следующий день с тем, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили прием препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР

Не прекращайте прием препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР без указания врача. Если Вы прекратите прием препарата, избыточное железо не будет удаляться из Вашего организма.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

ПРЕКРАТИТЕ прием препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка наблюдается следующее: симптомы, которые могут быть признаками аллергической реакции:

-        затруднение дыхания или глотания;

-        отек лица, губ, языка или горла;

-        сильный кожный зуд, в сочетании с красной сыпью или приподнятыми над кожей бугорками.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными

Если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите прием препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР и немедленно обратитесь к врачу.

Нечасто: могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов

-        Если у вас рвота с кровью и/или стул черного цвета.

-        Частая изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата (признаки язвы).

-        Значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками).

-        Сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз, и темной мочой (признаки проблем с печенью).

-        Если у Вас наблюдается частичная потеря зрения.

-        Если у Вас возникла внезапная боль в спине или боль в правой части живота (признаки камней в желчном пузыре).

-        Если Вы испытываете сильную боль в верхней части живота (панкреатит, признаки желудочно-кишечного кровотечения).

-        Если Вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, Вы стали менее внимательны или ориентированы, или ощущаете сильную сонливость с низким уровнем энергии (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и приводит к изменению функции мозга).

Редко: могут отмечаться менее чем у 1 из 10000 пациентов

-        Тяжелые кожные реакции, которые могут включать сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, высокую температуру, гриппоподобные симптомы, увеличение лимфатических узлов.

Частота неизвестна: на основании имеющихся данных установить частоту невозможно

-        Разрыв стенки желудка или кишечника, что может причинять боль и вызывать тошноту.

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто: (могут отмечаться более чему 1 из 10 пациентов)

-        Атипичное значение показателя функции почек (повышенный креатинин).

Часто: (могут отмечаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

-        Желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия (несварение желудка).

-        Сыпь.

-        Головная боль.

-        Атипичные показатели функции печени (повышенная активность аминотрансфераз).

-        Зуд.

-        Изменения в анализах мочи (белок в моче).

Нечасто: (могут отмечаться менее чему 1 из 100 пациентов)

-        Головокружение.

-        Лихорадка.

-        Нечеткость зрения или туман перед глазами.

-        Снижение слуха.

-        Боль в горле.

-        Отек рук или ног

-        Изменение цвета кожи.

-        Тревожность.

-        Нарушение сна.

-        Утомляемость.

Частота неизвестна: (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

-        Выпадение волос.

-        Снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), количества эритроцитов (отягощенная анемия), количества лейкоцитов (нейтропения) или количества всех видов клеток крови (панцитопения).

-        Образование камней в почках.

-        Снижение объема выделяемой мочи.

-        Спазм стенок желудка или кишечника, которые могут быть болезненными и вызывать тошноту.

-        Сильная боль в верхней части желудка (панкреатит).

-        Аномальный уровень кислотности крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Срок годности (срок хранения) препарата 2 года.

Хранить при температуре не выше 30 °С, в оригинальной упаковке (в блистере).

Не применяйте препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР содержит

Действующее вещество: деферазирокс.

Каждая таблетка диспергируемая содержит деферазирокс 125 мг, 250 мг или 500 мг

Вспомогательные вещества:

Кросповидон

Лактозы моногидрат

Лактозы моногидрат (SuperTab^® 14SD)

Целлюлоза микрокристаллическая (Тип 102)

Повидон КЗ0

Натрия лаурилсульфат

Магния стеарат

Кремния диоксид коллоидный

Внешний вид препарата ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР и содержимое упаковки

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской по краям.

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 4 или 12 контурных ячейковых упаковок (блистера) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Исследовательский Институт Химического Разнообразия» (ООО «ИИХР»), Россия

141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1

Тел. факс: +7 (495) 995-49-41

Организация, принимающая претензии потребителей на территории Российской Федерации

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

ООО «ИИХР», Россия

141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1

Тел.: +7 (495)995-49-41,

Электронная почта: iihr@iihr.ru

www.iihr.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Дата последнего пересмотра текста ____. ____. _________г.

Прочие источники информации

Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) ДЕФЕРАЗИРОКС-ХИМРАР доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org.