Действующее вещество

Анатоксин стафилококковый (Anatoxinum staphylococcus)

Аналоги по АТХ

J07AX Другие противобактериальные вакцины

Фармакологическая группа

Анатоксин стафилококковый очищенный
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N000648/01

Дата последнего изменения: 20.01.2020

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

Компонент

Количество

Действующее вещество:

Анатоксин стафилококковый

10–14 ЕС

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид

9 мг

Вода для инъекций

до 1 мл

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание лекарственной формы

Прозрачная жидкость бесцветная или светло-желтого цвета.

Характеристика

Анатоксин стафилококковый очищенный представляет собой токсин стафилококковый, обезвреженный формалином при нагревании, очищенный от балластных белков.

1,0 мл препарата содержит от 10 до 14 единиц связывания (ЕС) стафилококкового анатоксина.

Фармакодинамика

Препарат вызывает образование специфических антител против экзотоксина стафилококкового.

Фармакокинетика

Анатоксин стафилококковый очищенный — иммунобиологический препарат, исследования фармакокинетики не проводились.

Показания

Специфическая иммунотерапия острой и хронической (в стадии обострения) стафилококковой инфекции у взрослых.

Противопоказания

-        Острые инфекционные и неинфекционные заболевания не стафилококковой этиологии;

-        Хронические заболевания не стафилококковой этиологии в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии);

-        Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

-        Беременность, период грудного вскармливания.

Анатоксин стафилококковый очищенный не рекомендуется для применения у детей в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

С осторожностью при наличии в анамнезе тяжелых аллергических реакций (анафилактический шок, отек Квинке).

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период грудного вскармливания применение препарата не рекомендовано (клинические исследования не проводились).

Способ применения и дозы

Анатоксин стафилококковый очищенный жидкий вводят подкожно под нижний угол лопатки, чередуя правую и левую стороны при каждой последующей инъекции. Внутримышечное применение препарата не допускается.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Полный курс лечения включает 7 инъекций препарата, осуществляемых с интервалом 2 дня, в следующих возрастающих дозах: 0,1–0,3–0,5–0,7–0,9–1,2–1,5 мл.

При быстром клиническом эффекте курс терапии по усмотрению лечащего врача может быть сокращен до 5 инъекций.

Побочные действия

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто (>1/10)

Местные реакции в виде гиперемии и легкой болезненности в месте инъекции, исчезающие через 1–2 дня.

Очаговая реакция после инъекции препарата, т.е. обострение процесса в месте его локализации.

Редко (<1/1000–>1/10000)

Общие реакции, характеризующиеся легкой слабостью, недомоганием, изредка повышением температуры до 37,5 °C.

Возникновение указанных реакций не является противопоказанием для продолжения лечения. Однако при наличии одновременно общих и местных реакций интервал между предыдущей и последующей инъекциями препарата рекомендуется увеличить на 1 день. Наличие очаговой реакции не требует увеличения интервала между инъекциями.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Отсутствуют данные, что передозировка может вызвать иные симптомы, чем описанные выше побочные реакции.

Взаимодействие

Лечение анатоксином стафилококковым очищенным может проводиться одновременно с другой общей и местной терапией, за исключением введения иммуноглобулинов и антистафилококковой плазмы.

Меры предосторожности

Вскрытие ампул и процедуру иммунизации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Не пригоден к применению препарат, содержащийся в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств (наличие посторонних включений), с истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением условий хранения.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось. Исходя из профиля безопасности, влияние Анатоксина стафилококкового очищенного на данные виды деятельности маловероятно.

Форма выпуска

По 1,0 мл (10–14 ЕС) в ампулы типа ШП-2 с кольцом или точкой излома из стекла марки НС‑3 и HGB 1 гидролитического класса. По 10 ампул упаковывают в пачки картонные с вкладышем «змейка» из картона коробочного хром эрзац. В пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить по СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования

Транспортировать по СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.