Действующее вещество

Ребамипид* (Rebamipide*)

Аналоги по АТХ

A02BX14 Ребамипид

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

3D-изображения

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
действующее вещество  
ядро:  
ребамипид 100,00 мг
вспомогательные вещества: маннитол; кроскармеллоза натрия; крахмал прежелатинизированный; натрия лаурилсульфат; лимонная кислота; тальк; магния стеарат  
оболочка пленочная: Опадрай белый 03B28796 (гипромеллоза 6 cP, титана диоксид, макрогол 400)  

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гастропротективное.

Фармакодинамика

Ребамипид повышает содержание простагландина Е2 (PGE2) в слизистой желудка и повышает содержание PGE2 и GI2 в содержимом желудочного сока.

Оказывает цитопротекторное действие в отношении слизистой желудка при повреждающем воздействии этанола, кислот включая ацетилсалициловую, щелочей. Способствует активации энзимов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, и повышает содержание слизи на поверхности стенки желудка.

Способствует улучшению кровоснабжения слизистой желудка, активизирует ее барьерную функцию, активизирует щелочную секрецию желудка, усиливает пролиферацию и обмен эпителиальных клеток желудка, очищает слизистую от гидроксильных радикалов и подавляет супероксиды, продуцируемые полиморфноядерными лейкоцитами и нейтрофилами в присутствии Helicobacter pylori, защищает слизистую желудка от поражения бактериями, оказывает гастропротекторное действие при воздействии на слизистую нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) .

Фармакокинетика

Абсорбция при приеме внутрь — высокая. После приема в дозе 100 мг пик концентрации в плазме крови (Сmax) достигается приблизительно через 2 ч и составляет 340 нг/мл. Период полувыведения (Т1/2) равен приблизительно 1,0 ч. Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции в организме. Приблизительно 10% препарата выводится почками, преимущественно в неизмененном виде. При приеме в дозе 600 мг удается выделить следы гидроксилированного метаболита.

В опытах in vitro показано, что от 98,4 до 98,6% препарата связывается белками плазмы.

Показания препарата Ребагит®

язвенная болезнь желудка;

хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения;

эрозивный гастрит;

предотвращение возникновения повреждений слизистой оболочки на фоне приема нестероидных противовоспалительных препаратов.

Может использоваться в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

индивидуальная непереносимость ребамипида или других компонентов препарата;

беременность;

период лактации;

дети в возрасте до 18 лет.

С осторожностью: рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении ребамипида пациентам пожилого возраста в связи с возможностью возникновения повышенной чувствительности к препарату.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения ребамипида в период беременности не доказана. Не применять во время беременности.

Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание или решить вопрос об искусственном вскармливании ребенка в случае необходимости назначения матери ребамипида в период кормления грудью.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, метеоризм, диарея, тошнота, рвота,  боль в области живота, нарушение вкусовых ощущений, изжога.

Со стороны печени: признаки дисфункции печени, повышение сывороточной глютаминовой аланинаминотрансферазы (АЛТ) и сывороточной глютаминовой аспартатаминотрансферазы (АСТ) .

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, гранулоцитопения.

Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, экзематозные высыпания.

Другое: нарушение менструального цикла.

Взаимодействие

При применении ребамипида в составе традиционных схем терапии пациентов с инфицированием Helicobacter pylori эффективность эрадикационной терапии достоверно возрастает.

Реакции взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучены.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке 3 раза в сутки, запивая небольшим количеством жидкости. Курс лечения составляет 2–4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель.

Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или при его отмене.

При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу препарата.

Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата или препарата с истекшим сроком годности не требуется.

Передозировка

Симптомы: передозировки ребамипида не описаны, до сегодняшнего дня сведений о случаях преднамеренной передозировки не поступало. Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головная боль.

Лечение: специфический антидот неизвестен. В случае передозировки следует промыть желудок и провести симптоматическую терапию.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Действие препарата на скорость психомоторных реакций и/или способность управлять транспортными средствами или механизмами не изучено. В случае приема препарата следует осторожно относиться к вождению автомобиля и другим видам деятельности, требующих повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. По 7 таблеток в блистере из фольги ОПА/АЛ/ПВХ и алюминиевой фольги или в блистере из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 3, 6 или 12 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 10 таблеток в блистере из фольги ОПА/АЛ/ПВХ и алюминиевой фольги или в блистере из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 2, 3, 4 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 21 таблетке в блистере из фольги ОПА/АЛ/ПВХ и алюминиевой фольги или в блистере из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 1, 2, 4 или 8 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Производитель

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика.

Организация, принимающая претензии потребителя. Уполномоченный представитель держателя регистрационного удостоверения в России ЗАО «ПРО.МЕД.ЦС». 115193, Москва, ул. 7-я Кожуховская, 15, стр. 1.

Тел./факс: (495) 679-07-03; (985) 993-04-15.

e-mail: info@promedcs.ru

сайт: www.promedcs.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Ребагит®

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ребагит®

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.