Действующее вещество

Фолиниевая кислота* (Folinic acid)

Аналоги по АТХ

V03AF06 Натрия фолинат

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

Состав

Раствор для внутривенного введения 1 мл
активное вещество:  
динатрия фолинат 54,65 мг
(эквивалентно кислоте фолиниевой безводной — 50 мг)  
вспомогательные вещества: натрия гидроксид; кислота хлористоводородная; вода для инъекций  
флакон заполнен азотом (для создания инертной атмосферы)  

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — Bc-витаминоподобное.

Способ применения и дозы

В/в струйно или в виде инфузии.

Не вводить интратекально.

При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться специальной медицинской литературой.

Назначение антидотов антагонистов фолиевой кислоты рекомендуется после применения метотрексата в дозе ≥100 мг/м2. При этом следует иметь в виду, что динатрия фолинат применяется в тех же дозировках, что и кальция фолинат.

При в/в инфузиях высоких доз метотрексата (от 500 мг/м2 до 12–15 г/м2) введение Натриофолина медак начинают, как правило, через 24 ч после окончания введения метотрексата и продолжают в течение 72 ч или до достижения концентрации метотрексата в плазме крови менее 0,5 мкмоль/л. Унифицированных рекомендаций по применению Натриофолина медак не существует. Применение Натриофолина медак в этих случаях рекомендуется основывать на обязательном определении концентрации метотрексата (MTX) в плазме крови (см. табл. 1 в качестве примера).

Таблица 1

Уровни МТХ в сыворотке крови через 24–30 ч после начала введения МТХ Доза динатрия фолината и интервалы введения препарата Продолжительность лечения
От 1,0·10-8 моль/л до 1,5·10-6 моль/л от 10 до 15 мг/м2 каждые 6 ч 48 ч
От 1,5·10-6 моль/л до 5,0·10-6 моль/л 30 мг/м2 каждые 6 ч До уровня МТХ в сыворотке <5·10-8 моль/л
>5,0·10-6 моль/л от 60 до 100 мг/м2 каждые 6 ч До уровня МТХ в сыворотке <5·10-8 моль/л

Для профилактики развития хронической почечной недостаточности проводят гидратацию (3 л/сут) и вводят натрия гидрокарбонат для поддержания рН мочи на уровне 7 или выше.

У больных с кислой реакцией мочи, экссудативными выпотами, нарушением функции почек, непроходимостью кишечника может потребоваться более высокая доза Натриофолина медак и/или большая продолжительность лечения, т.к. выведение метотрексата у этой группы пациентов может быть замедленно.

При сочетании с фторурацилом Натриофолин медак вводится:

- в дозе 500 мг/м2 в/в капельно в течение 1–2 ч в сочетании с в/в струйным введением фторурацила в дозе 600 мг/м2 через 1 ч после начала инфузии Натриофолина медак или последующей в/в 24-часовой инфузией фторурацила в дозе 2600 мг/м2, 1 раз в неделю в течение 6 нед с интервалом между повторными курсами — 2 нед;

- в дозе 200 мг/м2 в/в медленно (не менее 3 мин) или в/в капельно с последующим в/в введением фторурацила в дозе 370 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней с интервалом 4–5 нед между повторными курсами;

- в дозе 20 мг/м2 в/в с последующим в/в введением фторурацила в дозе 425 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней с интервалом 4–5 нед между повторными курсами.

Натриофолин медак можно применять неразведенным в случае инъекций либо разведенным в случае инфузий. Приготовление раствора для инфузий необходимо осуществлять при соблюдении правил асептики. Препарат можно разводить 0,9% раствором натрия хлорида.

Можно применять только чистый раствор, без видимых посторонних частиц и примесей.

Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный препарат подлежит уничтожению.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл. По 100 мг/2 мл, 200 мг/4 мл, 300 мг/6 мл, 350 мг/7 мл, 400 мг/8 мл, 500 мг/10 мл, 900 мг/18 мл во флаконах бесцветного стекла, заполненных азотом, укупоренных пробкой из бромобутиловой резины, с алюминиевой обкаткой и пластиковой защитной крышкой. 1 флакон помещен в картонную пачку.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения: медак ГмбХ, Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Германия.

Производитель готовой лекарственной формы: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ. Донауштауфер штрассе 378, 93055 Регенсбург, Германия.

Производитель, осуществляющий вторичную упаковку и выпускающий контроль качества: медак ГмбХ, Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Германия.

Претензии от потребителей и рекламации по качеству препарата направлять по адресу представителя производителя в РФ: ООО «Тируфарм». 121087, Москва, ул. Барклая, 6, стр. 5, оф. 417.

Тел./факс: (495) 971-32-91; (495) 269-68-94.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Натриофолин медак

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Натриофолин медак

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.