Тотема^® (Tot’hema^®)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Темно-коричневая жидкость с характерным запахом. Возможно наличие небольшого осадка.

Фармакологическое действие

Тотема^® — комбинированный антианемический препарат, содержащий двухвалентное железо в виде органической соли железа глюконата гидрата, а также марганца глюконат и меди глюконат.

Железо, входя в состав многочисленных клеточных структур и участвуя в функционировании многих ферментативных систем (цитохромы, каталазы), играет весьма важную роль в транспорте кислорода и окислительных метаболических процессах, а также является важным элементом для организма человека, который особенно необходим для выработки АТФ, синтеза ДНК, переноса электронов. Железо является центральным атомом гемогрупп, встроенных в гемоглобин, и поэтому необходимо для образования гемоглобина. Препараты железа помогают устранить дефицит железа в организме и предотвратить его возникновение, если есть повышенная потребность в железе или недостаточны его запасы.

Всасывание. Железо активно всасывается преимущественно в двенадцатиперстной кишке и в тощей кишке. Максимальное всасывание наблюдается при приеме железа натощак. Всасывание варьируется и зависит от запасов железа в организме и физиологических потребностей. При железодефицитных состояниях его абсорбция усиливается. На всасывание железа может повлиять одновременный прием определенных продуктов питания, напитков или определенных лекарственных средств. Медь может положительно влиять на транспорт железа в энтероцитах.

Распределение. После всасывания основная часть железа связывается с трансферрином и транспортируется в костный мозг, где захватывается эритроидными клетками костного мозга для синтеза гемоглобина; остальная часть содержится в крови и депонируется в органах в виде ферритина, гемосидерина, миоглобина.

Биотрансформация. Железо, медь и марганец представляют собой ионы металлов, которые не метаболизируются в печени.

Выведение. Основными путями выведения являются ЖКТ (десквамация эритроцитов, распад гема при экстравазации эритроцитов), мочеполовые пути и кожа. Основной путь экскреции марганца и меди — с желчью.

• лечение железодефицитной анемии у взрослых и детей с 3-месячного возраста;
• профилактика дефицита железа в группах риска (во время беременности, у детей, рожденных матерями с дефицитом железа, при недостаточном поступлении железа с пищей, у доноров крови).

• повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ;
• перегрузка железа из-за повышенной абсорбции в кишечнике или изменения метаболизма железа (например, гемохроматоз, талассемия, рефрактерная анемия, апластическая анемия, сидеробластная анемия) или из-за чрезмерного парентерального введения (например, повторные или хронические переливания крови);
• анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, анемия при воспалении);
• интоксикация свинцом;
• интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский возраст до 3 месяцев.

С осторожностью: сахарный диабет; нарушения функции печени (включая алкогольную болезнь печени, неалкогольную жировую болезнь печени и вирусный гепатит); хронические воспалительные заболевания кишечника; дивертикулы; гастриты; желудочно-кишечные расстройства и язвы кишечника; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.

Беременность. Имеются ограниченные данные об использовании железа в I триместре беременности для оценки риска пороков развития. Данные клинических испытаний не показывают какого-либо влияния приема препаратов железа во время беременности на массу тела младенца при рождении, недоношенность и неонатальную смертность.

Исследования на животных не показали какой-либо репродуктивной токсичности. Для каждого активного вещества доклинические данные не выявили особой опасности для человека в предлагаемых дозах, основанных на обычных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродукции и развития.

Таким образом, препарат Тотема^® может применяться во время беременности, если это необходимо.

Грудное вскармливание. Железо в небольших количествах содержится в грудном молоке. Его концентрация не зависит от приема препаратов железа матерью в период грудного вскармливания. Таким образом, не ожидается никакого воздействия на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Препарат можно принимать во время грудного вскармливания.

Ферттьность. В исследованиях на животных не наблюдалось никакого влияния на мужскую или женскую фертильность.

Внутрь. Встряхнуть ампулу перед открытием. Содержимое ампулы растворяют в обычной или подслащенной воде.

Оторвать по пунктирной линии кусочек картона от пачки и согнуть его пополам, чтобы безопасно отломить кончики ампулы. Отломить кончики ампулы с двух сторон, как показано на рисунке, и вылить содержимое ампулы в стакан.

Препарат предпочтительно принимать перед едой, но время приема, а иногда и доза могут быть скорректированы в зависимости от переносимости со стороны пищеварительной системы.

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.

В одной ампуле содержится 50 мг элементарного железа.

Лечение железодефицитной анемии

Младенцы от 3 месяцев и дети. 3 мг/кг/сут элементарного железа, не превышая 60 мг.

Взрослые. От 100 до 150 мг/сут элементарного железа, т.е. от 2 до 3 амп./сут однократно или в несколько приемов.

Профилактика железодефицита

Дети от 3 месяцев до 5 лет. 2 мг/кг/сут элементарного желез, но не более 30 мг.

Дети от 6 лет и старше, взрослые, в т.ч. доноры крови. 50 мг/сут, т.е. по 1 амп./сут.

Беременные женщины. 50 мг/сут элементарного железа, т.е. по 1 амп./сут в течение последних 2 триместров беременности (или с 4-го месяца).

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью. Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы, как правило, не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Пациентам с печеночной недостаточностью коррекция дозы, как правило, не требуется.

Продолжительность применения

Лечение должно длиться достаточно долго, чтобы устранить анемию (нормализация уровня гемоглобина, среднего объема эритроцитов) и/или восстановить запасы железа (сывороточный ферритин, коэффициент насыщения трансферрина).

Анемия, вызванная дефицитом железа: гемоглобин следует проверять через 4 недели после начала лечения. Сроки дальнейших лабораторных тестов будут зависеть от степени анемии.

Длительность применения у детей и взрослых определяется индивидуально. Продолжительность лечения обычно составляет от 3 до 6 месяцев, в зависимости от истощения запасов железа; лечение со временем может быть продлено, если причина анемии не устранена. Лечение необходимо продолжать еще в течение 3 месяцев после нормализации гемоглобина.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и частотой встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (≥1/10 случаев); часто (≥1/100 и <1/10 случаев); нечасто (>1/1000 и <1/100 случаев); редко (>1/10000 и <1/1000 случаев) и очень редко (<1/10000 случаев). Нежелательные реакции, частоту развития которых не представляется возможным оценить по доступным данным, имеют обозначение «частота неизвестна».

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях препарата Тотема^®.

*Согласно опубликованным данным, слизистая оболочка желудочно-кишечного тракта пациентов, получающих лечение препаратами железа, может приобрести пигментацию, что может создавать трудности при хирургических вмешательствах на ЖКТ.

**Коричневые или черные пятна на зубах, обратимые после прекращения лечения.

Комбинации не рекомендуются

Препараты железа для парентерального применения. Липотимия (обморочные состояния) или даже шок из-за быстрого высвобождения железа из его сложной формы и насыщения трансферрином.

Комбинации, которые требуют мер предосторожности

Тетрациклины (при приеме внутрь). Снижение всасывания тетрациклинов и железа в ЖКТ. Прием солей железа с тетрациклинами следует разделять (по возможности более чем на 2 часа).

Фторхинолоны. Снижение всасывания фторхинолонов в ЖКТ. Прием солей железа с фторхинолонами следует разделять (по возможности более чем на 2 часа).

Антациды и адсорбенты. Снижение всасывания железа в ЖКТ. В качестве меры предосторожности прием антацидов и адсорбентов следует отделить от приема любых других лекарств (по возможности более чем на 2 часа).

Бисфосфонаты (при приеме внутрь). Снижение всасывания бисфосфонатов в ЖКТ. Прием солей железа следует отделять от приема бисфосфонатов (по крайней мере от 30 минут до более чем 2 часов, если это возможно в зависимости от бисфосфонатов).

Кальций. Снижение всасывания солей железа в ЖКТ. Соли железа следует принимать между приемами пищи, а не вместе с кальцием.

Колестирамин. Снижение всасывания солей железа в ЖКТ. Соли железа следует принимать за 1–2 часа до или через 4 часа после приема колестирамина.

Энтакапон. Снижение всасывания энтакапона и железа в ЖКТ из-за хелатирования железа энтакапоном. Прием солей железа с энтакапоном следует разделять (по возможности более чем на 2 часа).

Ингибиторы интегразы (ВИЧ). Снижение всасывания ингибиторов интегразы в ЖКТ. Прием солей железа с ингибиторами интегразы следует разделять (по возможности более чем на 2 часа).

Биктегравир. Снижение всасывания биктегравира в ЖКТ почти на две трети при одновременном приеме внутрь или натощак. Принимать биктегравир по крайней мере за 2 часа до приема солей железа или в то же время во время еды.

Триентин. Снижение концентрации сывороточного железа. Прием солей железа с триентином следует разделять (с промежутком более 2 часов, если это возможно).

Карбидопа, леводопа. Снижение всасывания карбидопы и леводопы в ЖКТ. Прием солей железа с карбидопой и леводопой следует разделять (по возможности более чем на 2 часа).

Метилдопа. Снижение всасывания метилдопы в ЖКТ (образование комплексов). Прием солей железа с метилдопой следует разделять (по возможности более чем на 2 часа).

Пеницилламин. Снижение всасывания пеницилламина в ЖКТ. Прием солей железа с пеницилламином следует разделять (по возможности, более чем на 2 часа).

Гормоны щитовидной железы. Снижение желудочно-кишечного всасывания гормонов щитовидной железы. Прием солей железа с гормонами щитовидной железы следует разделять (по возможности, более чем на 2 часа).

Стронций. Снижение всасывания стронция в ЖКТ. Прием солей железа со стронцием следует разделять (по возможности, более чем на 2 часа).

Цинк. Снижение всасывания цинка в ЖКТ. Прием солей железа с цинком следует разделять (по возможности, более чем на 2 часа).

Пища. Фитиновые кислоты (цельные зерна), овощи, полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и некоторые белки (яйца) значительно ухудшают усвоение железа. Прием солей железа с этими видами пищи следует разделять (по возможности, более чем на 2 часа).

Комбинация, которая должна быть принята во внимание

Ацетогидроксаминовая кислота. Снижение всасывания двух лекарственных средств в ЖКТ за счет хелатирования железа.

Передозировка солей железа

Передозировка солей железа возможна как при случайном приеме больших доз препарата, так и при регулярном применении в разрешенных дозах, и особенно опасна у детей. Токсичными считаются пероральные дозы железа 20 мг/кг и выше. Концентрация железа в сыворотке крови 5 мкг/мл и выше свидетельствует о тяжелом отравлении солями железа. Доза железа около 60 мг/кг считается чрезвычайно опасной для детей. У детей интоксикация солями железа при несвоевременном оказании медицинской помощи может привести к смертельному исходу. В связи с этим препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.

В случае подозрения на передозировку солей железа следует немедленно обратиться к врачу.

Неотложные меры до оказания медицинской помощи: промывание желудка чистой водой (необходимо выпить несколько стаканов воды и вызвать рвоту).

Острая передозировка

Острая передозировка солей железа может протекать в несколько этапов.

1-я фаза интоксикации (первые 6 часов после передозировки): тошнота, рвота, диарея с примесью крови, боль в животе, слабость, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение артериального давления, сердцебиение, угнетение центральной нервной системы разной степени выраженности вплоть до комы, судороги.

2-я фаза интоксикации (через 6–24 часа после передозировки): временная стабилизация состояния.

3-я фаза интоксикации (через 24–48 часов после передозировки): почечная и печеночная недостаточность, желтуха, метаболический ацидоз, коллапс, лихорадка, отек легких, шок вплоть до комы.

4-я фаза интоксикации (через несколько недель после передозировки): поражение печени, непроходимость кишечника.

Лечение

При подозрении на передозировку солей железа лечение следует начать немедленно.

Дети

1. В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.

2. Промыть желудок. Не следует применять слабительные средства для детей младшего возраста в связи с опасностью диареи. Пациент требует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород. При более тяжелой интоксикации у детей и развитии последующих стадий отравления, лечебные мероприятия должны проводиться врачом.

3. Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.

4. При серьезном отравлении, в случае шока или комы при высоком уровне железа в плазме необходимо незамедлительно оказать помощь и начать введение раствора специфического антидота железа — дефероксамина, согласно инструкции по применению препарата. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.

Взрослые

1. В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.

2. Промыть желудок. Пациент требует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород. Для более быстрого опорожнения кишечника возможно использование водного раствора маннитола и сорбита.

3. Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.

4. При серьезном отравлении, в случае шока или комы при высоком уровне железа в плазме необходимо незамедлительно оказать помощь и начать введение раствора специфического антидота железа — дефероксамина, согласно инструкции по применению препарата. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.

Передозировка солей марганца

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, снижение активности, мышечные боли, вялость, утомляемость, сонливость, головная боль, галлюцинации, ухудшение памяти, депрессия, нарушение мышечного тонуса, парестезия, атрофия мышц, симптомы паркинсонизма.

Лечение: симптоматическая терапия.

Передозировка солей меди

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, боли за грудиной, металлический привкус во рту, боли в мышцах, повышенная раздражительность, депрессивное состояние.

Лечение: промывание желудка, энтеросорбенты, прием мочегонных и слабительных средств, симптоматическая терапия.

Данный лекарственный препарат нельзя вводить парентерально. Случайная передозировка может привести к интоксикации, которая может закончиться летальным исходом, особенно у детей (см. «Передозировка»).

Случайная аспирация во время приема раствора железа для приема внутрь может вызвать гранулемы, повреждения или некроз слизистой оболочки бронхов, что может привести к кашлю, кровохарканью и/или бронхостенозу (даже если аспирация произошла за несколько дней или месяцев до появления этих симптомов). Пожилые пациенты и пациенты, испытывающие трудности с глотанием, особенно подвержены риску аспирации. Пациенты должны обратиться за медицинской помощью в случае подозрения на аспирацию.

Не рекомендуется для лечения гипосидеремии (снижения концентрации сывороточного железа) при воспалительном синдроме.

По возможности одновременно с приемом препаратов железа следует устранить причины, вызвавшие дефицит железа.

В 1 ампуле препарата содержится 1/4 ХЕ.

Во избежание потемнения эмали зубов, следует сразу проглатывать раствор и не задерживать его в полости рта.

Пациенты с почечной недостаточностью могут иметь повышенную потребность в железе и нуждаться в препаратах железа для лечения его дефицита или анемии. У пациентов, не находящихся на диализе, особенно с почечной недостаточностью 2–3-й стадии, возможен пероральный прием препаратов железа, если они хорошо переносятся. У пациентов на диализе с хронической почечной недостаточностью (стадия 5D) и потенциально у пациентов на 3–5-й стадиях препараты железа следует вводить в/в.

Препарат Тотема^® нельзя вводить в/в. Необходима осторожность при применении препарата Тотема^® у пациентов с нарушением функции печени, включая алкогольную болезнь печени, неалкогольную жировую болезнь печени и вирусный гепатит, а также у пациентов с заболеваниями ЖКТ, такими как хронические воспалительные заболевания кишечника, стенозы кишечника, дивертикулы, гастриты, желудочно-кишечные расстройства и язвы кишечника.

Одновременное употребление большого количества чая или кофе тормозит всасывание железа.

Профилактика дефицита железа у детей основана на раннем введении разнообразного питания. Согласно данным, опубликованным в литературе, слизистая оболочка желудка и ЖКТ у пациентов, получающих препараты железа, может быть пигментирована, что может создавать трудности при проведении хирургических вмешательств на ЖКТ.

Вспомогательные вещества. Пациентам с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы или сахаразно-изомальтазной недостаточностью (редкие наследственные заболевания) не следует принимать этот препарат.

Содержащиеся в препарате глюкоза и сахароза могут нанести вред эмали зубов при длительном применении (например, не менее 2 недель).

Этот лекарственный препарат содержит 108 мг спирта (этанола) в одной ампуле объемом 10 мл. Количество этанола в 10 мл этого лекарства эквивалентно менее чем 3 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не окажет каких-либо заметных эффектов.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле объемом 10 мл, т.е. почти свободно от натрия.

Этот препарат содержит 20 мг бензоата натрия в одной ампуле объемом 10 мл. Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных детей (в возрасте до 4 недель).

Влияние на способность управлять транспортными средствами. Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Раствор для приема внутрь. По 10 мл в двухконечных ампулах из желтого стекла III типа.

По 10 амп. в картонных поддонах, по 2 поддона с инструкцией по применению в картонной пачке.

Иннотера Шузи. Рю Рене Шантеро, Шузи-Сюр-Сис, Валуар-Сюр-Сис, 41150, Франция.

Держатель регистрационного удостоверения: Лаборатория Иннотек Интернасиональ. 22, авеню Аристид Бриан, 94110, Аркей, Франция.

Претензии потребителей направлять по адресу. ООО ИННОТЕК. 115035, Москва, Садовническая наб., 71.

Тел.: 8 800 250-17-38.

е-mail: innotech@innotech.ru

www.innotech.ru

По рецепту.