Действующее вещество:

Сулодексид*(Sulodexide*)

Аналоги по АТХ

B01AB11 Сулодексид

Ангиофлюкс®
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-007151/10

Дата последнего изменения: 31.07.2019

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Каждая капсула содержит:

Активный ингредиент:

Сулодексид — 250 ЛЕ*

Вспомогательные ингредиенты:

Глицерил каприлокапрат (Миглиол 812) 82,70 мг, натрия лаурилсульфат 3,30 мг, кремния диоксид коллоидный 3,00 мг.

Состав оболочки капсулы: Желатин 53,38 мг, глицерол 18,99 мг, этилпарагидроксибензоат натрия 0,224 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 0,112 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 1,24 мг.

* липопротеинлипазная единица

Описание лекарственной формы

Овальные мягкие желатиновые капсулы кирпично-красного цвета, содержащие суспензию белого или бело-серого цвета. Допускается розоватый или розовато-кремовый оттенок содержимого капсулы.

Фармакологическое действие

Ангиофлюкс® (сулодексид) является биологическим лекарственным препаратом, представляющим собой естественную смесь глюкозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80%) и дерматансульфата (20%).

Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (AT III), а дерматановая — к кофактору II гепарина (КГ II). После перорального применения в рекомендованной дозировке количество сулодексида и его производных после эффекта первого прохождения достаточно для индуцирования антитромбинового действия без влияния на обычные параметры коагуляции (активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), тромбиновое время, активированный фактор X). Таким образом, можно предположить, что сулодексид при пероральном применении не имеет антикоагуляционного действия.

Ангиофлюкс® оказывает ангиопротекторное, профибринолитическое, антитромботическое действие.

Фармакодинамика

Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, с восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов.

Препарат нормализует реологические свойства крови за счет снижения концентрации триглицеридов (стимулирует липолитический фермент — липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в состав липопротеидов низкой плотности (ЛПНП)).

Эффективность применения препарата Ангиофлюкс® при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.

Профибринолитическое действие препарата обусловлено повышением в крови концентрации тканевого активатора плазминогена (ТАП) в просвете сосудов и уменьшением содержания в крови ингибитора тканевого активатора плазминогена (ИТАП).

Антитромботическое действие препарата, как результат всех видов действия, которые сулодексид оказывает на стенку сосудов (ангиопротекторное действие), фибринолиз (профибринолитическое действие) и ингибирование адгезии тромбоцитов.

Фармакокинетика

Сулодексид всасывается в тонком кишечнике. После приема внутрь меченого препарата первый пик сулодексида в плазме крови наблюдается через 2 часа, второй — от 4 до 6 часов, после чего препарат больше не обнаруживается в плазме; концентрация восстанавливается через приблизительно 12 часов, а затем остается постоянной примерно до 48-го часа. Постоянный уровень в плазме крови обнаруживается через 12 часов, вероятно, из-за медленного высвобождения препарата органами поглощения и, в частности, эндотелием сосудов. Сулодексид распределяется в эндотелии сосудов в концентрации в 20–30 раз превышающей концентрацию в других тканях.

Метаболизируется в печени и выводится, главным образом, почками. При исследовании радиоактивного меченого препарата 55,23% сулодексида выделялось с мочой в течение первых 96 часов.

Показания

Ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в том числе и после перенесенного инфаркта миокарда.

Нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления; дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, гипертонической болезнью; сосудистая деменция.

Окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза.

Флебопатии, тромбозы глубоких вен.

Микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия).

Тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами).

Лечение гепарин-индуцированной тромботической тромбоцитопении, поскольку сулодексид не вызывает и не усугубляет ее.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата.

Геморрагический диатез и другие заболевания, сопровождающиеся гипокоагуляцией.

Беременность I триместр.

С осторожностью

При совместном применении с антикоагулянтами следует контролировать параметры свертываемости крови.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности назначается под строгим наблюдением врача. Имеется положительный опыт применения препарата с целью лечения и профилактики сосудистых осложнений у пациенток с сахарным диабетом 1 типа во II и III триместрах беременности, при развитии позднего токсикоза беременных.

Способ применения и дозы

Перорально.

По 1–2 капсуле 2 раза в сутки до приема пищи в течение 30–40 дней.

Лечение рекомендуется начинать с парентерального введения препарата (внутривенно или внутримышечно) по 1 ампуле (2 мл) в сутки в течение 15–20 дней.

Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.

Длительность курса и режим дозирования могут быть изменены по усмотрению врача в зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента.

Побочные действия

Нежелательные реакции, связанные с применением сулодексида, были классифицированы по системно-органному классу и распределены по частоте возникновения в следующем порядке: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Для нежелательных реакций, наблюдавшихся в клинической практике, частоту развития которых установить невозможно, использовалась градация «частота неизвестна».

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: анемия, нарушения метаболизма плазменных белков.

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто: аллергические реакции в виде кожной сыпи.

Частота неизвестна: ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Очень редко: потеря сознания.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто: головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в верхней части живота, диарея, тошнота.

Нечасто: ощущение дискомфорта в животе, диспепсия, метеоризм, рвота.

Очень редко: желудочное кровотечение, мелена.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь различной локализации.

Нечасто: экзема, эритема, крапивница.

Частота неизвестна: экхимоз.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Частота неизвестна: генитальный отек, генитальная эритема, полименорея.

Препарат может вызвать аллергические реакции замедленного типа (например, контактный дерматит) или (реже) реакции немедленного типа (крапивница, бронхоспазм) в связи с наличием в составе этил- и пропилпарагидроксибензоата натрия.

Передозировка

Кровотечение является единственным явлением, которое может возникнуть при передозировке. В случае развития кровотечения необходимо введение протамина сульфата (1% раствор), применяющегося при кровотечениях, вызываемых гепарином.

Взаимодействие

Значимого взаимодействия с другими препаратами не установлено.

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, влияющими на систему гемостаза в качестве антикоагулянтов (прямых и непрямых).

Особые указания

Благодаря фармако-токсикологическим свойствам сулодексида применение препарата не требует особых мер предосторожности. Тем не менее, при совместном применении с другими антикоагулянтами следует периодически контролировать показатели свертываемости крови.

В начале и конце лечения целесообразно определить следующие показатели: активированное частичное тромбопластиновое время, антитромбин III, время кровотечения и время свертывания. Сулодексид увеличивает нормальные показатели активированного частичного тромбопластинового времени приблизительно в полтора раза.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Ангиофлюкс® не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы. 250 ЛЕ.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В случае расфасовки и упаковки на предприятии ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН», Россия:

По 25 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.