Действующее вещество

Дифенгидрамин* (Diphenhydramine*)

Аналоги по АТХ

R06AA02 Дифенгидрамин

Фармакологическая группа

Димедрол
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-000387

Дата последнего изменения: 25.04.2018

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Состав на одну таблетку

Действующее вещество:

Дифенгидрамина гидрохлорид (димедрол) — 50,0 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 75,0 мг, крахмал картофельный — 20,5 мг, тальк — 3,0 мг, кальция стеарат — 1,5 мг.

Описание лекарственной формы

Таблетки белого цвета плоскоцилиндрические с фаской.

Фармакодинамика

Блокатор H1-гистаминовых рецепторов первого поколения. Действие на центральную нервную систему обусловлено блокадой Н1-гистаминовых рецепторов и м-холинорецепторов головного мозга. Уменьшает или предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию, обладает местноанестезирующим, противорвотным, седативным эффектами, оказывает снотворное действие. Антагонизм с гистамином проявляется в большей степени по отношению к местным сосудистым реакциям при воспалении и аллергии, чем к системным, т.е. снижению артериального давления. У людей с локальными повреждениями мозга и эпилепсией активирует (даже в низких дозах) эпилептические разряды на электроэнцефалограмме и может провоцировать эпилептический приступ.

Фармакокинетика

Быстро всасывается в желудочно-кишечный тракт. Биодоступность — 50%. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации — 20–40 мин (в наибольшей концентрации определяется в легких, селезенке, почках, печени, головном мозге и мышцах). Связь с белками плазмы — 98–99%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется главным образом в печени, частично — в легких и почках. Выводится из тканей через 6 ч. Период полувыведения — 4–10 ч. В течение суток полностью выводится почками в виде метаболитов, конъюгированных с глюкуроновой кислотой. Существенные количества выводятся с грудным молоком и могут вызывать седативный эффект у детей грудного возраста (может наблюдаться парадоксальная реакция, характеризующаяся чрезмерной возбудимостью).

Показания

Аллергический конъюнктивит, аллергический ринит, хроническая крапивница, зудящие дерматозы, дерматографизм, сывороточная болезнь, в комплексной терапии — анафилактические и анафилактоидные реакции, отек Квинке.

Бессонница, хорея, синдром Меньера, морская и воздушная болезнь.

Противопоказания

-        Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

-        Закрытоугольная глаукома;

-        Гиперплазия предстательной железы;

-        Стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

-        Стеноз шейки мочевого пузыря;

-        Бронхиальная астма;

-        Эпилепсия;

-        Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

-        Возраст до 14 лет (для данной лекарственной формы);

-        Беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью

Возраст с 14 до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослым и детям старше 14 лет 50 мг 1–3 раза в день. Курс лечения — 10–15 дней.

Высшие дозы для взрослых: разовая — 100 мг, суточная — 250 мг.

При бессоннице — по 50 мг за 20–30 мин перед сном.

При укачивании — 50 мг каждые 4–6 ч при необходимости.

Побочные действия

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с поражением органов и систем органов согласно словарю MedDRA.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: крапивница, фоточувствительность, кожная сыпь, зуд, анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: потливость, озноб.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружения, сонливость, нервозность, бессонница, эйфория, общая слабость, усталость, седативное действие, снижение внимания, головная боль, нарушение координации движений, снижение скорости психомоторной реакции, беспокойство, повышенная возбудимость (особенно у детей), раздражительность, спутанность сознания, тремор, неврит, судороги, парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения, диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: вертиго, острый лабиринтит, шум в ушах, может провоцировать эпилептиформный приступ.

Нарушения со стороны сердца: сердцебиение, тахикардия, экстрасистолия.

Нарушения со стороны сосудов: гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: сухость слизистой оболочки полости рта, носа, бронхов (повышение вязкости мокроты), стесненность в грудной клетке.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, кратковременное онемение слизистой оболочки полости рта, анорексия, диарея, запор, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области, рвота.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушения мочеиспускания, задержка мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: ранние менструации.

При возникновении той или иной неблагоприятной побочной реакции как можно скорее обратитесь к врачу.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: угнетение центральной нервной системы, развитие возбуждения (особенно у детей) или депрессии, расширение зрачков, сухость во рту, парез органов желудочно-кишечного тракта, у детей — развитие судорог и летальный исход.

Лечение: специфического антидота нет. Индукция рвоты, промывание желудка. Поддерживающие меры включают контроль артериального давления, препараты, повышающие артериальное давление, кислород, введение плазмозамещающих жидкостей внутривенно.

Нельзя использовать эпинефрин и аналептики.

Взаимодействие

Усиливает действие этанола и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему. Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают антихолинергическую активность дифенгидрамина. Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами. Снижает эффективность апоморфина как рвотного лекарственного средства при лечении отравления. Усиливает антихолинергические эффекты лекарственных средств с м-холиноблокирующей активностью.

Особые указания

Во время лечения димедролом следует избегать ультрафиолетового излучения и употребления этанола. Необходимо проинформировать врача о применении этого препарата: противорвотное действие может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки другими лекарственными средствами.

При регулярном применении в дозах, превышающих рекомендованные врачом вызывает тяжелую лекарственную зависимость

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Во время лечения следует отказаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки по 50 мг.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полиэтиленовым покрытием или из заготовок на основе бумаги для контурных безъячейковых упаковок лекарственных средств.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 500 или 1200 контурных безъячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку (для стационаров).

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.