Тексаред^® (Texared)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Желтые с коричневым оттенком цвета овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.

На поперечном разрезе — ядро ярко-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Теноксикам, представляющий собой тиенотиазиновое производное оксикама, является нестероидным противовоспалительным средством. Помимо противовоспалительного, анальгетического и жаропонижающего действия, теноксикам также препятствует агрегации тромбоцитов. Теноксикам оказывает свое противовоспалительное действие за счет подавления активности изоферментов циклооксигеназы, участвующих в метаболизме арахидоновой кислоты, и таким образом подавляет синтез простагландинов.

Теноксикам не оказывает воздействия на активность липооксигеназ. Кроме того, теноксикам подавляет некоторые функции лейкоцитов, включая фагоцитоз, высвобождение гистамина и уменьшает содержание активных радикалов в очаге воспаления.

Абсорбция. Теноксикам быстро всасывается из ЖКТ в неизмененном виде, его биодоступность составляет 100%. C_max в плазме крови после применения внутрь достигается через 2 ч. При приеме теноксикама после еды или одновременно с антацидами уменьшается скорость, но не степень всасывания теноксикама.

Распределение. В крови теноксикам связывается с белками на 99%. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость, характеризуется низким системным клиренсом и продолжительным T_1/2, что позволяет применять теноксикам один раз в сутки.

Биотрансформация. Почти полностью метаболизируется в печени путем гидроксилирования.

Элиминация. 2/3 введенного теноксикама выводится почками в виде неактивного 5-гидроксипиридилового метаболита, оставшаяся часть выводится с желчью в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Менее 1% от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде. При длительном применении кумуляция не наблюдается; сывороточное содержание теноксикама при этом составляет 10–15 мкг/мл. Средний T_1/2 составляет приблизительно 72 ч.

Препарат Тексаред^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения следующих заболеваний/состояний:

• ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, суставной синдром при обострении подагры, бурсит, тендовагинит;
• болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея;
• боль при травмах, ожогах;
• воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болевым синдромом, такие как ишиалгия, люмбаго, эпикондилит.

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

• гиперчувствительность к теноксикаму или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»), существует также вероятность перекрестной чувствительности к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
• эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. в анамнезе);
• желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. в анамнезе);
• воспалительные заболевания ЖКТ (болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения);
• тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);
• прогрессирующее заболевание почек;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
• наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; язвенный колит и болезнь Крона вне обострения; заболевания печени в анамнезе; печеночная порфирия; значительное снижение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства); хроническая сердечная недостаточность (ХСН); артериальная гипертензия; сахарный диабет; ишемическая болезнь сердца (ИБС); цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; заболевания периферических артерий; курение; хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина 30–60 мл/мин); наличие инфекции H.pylori; длительное применение НПВП; алкоголизм; тяжелые соматические заболевания; одновременное применение глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона); антикоагулянтов (в т.ч. варфарина); антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела); селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина); возраст старше 65 лет (в т.ч. пациенты, получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела); бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани).

Беременность. Прием препарата Тексаред^® при беременности противопоказан.

Лактация. Прием препарата Тексаред^® в период грудного вскармливания противопоказан.

Фертильность. В связи с отрицательным действием на фертильность не рекомендуется применение препарата женщинам, желающим забеременеть. У пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.

Внутрь, после еды (желательно в одно и то же время).

Режим дозирования

По 20 мг (1 табл.) 1 раз в сутки.

Следует избегать применения более высоких доз, поскольку их применение, как правило, не сопровождается более выраженным терапевтическим действием, но может быть связано с более высоким риском развития нежелательных реакций.

При острых скелетно-мышечных нарушениях обычно не требуется терапия продолжительностью более 7 дней, однако в тяжелых случаях она может быть продолжена, максимум до 14 дней.

Следует применять минимальную эффективную дозу препарата по возможности коротким курсом.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. При отсутствии нарушений функции печени и почек коррекции дозы не требуется.

Недостаточность функции почек и печени

Вследствие интенсивного связывания теноксикама с белками плазмы крови рекомендуется проявлять осторожность при применении теноксикама у пациентов с высокой концентрацией билирубина или при значительном снижении уровня плазменных альбуминов (например, при нефротическом синдроме).

Дети. Безопасность и эффективность препарата Тексаред^® у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000,<1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 800 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).

Тел.: +7 (7172) 235-135.

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

www.ndda.kz

Теноксикам обладает высокой степенью связывания с альбумином и может, как и все НПВП, усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов.

Рекомендуется контролировать функциональные и биохимические показатели крови при совместном применении с антикоагулянтами и гипогликемическими препаратами для приема внутрь, особенно на начальных стадиях терапии теноксикамом.

Не отмечено возможного взаимодействия с дигоксином.

Как и при применении других НПВП, рекомендуется с осторожностью применять препарат одновременно с циклоспорином в связи с увеличением риска развития нефротоксичности.

Совместное применение с хинолонами может повышать риск развития судорог.

Салицилаты могут вытеснять теноксикам из связи с альбумином и, соответственно, повышать клиренс и V_d препарата.

Необходимо избегать одновременного применения салицилатов или двух и более НПВП (таким образом увеличивается риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ).

Есть данные о том, что НПВП снижают выведение лития. В связи с этим у пациентов, получающих терапию литием, необходимо чаще контролировать концентрацию лития в крови.

НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, нарушая действие натрийуретических диуретиков. Требуется соблюдать осторожность при необходимости одновременного применения теноксикама и диуретиков, выводящих натрий, у пациентов с ХСН и артериальной гипертензией.

С осторожностью рекомендуется применять НПВП совместно с метотрексатом, т.к. НПВП уменьшают выведение метотрексата и могут повышать его токсичность. НПВП не должны применяться в течение 8–12 ч после применения мифепристона, т.к. могут уменьшать его эффект. Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении с кортикостероидами.

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикостероидов и глюкокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Совместное применение с антиагрегантами и СИОЗС повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усиливать сердечную недостаточность, снижать СКФ и увеличивать плазменный уровень сердечных гликозидов.

Не выявлено взаимодействия при применении теноксикама с циметидином.

Не выявлено клинически значимого взаимодействия при лечении теноксикамом и пеницилламином или парентеральными препаратами золота.

Повышается риск нефротоксичности при совместном применении НПВП с такролимусом.

Повышается риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином.

Симптомы (при однократном введении): боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение ЖКТ, нарушение функции почек и печени, метаболический ацидоз.

Лечение: симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма). Гемодиализ малоэффективен.

Во время лечения необходим контроль протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств), картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов, препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при хирургических вмешательствах.

Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при применении с диуретиками у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, ХСН, заболеваниями периферических артерий, подтвержденной ИБС и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать препарат под врачебным контролем.

Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интерстициального нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома. Нежелательные эффекты могут быть минимизированы применением минимальной эффективной дозы препарата по возможности коротким курсом.

У пациентов с СКВ и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.

Вспомогательные вещества. Препарат Тексаред^® содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Одним из нежелательных эффектов препарата является головокружение, это следует учитывать в ситуациях, требующих повышенного внимания, при управлении транспортными средствами или механизмами.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 бл. вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения. Индия. Д-р Редди’с Лабораторис Лтд./Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. 11 8-2-337, Роад №3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия/8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034, India.

Тел.: +91-40-4900-2900; факс: +91-40-4900-2999.

Электронная почта: mail@drreddys.com

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация. Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд».115035, Российская Федерация, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.

Тел.: +7 (495) 795-39-39.

E-mail: adverse@drreddys.com

Республика Казахстан. ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан». 050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, оф. 905.

Тел.: +7 (727) 313-25-10, +7 701-757-19-56.

Электронная почта: pharmacovigilance.kz@drreddys.com

По рецепту.