Действующее вещество:

Налтрексон + Триамцинолон(Naltrexone + Triamcinolone)

Продетоксон®
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N003877/01

Дата последнего изменения: 07.07.2010

Лекарственная форма

Таблетки для имплантации.

Состав

Налтрексона гидрохлорид — 1 г, триамцинолона ацетонид — 0,1 г, магния стеарат — 0,011 г.

Описание лекарственной формы

Таблетки цилиндрической формы белого цвета с желтоватым оттенком, без запаха, длиной 18,0±0,5 мм, диаметром 8,5±0,5 мм.

Фармакологическая группа

Опиоидных рецепторов антагонист.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Продетоксон® — длительно действующий (до 8–10 недель) комбинированный препарат, содержащий в своем составе антагонист опиоидных рецепторов налтрексон, а также кортикостероид триамцинолон, предназначенный для профилактики местной воспалительной реакции в области имплантации. За счет основного действующего вещества – налтрексона — препарат конкурентно блокирует связывание агонистов или вытесняет их с опиоидных рецепторов всех типов и предупреждает или устраняет действие экзогенных опиоидных препаратов — наркотических анальгетиков и их суррогатов (морфина, героина и других опиоидов). Уменьшает или снимает симптоматику, вызываемую употреблением опиоидов.

При алкоголизме связывается с опиоидными рецепторами и блокирует эффекты эндорфинов. Снижает потребность в алкоголе и предотвращает рецидивы в течение 6 месяцев после однократной имплантации Продетоксона®.

Длительное применение не вызывает повышения толерантности и формирования зависимости.

Фармакокинетика

Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов, в том числе 6-бета-налтрексол. Выводится преимущественно почками и с желчью. После подкожной имплантации дозы налтрексона 1 г терапевтическая концентрация налтрексона и 6-бета-налтрексола сохраняется до 2 месяцев.

Показания

Лечение больных с опиоидной наркоманией (зависимостью) вне абстинентного синдрома, а также для реабилитации и профилактики рецидивов.

Лечение больных алкогольной зависимостью: стабилизация ремиссии и профилактика рецидивов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к блокаторам опиоидных рецепторов в анамнезе пациента (налоксону и препаратам налтрексона) и другим компонентам препарата, в частности, к триамцинолону.

Опиоидный абстинентный синдром.

Отсутствие данных о проведении провокационной пробы с налоксоном, свидетельствующих о выходе из абстинентного синдрома.

Положительный тест на наличие опиатов в моче.

Острый гепатит, печеночная недостаточность, синдром Иценко-Кушинга, системные микозы, глаукома, остеопороз, беременность, кормление грудью, детский возраст до 6 лет.

Способ применения и дозы

Лечение наркотической зависимости препаратом Продетоксон® следует начинать только после, как минимум, 7–10 дневного воздержания от употребления опиоидов и препаратов их содержащих, либо после другого способа опиатной детоксикации с наличием подтверждения о выходе из абстинентного синдрома — отсутствием опиоидов в моче и отрицательным провокационным тестом с налоксоном.

Лечение больных алкогольной зависимостью препаратом Продетоксон® желательно начинать не в состоянии опьянения, процедуру имплантации можно проводить после детоксикации или хотя бы короткого периода воздержания от приема алкоголя.

Подкожную имплантацию таблеток Продетоксона® предпочтительно производить в подкожно-жировую клетчатку передней брюшной стенки. После инфильтрационной анестезии с соблюдением правил асептики и антисептики в месте, где предполагается размещение имплантата, производится разрез кожи около 1,5 см длиной. Тупым путем (при помощи зажима «Бильрот») создается канал для введения имплантата длиной около 5 см. Шприц-контейнер вводится в канал до достижения его дистального конца. При помощи поршня имплантат выталкивается из контейнера и помещается в подкожно-жировую клетчатку, после чего накладывается 1–2 кожных шва из нерассасывающегося материала. Место шва обрабатывается раствором антисептика, накладывается стерильная наклейка. В дальнейшем смена наклейки производится через день с обработкой места шва растворами антисептиков. Швы снимают через 7–8 дней после имплантации.

При необходимости возможны повторные имплантации.

Длительность лечения и количество повторных имплантаций определяется лечащим врачом.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы — снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея или запор, боль в животе, нарушение функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы — тахикардия, повышение артериального давления, флебит.

Со стороны ЦНС — головная боль, слабость, расстройство сна, тревога, головокружение, снижение настроения, дисфорические реакции.

Со стороны дыхательной системы — заложенность носа, кашель, затруднение дыхания.

Со стороны кожных покровов — покраснение кожи, акне, зуд.

Со стороны мочеполовой системы — возможно замедление эякуляции, снижение потенции, редко повышение или понижение либидо.

Прочие — озноб, тремор, суставные боли, местное асептическое воспаление, увеличение лимфатических узлов, обострение геморроя.

Взаимодействие

Увеличивает риск развития поражений печени при комбинировании с гепатотоксичными препаратами. Возможна повышенная сонливость при сочетании с тиоридазином.

Особые указания

Используется в специализированных лечебных учреждениях под наблюдением врача.

Перед применением необходимо исключить печеночную недостаточность, во время лечения следует периодически контролировать активность трансаминаз.

Во время лечения Продетоксоном® при необходимости обезболивания по медицинским показаниям (операция, травма) предпочтительно использование ненаркотических анальгетиков; в случае экстренной анальгезии наркотическими препаратами следует с осторожностью назначать опиаты в повышенной дозировке (для преодоления антагонизма).

Следует предупреждать пациентов, что:

-     при обращении за медицинской помощью им необходимо информировать медицинских работников о лечении длительно действующим препаратом, содержащим налтрексон;

-     в случае появления болей в животе, потемнения мочи, пожелтения склер необходимо обратиться к врачу;

-     при употреблении героина и других опиоидных наркотиков в малых дозах, эффекта от их применения не будет, а дальнейшее увеличение дозы наркотических средств может привести к смертельному исходу (остановка дыхания).

Форма выпуска

Таблетка для имплантации помещена в асептических условиях в полушприц из полимерной массы и в стерильный комбинированный запаянный пакет из плотной бумаги и полиэтиленовой пленки. Пакеты помещены в пачки из картона вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Список Б.

В защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте при температуре от 15 °С до 25 °С.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.