Юниспаз^® (Unispaz^®)

Действующее вещество:

Дротаверин + Кодеин + Парацетамол (Drotaverine + Codeine + Paracetamol)

АТХ

N02BE71 Парацетамол в комбинации с психолептиками

Фармакологические группы

• Спазмолитики миотропные в комбинациях
• Анилиды в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• K08.8.0* Боль зубная
• K59.0.1* Запор спастический
• K59.8.1* Дискинезия кишечника
• K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей
• M25.5 Боль в суставе
• M54.3 Ишиас
• M79.1 Миалгия
• M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
• N23 Почечная колика неуточненная
• N94.6 Дисменорея неуточненная
• R10.4 Другие и неуточненные боли в области живота
• R25.2 Судорога и спазм
• R30.1 Тенезмы мочевого пузыря
• R51 Головная боль
• R52.9 Боль неуточненная

Состав и форма выпуска

в блистере 6 шт.; в коробке 2 блистера.

Описание лекарственной формы

Таблетки коричневато-розового цвета с темными и светлыми вкраплениями, продолговатые, с риской на одной стороне.

Характеристика

Спазмоанальгетик. Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — спазмолитическое, анальгезирующее.

Фармакодинамика

Парацетамол оказывает анальгетическое и жаропонижающее действие преимущественно путем ингибирования синтеза ПГ в ЦНС и в меньшей степени — путем периферического действия, блокирования ПГ и других активных веществ, стимулирующих болевые рецепторы.

Дротаверин — производное изохинолина, обладает спазмолитическим действием в отношении гладкой мускулатуры за счет ингибирования фосфодиэстеразы 4, увеличения концентрации цАМФ, который, инактивируя миозинкиназу, приводит к расслаблению гладкой мускулатуры. Также дротаверин обладает слабым ингибирующим действием на кальмодулинзависимые кальциевые каналы. Независимо от типа автономной иннервации дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры. Он действует на гладкие мышцы, находящиеся в сосудистой, желудочно-кишечной, билиарной и урогенитальной системах (содержание фосфодиэстеразы 4 в различных тканях различно).

Кодеин оказывает анальгезирующее действие посредством взаимодействия с опиоидными рецепторами, участвующими в передаче болевых импульсов в ЦНС, потенцирует анальгезирующее действие парацетамола, обладает центральным противокашлевым действием.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема препарата внутрь парацетамол быстро всасывается из ЖКТ, распределяется в большинстве органов и тканей организма.

Кодеин быстро всасывается в ЖКТ, распределяется в большинство органов и тканей, преимущественно — в паренхиматозные органы (печень, селезенка, почки).

Проникает через ГЭБ, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм и выведение

Парацетамол метаболизируется преимущественно путем конъюгации с последующим выведением с мочой. T_1/2 парацетамола — от 1,25 до 3 ч. Около 85% дозы выводится в течение 24 ч.

T_1/2 кодеина — около 2,9 ч. Выводится преимущественно с мочой. Около 90% дозы выводится в течение 24 ч.

Показания препарата Юниспаз^®

Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности, обусловленный в т.ч. и спазмами гладкой мускулатуры:

зубная боль;

головная боль;

боли в суставах, мышцах;

невралгия;

ишиалгия;

альгодисменорея;

почечная колика;

спазмы мочеточника и мочевого пузыря;

желчная колика;

кишечная колика;

спастические запоры;

другие спастические состояния внутренних органов.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

почечная недостаточность тяжелой степени;

печеночная недостаточность тяжелой степени;

сердечная недостаточность тяжелой степени;

AV-блокада II и III степени;

дыхательная недостаточность;

бронхиальная астма;

дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

хронический алкоголизм;

наркотическая зависимость;

состояние после ЧМТ;

внутричерепная гипертензия;

заболевания крови (тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз);

одновременное применение ингибиторов МАО и в течение 14 дней после их отмены;

одновременное применение препаратов, содержащих парацетамол;

беременность;

период лактации.

С осторожностью:

пациенты с конституционной гипербилирубинемией (синдром Жильбера);

пациенты пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Юниспаз^® при беременности и в период лактации противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, приливы.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, запор; редко при применении в высоких дозах — токсическое поражение печени.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: кожная сыпь; очень редко  — бронхоспазм, отек слизистой оболочки носа.

Взаимодействие

Дротаверин снижает действие леводопы, что делает возможным усиление тремора и ригидности.

При применении парацетамола вместе с препаратами, вызывающими индукцию ферментов печени (салициламид, барбитураты, противоэпилептические средства, трициклические антидепрессанты, рифампицин, алкоголь), повышается концентрация токсических метаболитов парацетамола.

При применении парацетамола одновременно с хлорамфениколом возрастает период полувыведения последнего и увеличивается его токсичность.

Одновременное применение парацетамола с доксорубицином увеличивает риск развития нарушений функции печени.

Парацетамол снижает эффект урикозурических препаратов.

Метоклопрамид и домперидон усиливают абсорбцию парацетамола, а колестирамин ее уменьшает. При длительном применении препарата повышается риск кровотечений за счет присутствия парацетамола.

Кодеин усиливает действие снотворных, анальгетических и седативных препаратов.

Способ применения и дозы

Внутрь. Разовая доза — 1–2 табл., при необходимости можно повторить прием через 8 ч. Для достижения быстрого эффекта препарат не следует принимать вместе с пищей.

При курсе лечения не более 3 дней максимальная суточная доза — 6 табл. При длительном курсе лечения максимальная суточная доза — 4 табл. в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет разовая доза — 0,5–1 табл. Повторное применение возможно через 10–12 ч, максимальная суточная доза — 2 табл. в сутки.

Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией печени и почек коррекции дозы препарата не требуется.

При тяжелом нарушении функции печени и почек дозу препарата следует уменьшить. При скорости клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин перерыв между двумя дозами должен составлять более 12 ч. У данной категории пациентов допускается лишь эпизодическое применение препарата.

Максимальная продолжительность лечения без консультации врача — 3 дня.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, нарушение кровообращения, угнетение дыхания, токсическое поражение печени (вплоть до некроза).

Лечение: промывание желудка, солевые слабительные. При тяжелом повреждении ЦНС для контроля состояния могут понадобиться ИВЛ, обеспечение кислородом, введение налоксона.

Особые указания

При применении препарата пациент должен исключить употребление алкоголя.

При почечной и печеночной недостаточности дозу следует устанавливать индивидуально.

При применении препарата свыше 3 дней и/или в высоких дозах необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени (число лейкоцитов, тромбоцитов, уровень креатинина и активность печеночных ферментов в плазме крови). Клинические симптомы гепатотоксического эффекта начинают проявляться в течение 48–72 ч после применения препарата в высоких дозах.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Вопрос о возможности занятий видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.

Условия хранения препарата Юниспаз^®

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Юниспаз^®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по медицинскому применению