Микст-аллерген из пыльцы луговых трав для диагностики и лечения (Mixt-allergenum e pollen herbis pratensis pro diagnostica et curatione)

Раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения, 10000 PNU/мл.

Препарат содержит в 1 мл:

Микст-аллерген из пыльцы луговых трав: ежи сборной, костра прямого, лисохвоста лугового, мятлика лугового, овсяницы луговой, пырея ползучего, райграса пастбищного, тимофеевки луговой - 10000±2500 PNU¹;

Вспомогательные вещества:

Фосфатно-солевой буферный раствор - до 1 мл.

Фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид - 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 1,4 мг (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата), калия дигидрофосфат - 0,36 мг, фенол (консервант) - 2,0-4,0 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

В комплекте с аллергеном выпускают тест-контрольную и разводящую жидкости.

Тест-контрольная жидкость - фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид - 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 1,4 мг (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата), калия дигидрофосфат - 0,36 мг, фенол (консервант) - 2,0-4,0 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Разводящая жидкость - фосфатно-солевой буферный раствор, в который добавлен полисорбат-80, содержит (в 1 мл): натрия хлорид - 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 1,4 мг (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата), калия дигидрофосфат - 0,36 мг, фенол (консервант) - 2,0-4,0 мг, полисорбат-80 - 0,005 мкл, вода для инъекций - до 1 мл.

Микст-аллерген из пыльцы луговых трав представляет собой прозрачную жидкость от желтого до коричневого цвета. Тест-контрольная жидкость и разводящая жидкость представляют собой прозрачные, бесцветные растворы.

Представляет собой водно-солевой экстракт белково-полисахаридных комплексов, выделенных экстрагированием фосфатно-солевым буферным раствором с рН 7,0 из смеси пыльцы луговых трав: ежи сборной, костра прямого, лисохвоста лугового, мятлика лугового, овсяницы луговой, пырея ползучего, райграса пастбищного, тимофеевки луговой, взятой в равных соотношениях.

Специфическая диагностика и специфическая иммунотерапия поллинозов и атопической бронхиальной астмы, обусловленных пыльцой луговых трав (тимофеевка луговая, ежа сборная, райграс пастбищный, костер прямой, овсяница луговая, пырей ползучий, лисохвост луговой, мятлик луговой).

Показаниями для диагностики являются клинические проявления и данные анамнеза.

Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач-аллерголог на основании данных анамнеза, клинических проявлений заболевания, результатов кожного тестирования со специфическим микст-аллергеном, с учетом противопоказаний.

С целью выявления противопоказаний врач в день постановки аллергических проб и в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр больного.

Противопоказания для проведения специфической диагностики:

1.       Обострение аллергического заболевания.

2.       Острые инфекции.

3.       Хронические заболевания в стадии декомпенсации.

4.       Туберкулез любой локализации в период обострения.

5.       Системные заболевания соединительной ткани.

6.       Системная глюкокортикостероидная терапия, терапия β-адреномиметиками и антигистаминными препаратами.

7.       Беременность и период лактации.

Противопоказания для проведения специфической иммунотерапии:

1.       Обострение аллергического заболевания.

2.       Тяжелая форма атопической экземы.

3.       Аутоиммунные заболевания.

4.       Иммунодефицитные состояния.

5.       Острые инфекции.

6.       Туберкулез любой локализации в период обострения.

7.       Злокачественные новообразования и болезни крови.

8.       Хронические заболевания в стадии декомпенсации.

9.       Сердечно-сосудистые заболевания.

10.   Беременность и период лактации.

11.   Психическое заболевание в период обострения.

12.   Системная глюкокортикостероидная терапия, терапия β-адреномиметиками и антигистаминными препаратами.

Не исследовалось.

I . Специфическая диагностика.

Препарат используют для постановки кожных проб (скарификация, внутрикожно и прик-тест).

У больного, имеющего повышенную чувствительность к хотя бы к одному из аллергенов, входящих в состав микст-аллергена из пыльцы луговых трав, возникает реакция немедленного волдырного типа (положительный результат). Вопрос о необходимости постановки кожных проб с отдельными моноаллергенами, входящими в состав микст-аллергена решает врач-аллерголог.

Постановку кожных проб осуществлять с микст-аллергеном, содержащим 10000 PNU/мл. У пациентов с высокой степенью сенсибилизации, возможно, применять препарат в концентрации 5000 PNU/мл. При отсутствии реакции на кожную пробу в концентрации 10000 PNU/мл, переходят к его внутрикожному введению в дозе 0,02 мл в концентрации 1000 PNU/мл. Препарат предварительно разводят разводящей жидкостью.

Постановка скарификационных аллергических кожных проб.

Скарификационные аллергические пробы ставят на внутренней поверхности предплечья или на коже спины. Одномоментно с микст-аллергеном разрешается проводить до 15 проб с различными пыльцевыми аллергенами кроме аллергенов видов растений, входящих в состав микст-аллергена. За 2-3 дня до постановки кожных проб должны быть отменены антигистаминные препараты. При сомнительных результатах кожные пробы можно повторить через 2 сут. после стихания местной реакции на предыдущие пробы. В случае положительного результата, кожные пробы с пыльцевыми аллергенами можно повторять не чаще одного раза в месяц.

Одновременно с аллергеном проводят постановку кожных проб с тест-контрольной жидкостью и с 0,01% раствором гистамина, который готовят разведением 0,1% раствора гистамина дигидрохлорида (1 часть) раствором натрия хлорида для инъекций 0,9% (9 частей), положительная реакция на который не менее «+» свидетельствует о наличии достаточной реактивности кожи. Разведенный раствор гистамина годен в течение 6 часов с момента приготовления.

Металлический колпачок флаконов (с аллергенами или тест-контрольной жидкостью) протирают спиртом. Удаляют стерильным пинцетом центральную крышку колпачка, а резиновую пробку, предварительно обработанную 70% этиловым спиртом, прокалывают стерильной иглой.

Кожу внутренней поверхности предплечья протирают 70% этиловым спиртом и дают ей высохнуть. На дезинфицированную кожу с помощью стерильного шприца наносят каплю испытуемого аллергена, каплю тест-контрольной жидкости и каплю 0,01% раствора гистамина на расстоянии (30±10) мм друг от друга. Микст-аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон.

Стерильными скарификаторами или стерильными одноразовыми инъекционными иглами через нанесенные капли наносят две параллельные царапины длиной по 5 мм так, чтобы не повредить кровеносных сосудов кожи.

Через 5-10 мин стерильными ватными тампонами «промокают» капли тест-контрольной жидкости и микст-аллергена в месте царапины (ватный тампон должен быть отдельным для каждой капли аллергенов, гистамина и тест-контрольной жидкости).

Если скарификационная проба дает отрицательную реакцию, а по анамнезу имеется подозрение на повышенную чувствительность к растительной пыльце, входящей в состав микст-аллергена или, если необходимо провести аллергометрическое титрование перед началом специфической иммунотерапии, ставят внутрикожные пробы.

При постановке прик-тестов через нанесенные капли стерильной инъекционной иглой проводят укол кожи на глубину не более 1-1,5 мм.

Постановка внутрикожных проб.

Внутрикожные пробы ставятся в тех случаях, когда имеются расхождения в данных клинических методах диагностики и скарификационных проб.

Внутрикожные пробы проводят на внутренней поверхности предплечья. Кожу натягивают движением пальца книзу, иглу вводят под углом 15° к поверхности кожи, при этом необходимо следить за тем, чтобы отверстие иглы полностью скрывалось в эпидермисе, игла должна быть тонкой с коротким острием.

Стерильными, индивидуальными для микст-аллергена и тест-контрольной жидкости, маркированными шприцами со шкалой деления 0,02 мл, строго внутрикожно вводят 0,02 мл микст-аллергена и тест-контрольной жидкости, пробу с 0,01% гистамином ставят методом скарификации. Микст-аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон.

Оценка диагностических кожных проб.

Местную реакцию кожи при постановке скарификационных кожных проб, прик-тестов учитывают через 15-20 мин, внутрикожных проб через 20 мин при отсутствии реакции на тест-контрольную жидкость и при наличии положительной пробы на гистамин (не менее «+»).

Схема учета скарификационных кожных проб

Схема учета прик-тестов.

Схема учета внутрикожных проб

Примечание:

* Степень выраженности реакции:

–          Отрицательная;

+          Слабоположительная;

++       Положительная;

+++     Резко положительная;

++++   Очень резко положительная.

+ –       Сомнительная;

II . Специфическая иммунотерапия.

Специфическая иммунотерапия проводится в тех случаях, когда невозможно исключить контакт сенсибилизированного больного с аллергеном.

Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач-аллерголог на основании данных анамнеза, клинических проявлений заболевания, результатов кожного тестирования, с учетом противопоказаний.

Иммунотерапию микст-аллергеном проводят больным, у которых установлена сенсибилизация ко всем видам пыльцы, входящей в состав комплексного препарата.

Иммунотерапию начинают с дозы в 10 раз меньшей, чем та, которая вызвала минимальную положительную реакцию, при внутрикожном введении.

Микст-аллерген при специфической иммунотерапии вводят подкожно.

За приготовление и использование разведений микст-аллергена в условиях асептики ответственность несет врач-аллерголог.

Примерная схема специфической иммунотерапии при поллинозах.

При введении микст-аллергена возможны местные и общие реакции. В ряде случаев у высокочувствительных пациентов при специфической иммунотерапии микст-аллергеном могут появляться общие реакции, которые проявляются симптомами разной степени тяжести: от умеренно выраженных – кашля, чихания, головной боли, крапивницы, отека лица, конъюнктивита, ринита, бронхоспазма, обострения основного заболевания до анафилактического шока в редких случаях. Местные реакции выражаются образованием в месте введения отека, гиперемии.

После каждой инъекции микст-аллергена больной должен наблюдаться врачом- аллергологом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение микст-аллергена и общее состояние больного. Об отдаленных реакциях больной должен информировать врача. В кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия больных, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.

Кожные пробы и лечение микст-аллергеном из пыльцы луговых трав следует проводить через:

•      1 неделю после туберкулиновой пробы;
•      2 недели после применения инактивированных вакцин и терапии антигистаминными препаратами;
•      4 недели после применения живых вакцин;
•      не ранее чем через 8-12 недель после применения вакцины БЦЖ .

У особо чувствительных больных может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок. В связи с этим, в кабинете, где проводится специфическая диагностика и специфическая иммунотерапия больных, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.

Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке.

После введения микст-аллергена из пыльцы луговых трав могут развиться симптомы клинических проявлений повышенной чувствительности к микст-аллергену. При парентеральном введении возможно развитие реакции немедленного типа, в т.ч. анафилаксия, которая проявляется в виде крапивницы и сосудистого отека, отека гортани, затрудненного дыхания и удушья. Эти симптомы часто возникают после ощущения генерализованного зуда, чувства жжения, гиперемии кожных покровов, а также ощущения страха смерти.

В следствии анафилактического шока может развиться некупирующийся бронхоспазм, асфиксия, обусловленная отеком верхних дыхательных путей, и коллапс.

В этом случае требуются неотложные лечебные мероприятия.

Догоспитальная помощь при анафилактическом шоке.

1.       Немедленно прекратить введение микст-аллергена, вызвавшего реакцию, уложить больного на кушетку (голова ниже ног), голову повернуть в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы.

2.       Наложить жгут на место выше введения микст-аллергена, если это возможно.

3.       Обколоть место инъекции 0,3-0,5 мл раствора адреналина (1 мл 0,1 % раствора адреналина развести в 3-5 мл натрия хлорида раствора для инъекций 0,9%).

4.       К месту инъекции приложить пузырь со льдом.

5.       Ввести 0,3-0,5 мл 0,1% раствора адреналина (детям 0,05-0,1 мл/год жизни) в/м или в/в с интервалом в 5-10 мин. Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести шока и показателей артериального давления. Общая доза адреналина не должна превышать 1 мл 0,1% раствора. Повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.

6.       Обеспечить доступ свежего воздуха или дать кислород. При нарушении ритма дыхания или его затруднении проводить искусственную вентиляцию легких (ИВЛ).

7.       Срочно вызвать врача, одновременно вызывается реанимационная бригада.

До приезда реанимационной бригады необходимо оказывать медицинскую помощь и проводить постоянный контроль за гемодинамическими показателями и состоянием функции внешнего дыхания (ФВД).

Госпитальная помощь при анафилактическом шоке

1.       При крайне тяжелом состоянии пациента и при выраженных нарушениях гемодинамики вводят в/в медленно 5 мл 0,01% раствора адреналина, при достижении эффекта введение прекращают. Детям 0,1 мл/кг 0,01% раствора медленно в течение нескольких минут.

2.       Если АД не стабилизируется, срочно начать внутривенное капельное введение норэпинефрина (фенилэфрина, допамина) 0,2% 1,0-2,0 мл на 500 мл 5% раствора глюкозы для инфузий или натрия хлорида раствора для инъекций 0,9%.

3.       Внутривенно струйно ввести глюкокортикостероиды: преднизолон – 60-180 мг (детям 5 мг/кг), дексаметазон – 8-20 мг (детям 0,3-0,6 мг/кг), гидрокортизон – 200-400 мг (детям 4-8 мг/кг). По состоянию введение гормонов повторяют и продолжают не менее 4-6 сут для предотвращения аллергических реакций по иммунокомплексному или замедленному типу.

4.       Только при стабилизации АД внутримышечно ввести 2,0 мл 2% раствора хлоропирамина (детям 0,1-0,15 мл/год жизни) или 0,1% клемастина.

5.       Симптоматическая терапия по показаниям. При бронхоспазме внутривенно струйно вводится 10,0 мл 2,4% раствора аминофиллина на растворе натрия хлорида для инъекций 0,9% (детям 1 мл/год жизни). При необходимости вводятся сердечные гликозиды, дыхательные аналептики.

6.       При необходимости отсасывают из дыхательных путей скопившийся секрет и рвотные массы, начинают оксигенотерапию.

7.       Больным, получающим β-адреноблокаторы, показано дополнительное введение сальбутамола и/или глюкагона в/в 1 мл.

8.       При остром отеке гортани показана интубация или трахеотомия.

Все больные анафилактическим шоком подлежат обязательной госпитализации на срок не менее 10 дней с целью продолжения наблюдения и лечения, т.к. у 2-5% пациентов, перенесших анафилактический шок, наблюдаются поздние аллергические реакции.

Дозы вводимых лекарств и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо, в первую очередь, введение адреналина, глюкокортикостероидных препаратов. Введение препаратов фенотиазинового ряда и препаратов кальция противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не описано.

Раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения , 10000 PNU/мл по 5,0 мл во флаконе; тест-контрольная жидкость по 4,5 мл во флаконе; разводящая жидкость по 4,5 мл во флаконе. Выпускается в комплекте: 2 флакона микст-аллергена из пыльцы луговых трав, 7 флаконов разводящей жидкости, 1 флакон тест-контрольной жидкости в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С.

Транспортирование осуществляют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Микст-аллерген – 2 года, тест-контрольная и разводящая жидкости – 5 лет.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Отпускается по рецепту.