Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента

МОДЭЛЛЬ® 911

Последняя актуализация описания производителем 29.09.2017
Фильтруемый список
МОДЭЛЛЬ<sup>®</sup> 911
29.09.2017

Действующее вещество:

Левоноргестрел* (Levonorgestrel*)

АТХ

G03AC03 Левоноргестрел

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Таблетки 1 табл.
активное вещество:  
левоноргестрел 1,5 мг
вспомогательные вещества: МКЦ — 44,4 мг; лактозы моногидрат — 43,3 мг; полоксамер 188 — 1,8 мг; кроскармеллоза натрия — 5 мг; магния стеарат — 0,5 мг  

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с гравировкой «С» на одной стороне и «1» на другой стороне.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — контрацептивное, гестагенное.

Фармакодинамика

Левоноргестрел — синтетический гестаген, оказывающий контрацептивное действие. Применяется в качестве средства экстренной контрацепции благодаря выраженному гестагенному и антиэстрогенному эффектам.

При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел подавляет овуляцию и оплодотворение, если половой контакт произошел в предовуляционную фазу менструального цикла. Он может также вызывать изменения в эндометрии, которые предотвращают имплантацию оплодотворенной яйцеклетки, и увеличивает вязкость секрета шейки матки, что препятствует продвижению сперматозоидов.

Левоноргестрел неэффективен в случае, когда имплантация уже произошла.

При соблюдении рекомендуемого режима дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертываемости крови, обмен жиров и углеводов.

При применении 1 табл. левоноргестрела по 1,5 мг однократно в течение 72 ч после незащищенного полового акта можно предотвратить ожидаемую беременность в 84% случаев (по сравнению с 79% при применении 2 табл. левоноргестрела 0,75 мг, принятых с 12-часовым интервалом).

Фармакокинетика

Всасывание. При приеме внутрь левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. Абсолютная биодоступность составляет около 100% от принятой дозы. После приема левоноргестрела в дозе 1,5 мг Cmax в плазме крови, равная 18,5 нг/мл, достигается через 2 ч.

Распределение. Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с ГСПГ. Лишь 1,5% поступившей в организм дозы находится в свободной форме, а 65% связано с ГСПГ. Проникает в грудное молоко.

Метаболизм. Метаболизм левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

Выведение. Левоноргестрел выводится примерно в равной степени почками и через кишечник, исключительно в форме метаболитов. T1/2 составляет около 26 ч.

Показания препарата МОДЭЛЛЬ® 911

Экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч (после незащищенного полового контакта или ненадежности используемого метода контрацепции).

Противопоказания

повышенная чувствительность к левоноргестрелу или любому другому компоненту препарата;

тяжелая печеночная недостаточность;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

беременность;

детский возраст до 16 лет.

С осторожностью: заболевания печени и желчевыводящих путей; желтуха (в т.ч. в анамнезе); болезнь Крона.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат МОДЭЛЛЬ® 911 противопоказан к применению при беременности. На основании имеющихся данных в случае возникновения беременности при применении экстренного метода контрацепции неблагоприятного эффекта препарата на плод не выявлено.

Левоноргестрел проникает в грудное молоко. После приема препарата грудное вскармливание следует прекратить на 24 ч.

Побочные действия

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) — менее 0,01%.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение.

Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, боль в эпигастрии; часто — рвота, диарея.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — ациклические кровянистые выделения (кровотечения), боль внизу живота; часто — болезненность молочных желез, задержка менструации более 5–7 дней; очень редко — дисменорея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — крапивница, кожная сыпь, зуд кожи, отек лица.

Прочие: очень часто — чувство усталости.

Взаимодействие

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени происходит ускорение метаболизма левоноргестрела.

Следующие препараты могут снизить эффективность левоноргестрела: ампренавир, лансопразол, невирапин, окскарбазепин, такролимус, топирамат, третиноин, барбитураты (включая примидон), фенитоин и карбамазепин; препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum); а также рифампицин, ритонавир, ампициллин, тетрациклин, рифабутин, гризеофульвин.

Левоноргестрел снижает эффективность гипогликемических и антикоагулянтных (производные кумарина, фениндион) ЛС. Повышает плазменные концентрации ГКС. Женщинам, принимающим эти препараты, следует обратиться к врачу за консультацией.

Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина вследствие подавления его метаболизма.

Способ применения и дозы

Внутрь. 1 табл. необходимо принять как можно скорее, предпочтительно в течение 12 ч, но не позднее 72 ч после незащищенного полового акта. Если в течение 3 ч после приема таблетки препарата МОДЭЛЛЬ® 911 произошла рвота, то следует принять еще 1 табл. препарата МОДЭЛЛЬ® 911.

Препарат МОДЭЛЛЬ® 911 можно применять в любой день менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить беременность.

После приема экстренного контрацептивного средства до наступления следующей менструации следует применять барьерные методы контрацепции (например презерватив, влагалищная диафрагма, шеечный колпачок).

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, кровотечение отмены.

Лечение: специфического антидота нет. Проводят симптоматическую терапию.

Особые указания

Препарат МОДЭЛЛЬ® 911 следует применять исключительно для экстренной контрацепции. Эффективность экстренной контрацепции при отсроченном применении препарата МОДЭЛЛЬ® 911 снижается.

Препарат не заменяет применение постоянных методов контрацепции.

Повторное применение препарата МОДЭЛЛЬ® 911 в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения частоты ациклических кровянистых выделений/кровотечений.

В большинстве случаев препарат МОДЭЛЛЬ® 911 не оказывает влияния на характер менструального цикла. Однако возможно появление ациклических кровянистых выделений и задержка менструации на несколько дней. При задержке менструации более чем на 5–7 дней и изменении ее характера (скудные или обильные выделения) необходимо исключить беременность. Появление болей внизу живота, обморочных состояний может свидетельствовать о внематочной (эктопической) беременности.

Применение левоноргестрела не рекомендуется у женщин с высоким риском развития внематочной беременности (с наличием сальпингоофорита или внематочной беременностью в анамнезе).

У детей до 16 лет опыт применения левоноргестрела, таблетки 1,5 мг, ограничен. Применение препарата МОДЭЛЛЬ® 911 у них возможно только в исключительных случаях (в т.ч. при изнасиловании) и только после консультации гинеколога. После проведения экстренной контрацепции рекомендована повторная консультация гинеколога.

Экстренная контрацепция не защищает от заболеваний, передающихся половым путем.

При нарушениях функции ЖКТ (например болезнь Крона) возможно снижение эффективности препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не исследовалось. В случае развития головокружения при применении препарата МОДЭЛЛЬ® 911 следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 1,5 мг. По 1 табл. в ПВХ-ПВДХ/алюминиевом блистере. По 1 бл. помещают в картонную пачку.

Производитель

Лабораториос Леон Фарма С.А., промышленная зона Наватехера, ул. Ла Вальина, б/н, Вильякиламбре-Леон, Испания.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата МОДЭЛЛЬ® 911

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата МОДЭЛЛЬ® 911

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средствГормональная контрацепция
Контрацепция
Контрацепция внутриматочная
Контрацепция местная
Контрацепция оральная
Контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации
Местная контрацепция
Предохранение от беременности
Предупреждение беременности (контрацепция)
Предупреждение нежелательной беременности
Установка и удаление внутриматочной спирали
Эпизодическое предохранение от беременности
Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепцииБезопасный секс
Внутриматочная контрацепция
Контрацепция
Контрацепция внутриматочная
Контрацепция у подростков
Пероральная контрацепция
Пероральная контрацепция в период лактации и при противопоказанности эстрогенов
Посткоитальная контрацепция
Предохранение от беременности
Предупреждение беременности (контрацепция)
Предупреждение нежелательной беременности
Экстренная контрацепция
Эпизодическое предохранение от беременности