Действующее вещество:

Ксилометазолин*(Xylometazoline*)

Аналоги по АТХ

R01AA07 Ксилометазолин

Галазолин®
Инструкция по медицинскому применению - РУ № П N014423/02

Дата последнего изменения: 17.01.2020

Лекарственная форма

Гель назальный.

Состав

Состав 1 г геля

Действующее вещество:

Гель назальный 0,05% — ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг; гель назальный 0,1% — ксилометазолина гидрохлорида 1,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Натрия дигидрофосфата моногидрат 3,68 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 2,5 мг, натрия хлорид 3,3 мг, сорбитол 20,0 мг, динатрия эдетат 0,2 мг, бензалкония хлорид, раствор 50% 0,2 мг, гиэтеллоза 14,0 мг, глицерол 40,0 мг, вода очищенная до 1,0 г.

Описание лекарственной формы

Бесцветная или почти бесцветная, прозрачная или слабо опалесцирующая вязкая жидкость.

Фармакодинамика

Ксилометазолин является производным имидазолина с альфа-адреномиметическим действием. Непосредственно стимулирует альфа-адренергические рецепторы.

При применении на слизистую оболочку носа вызывает сужение кровеносных сосудов, уменьшает гиперемию и отек слизистой оболочки носоглотки, снижает количество выделений из носа, облегчает носовое дыхание при ринитах.

Фармакокинетика

Действие ксилометазолина начинается через 5–10 минут и удерживается в течение 10 часов.

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Показания

Симптоматическое лечение:

‒        острого ринита вирусного или бактериального происхождения;

‒        острого синусита или в фазе обострения хронического синусита;

‒        аллергического ринита;

‒        острого среднего отита — для восстановления проходимости евстахиевой трубы.

Противопоказания

‒        гиперчувствительность к какому-либо из составляющих препарата;

‒        хирургическое вмешательство на мозговых оболочках (в анамнезе);

‒        атрофический ринит;

‒        детский возраст до 3 лет (для 0,05% геля), детский возраст до 12 лет (для 0,1% геля);

‒        одновременный 1 прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов;

‒        артериальная гипертензия;

‒        глаукома;

‒        тахикардия;

‒        выраженный атеросклероз.

С осторожностью

‒        стенокардия;

‒        сахарный диабет;

‒        гиперплазия предстательной железы;

‒        период лактации;

‒        гипертиреоз.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не следует применять препарат во время беременности.

Нет данных относительно выделения ксилометазолина с грудным молоком. Необходимо с осторожностью назначать препарат женщинам в период лактации.

Способ применения и дозы

Каждый раз прежде, чем применять препарат необходимо снять защитную насадку. Перед первым использованием новой емкости, после снятия насадки, следует нажимать дозатор 3–5 раз, до момента появления геля.

Гель назальный 0,05%

Одна доза при введении с помощью дозирующего устройства содержит 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Дети в возрасте от 3‑х до 12 лет: средняя доза составляет однократное введение в каждый носовой ход через каждые 8–10 часов.

Не следует превышать указанные дозы.

Продолжительность применения препарата — не более 3–5 дней.

Гель назальный 0,1%

Одна доза при введении с помощью дозирующего устройства содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Взрослые и дети старше 12 лет: средняя доза составляет однократное введение в каждый носовой ход через каждые 8–10 часов.

Не следует превышать указанные дозы.

Продолжительность применения препарата — не более 3–5 дней.

Побочные действия

Местные реакции: сухость слизистой оболочки носа, раздражение слизистой оболочки носа, чувство жжения в носу и в горле, чихание.

Очень редко отмечаются симптомы общесистемного действия: тошнота, головная боль, слабость, усталость, сонливость, нарушения зрения, аллергические реакции (удушье, вазомоторный отек), пальпитация, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления (особенно у лиц с заболеваниями системы кровообращения).

Применение препарата дольше, чем рекомендуется и (или) в дозах, превышающих рекомендуемые может привести к развитию медикаментозного ринита.

Передозировка

Не отмечено случаев передозировки лекарственного препарата у взрослых.

Передозировка у детей отмечена в редких случаях.

После передозировки или непреднамеренного приема препарата внутрь, особенно у детей, могут наступить следующие симптомы: ускоренное и неритмичное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сонливость, угнетение дыхания или неритмичное дыхание, нарушения сознания.

У детей может наступить избыточная седация.

Специфического лечения нет. Рекомендуется проведение симптоматического лечения.

Взаимодействие

Отмечены случаи взаимодействия ксилометазолина с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО, не следует применять препарат во время лечения этими лекарственными препаратами.

Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатикомиметиками (например, эфедрином, псевдоэфедрином), учитывая потенцирование действий.

Особые указания

Препарат Галазолин® гель назальный 0,05% не следует назначать детям до 3 лет, а Галазолин® гель назальный 0,1% не следует назначать детям до 12 лет.

Препарат Галазолин® гель назальный 0,1% и 0,05%, как и другие симпатомиметики, с особой осторожностью следует назначать пациентам с гиперчувствительностью к адреномиметикам, проявляющейся бессонницей, головокружением, тремором, нарушением сердечного ритма и повышением артериального давления (АД).

Не следует назначать препарат пациентам с хроническим или вазомоторным ринитом, так как у них наблюдается тенденция к применению препарата дольше, чем 5 дней. Применение препарата дольше чем рекомендуется, может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и впоследствии к вторичному медикаментозному риниту (rhinitis medicamentosa). Причиной этого заболевания, вероятнее всего, является приостановка высвобождения норадреналина из нервных окончаний путем стимуляции пресинаптических альфа2-рецепторов.

Не следует применять дозы выше рекомендованных, особенно у детей и лиц преклонного возраста.

Препарат Галазолин® гель назальный 0,05% и 0,1% не следует назначать во время лечения ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами.

Препарат содержит бензалкония хлорид, поэтому может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов, если применяется в рекомендуемой дозе и в течение непродолжительного времени.

При длительном применении или применении в высоких дозах могут появиться нежелательные эффекты со стороны системы кровообращения и центральной нервной системы. В случае развития побочных эффектов препарат может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Гель назальный 0,05% и 0,1%.

10 г препарата помещают в белые флаконы из полиэтилена высокой плотности, укупоренные алюминиевым колпачком с насосом, с дозатором из полиэтилена, полипропилена, эластомера и аппликатором с предохранительной насадкой из полиэтилена и полипропилена.

1 флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Срок хранения после первого вскрытия флакона — 12 недель.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.