Гразакс®

0.001 ‰
Инструкция по медицинскому применению
Гразакс® (таблетки-лиофилизат, 75000 SQ-T), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-004127
Дата последнего изменения: 29.04.2021
Особые отметки:
Отпускается по рецепту

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Таблетки-лиофилизат.

Состав

Текст в описании

Чтобы получить доступ к скрытым полям, необходимо Войти

Описание лекарственной формы

Круглые лиофилизированные таблетки от белого до почти белого цвета, с круглой гравировкой с одной стороны.

Фармакологические свойства

Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) заключается в повторном введении аллергенов лицам с аллергией с целью модификации иммунного ответа на аллерген, что обеспечивает устойчивое уменьшение выраженности симптомов, уменьшение потребности в лекарственных препаратах для симптоматической терапии аллергии и улучшение качества жизни во время последующего воздействия естественного аллергена.

Гразакс® — препарат, модифицирующий течение аллергического ринита и конъюнктивита, вызванных пыльцой трав, у пациентов с клинически выраженными симптомами. Болезнь-модифицирующее действие у взрослых и детей, проявляющееся устойчивым снижением симптомов риноконъюнктивита, сохраняется в течение не менее 2‑х лет после завершения 3‑х летнего периода лечения препаратом Гразакс®. Модификация течения болезни предотвращает прогрессирование заболевания (развитие симптомов астмы) у детей с аллергическим риноконъюнктивитом без признаков астмы в анамнезе.

Фармакодинамический эффект обусловлен воздействием препарата на иммунную систему и проявляется в модуляции иммунного ответа на аллерген, который получает пациент. Полный и точный механизм действия аллерген специфической иммунотерапии окончательно не изучен и не описан. Показано, что лечение препаратом Гразакс® вызывает системный иммунный ответ с образованием конкурирующих антител к аллергенам травы Тимофеевки луговой, что проявляется в увеличении титра специфических IgG4 при проведении терапии в течение 3 лет. Повышенный титр специфических IgG4 сохраняется на протяжении 2 лет после завершения курса лечения препаратом Гразакс®. Клиническая значимость этих иммунобиологических параметров в настоящее время не установлена.

Основную часть аллергенов препарата Гразакс® представляют полипептиды и белки, которые, как ожидается, распадаются на аминокислоты и малые полипептиды в просвете желудочно-кишечного тракта и в тканях. Предполагается, что аллергены препарата Гразакс® практически не всасываются в сосудистую систему. Поэтому фармакокинетические исследования на животных или клинические исследования по изучению фармакокинетического профиля и метаболизма препарата Гразакс® не проводились.

Показания

Текст в описании

Противопоказания

Текст в описании

Применение при беременности и кормлении грудью

Текст в описании

Способ применения и дозы

Текст в описании

Инструкция для пациента

Текст в описании

Побочные действия

Пациентам, принимающим препарат Гразакс®, следует прежде всего ожидать развития легких и умеренных местных аллергических реакций на ранних этапах терапии, которые, как правило, прекращаются спонтанно в течение 1–7 дней. В большинстве случаев следует ожидать, что эти реакции начнут развиваться в течение 5 минут после каждого приема препарата с последующим уменьшением выраженности реакций в течение нескольких минут или часов. Могут возникать более серьезные местные (в области ротоглотки) или системные аллергические реакции (см. раздел «Особые указания»).

В таблице 1 представлены побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований препарата Гразакс® у взрослых и детей с сезонным риноконъюнктивитом, связанным с сенсибилизацией к пыльце трав, включая пациентов с бронхиальной астмой легкой и умеренной степени тяжести, также связанной с сенсибилизацией к пыльце трав.

В соответствии с классификацией Словаря Медицинской Нормативно-Правовой Деятельности (MedDRA) все реакции представлены по системам органов и частоте развития: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000).

Таблица 1. Побочные реакции.

Система органов

Частота развития

Побочные реакции

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечастые

Анафилактическая реакция, системная аллергическая реакция

Нарушения со стороны нервной системы

Нечастые

Извращение вкуса, парестезия

Нарушения со стороны органа зрения

Частые

Зуд глаз, конъюнктивит, отечность глаз

Нечастые

Гиперемия глаз, раздражение глаз, повышенная слезоточивость

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Очень частые

Зуд в ушах

Нечастые

Дискомфорт в ухе, боль в ухе

Редкие

Отек уха

Нарушения со стороны сердца

Нечастые

Ощущение сердцебиения

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень частые

Першение в горле

Частые

Чихание, кашель, сухость в горле, одышка, боль в ротоглотке, отек глотки, ринорея, чувство стеснения в горле, зуд в носу

Нечастые

Гипестезия глотки, гипертрофия миндалин, отек гортани, дисфония, эритема глотки

Редкие

Бронхоспазм

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень частые

Зуд в полости рта, отек в полости рта

Частые

Отек губ, дискомфорт в полости рта, парестезия полости рта, стоматит, дисфагия, боль в области живота, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, эритема слизистой оболочки полости рта, изъязвление полости рта, боль в полости рта, зуд губ

Нечастые

Сухость во рту, пузырьки на губах, хейлит, боль при глотании, увеличение слюнных желез, гиперсекреция слюнных желез, болезни языка, глоссит, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дискомфорт в области живота, изъязвление губ, образование везикул/пузырьков на слизистой оболочке полости рта

Редкие

Эозинофильный эзофагит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частые

Зуд, крапивница, сыпь

Нечастые

Ангионевротический отек, эритема

Системные расстройства и нарушения в месте введения

Частые

Слабость, дискомфорт в области груди

Нечастые

Ощущение инородного тела

При появлении выраженных побочных реакций в период лечения необходимо рассмотреть возможность применения противоаллергических средств.

В ходе пострегистрационного применения препарата были отмечены случаи серьезных анафилактических реакций, включая анафилактический шок. Поэтому в начале лечения важной мерой предосторожности является тщательное наблюдение врача. В некоторых случаях серьезные анафилактические реакции наблюдались при последующей терапии после приема первой таблетки (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

При появлении тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменении голоса, артериальной гипотензии, или ощущения инородного тела в горле следует немедленно обратиться к врачу. В таких случаях необходимо прекратить прием препарата полностью или на рекомендованное врачом время.

Дети

В целом профиль побочных реакций и частота их развития у детей и подростков при терапии препаратом Гразакс® схож с таковым у взрослых. Частота развития раздражения глаз, боли в ушах, отека уха, эритемы глотки и образования везикул/пузырьков на слизистой оболочке полости рта у детей более высокая, чем указано в таблице 1: частота появления раздражения глаз, боли в ушах, эритемы глотки и образования везикул/пузырьков на слизистой оболочке полости рта — часто, отека уха — нечасто.

В основном, тяжесть реакций оценивалась от легкой до умеренной.

Взаимодействие

Текст в описании

Передозировка

В клинических исследованиях пациенты с аллергией на пыльцу трав получали препарат в дозах до 1000000 SQ‑T. Данных о приеме препарата у детей в дозах, превышающих рекомендованную 75000 SQ‑T, нет.

При приеме препарата в дозе выше рекомендованной может увеличиться риск развития побочных эффектов, включая риск системных аллергических или тяжелых местных аллергических реакций. При возникновении тяжелых реакций, таких как ангионевротический отек, затруднение глотания, затруднение дыхания, изменение голоса, артериальная гипотензия или ощущение инородного тела в горле, следует немедленно обратиться к врачу. Для лечения этих реакций используется симптоматическая терапия.

При развитии данных реакций лечение необходимо полностью прекратить. Возобновление лечения возможно по решению врача.

Особые указания

Текст в описании

Форма выпуска

Таблетки-лиофилизат, 75000 SQ-T.

По 10 таблеток в алюминиевом блистере. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия отпуска из аптек

Текст в описании

Условия хранения

Текст в описании

Срок годности

Текст в описании

Отзывы

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.