Действующее вещество

Вакцина для профилактики краснухи (Vaccine rubella virus live)

Аналоги по АТХ

J07BJ01 Вирус краснухи живой ослабленный

Фармакологическая группа

Вакцина против краснухи живая аттенуированная
Инструкция по медицинскому применению - РУ № П N015218/01

Дата последнего изменения: 07.06.2013

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения в комплекте с растворителем — водой для инъекций.

Состав

Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:

-          не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50) вакцинного штамма вируса краснухи Вистар RA 27/3;

-          стабилизатор: сорбитол — 25 мг, желатоза — 12,5 мг

Антибиотиков и консервантов не содержит.

Описание лекарственной формы

Однородная пористая масса светло-желтого цвета, гигроскопична.

Характеристика

Вакцина для профилактики краснухи изготовлена из аттенуированного штамма вируса краснухи Вистар RA 27/3 на диплоидных клетках человека MRC-5.

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ.

Показания

Специфическая профилактика краснухи.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно: по достижению 12‑месячного возраста и в 6 лет.

Показана также:

-          вакцинация девочек в возрасте тринадцати лет, ранее не привитых и не болевших краснухой или получивших к этому возрасту только одну прививку;

-          однократная вакцинация девушек и небеременных женщин детородного возраста, не привитых и не болевших краснухой, для профилактики врожденной краснухи плода;

-          однократная вакцинация юношей и мужчин по эпидпоказаниям в ограниченных коллективах.

Противопоказания

-          Беременность.

-          Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.

-          Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.

-          Сильная реакция (подъем температуры выше 40°С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцины.

Примечание:

ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Способ применения и дозы

Вакцину необходимо растворять только прилагаемым растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу с помощью стерильного шприца и иглы.

Растворенный препарат — прозрачная жидкость светло-желтого цвета.

Растворенную вакцину в десятидозовой фасовке допускается хранить в темном месте при температуре от 2 до 8°С не более 6 часов.

Прививочную дозу препарата (0,5 мл) необходимо вводить глубоко подкожно в область плеча.

Внимание!

Вакцину следует вводить только подкожно.

Как и при применении всех вакцин в связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа, привитой должен находиться под наблюдением не менее 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Побочные действия

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно.

В течение 24 часов после вакцинации в месте введения вакцины может появиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.

Через 1–3 недели после вакцинации у девочек-подростков препубертатного возраста (не более 5%) и у взрослых женщин (до 25%) могут развиться системные реакции, преимущественно артралгии или артриты, которые длятся от нескольких дней до двух недель. Артралгии и артриты очень редко встречаются у младенцев и мужчин, получивших вакцину против краснухи (0%–3%).

Вакцина может вызвать у некоторых привитых незначительное повышение температуры, лимфоаденопатию (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов), миалгии, парастезии. У 1–2% привитых на 6–14 день после прививки может появиться кратковременная (в среднем 2 суток) необильная сыпь. Редко бывает тромбоцитопения (менее 1 случая на 30 000 привитых). Анафилактические реакции также редки.

Указанные реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.

Взаимодействие

Вакцина может быть введена одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (против эпидемического паротита, кори, коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, гепатита В) отдельными шприцами в разные участки тела или через 1 мес. после предыдущей вакцинации.

После введения препаратов крови человека (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против краснухи следует применять не ранее, чем через 3 мес. После иммунизации вакциной против краснухи препараты крови следует вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 мес.

Туберкулиновые пробы рекомендуется проводить до или через 4–6 недель после введения вакцины против краснухи.

Особые указания

-          Запрещается вводить вакцину во время беременности. Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости принимать меры контрацепции в течение 28 дней после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины не является безусловным показанием к прерыванию беременности;

-          После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний вакцинацию можно проводить не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления;

-          При нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры;

-          После проведения иммуносупрессивной и лучевой терапии вакцинацию можно проводить не ранее, чем через 12 мес. после окончания лечения. При введении вакцины лицам, получающим кортикостероиды, другие иммуносупрессивные препараты или проходящим радиотерапию, может быть не получен оптимальный иммунный ответ;

-          Вакцина может быть назначена детям с установленным или предполагаемым диагнозом ВИЧ‑инфекции. Несмотря на то, что имеющиеся данные ограничены, нет доказательств учащения побочных реакций при введении вакцины против краснухи детям с клиническим или бессимптомным течением ВИЧ-инфекции.

Форма выпуска

Вакцина — по 1 или 10 доз в стеклянные флаконы коричневого цвета (тип 1). По 10 флаконов с 1 дозой вакцины, по 50 флаконов с 1 дозой вакцины (для ЛПУ), по 50 флаконов с 10 дозами вакцины (для ЛПУ) с инструкциями по применению в картонную пачку.

Растворитель — вода для инъекций по 0,5 мл (на 1 дозу вакцины) или по 5,0 мл (на 10 доз вакцины) в ампуле из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса. По 10 ампул по 0,5 мл или по 10 ампул по 5 мл в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 1 или 5 блистеров с 0,5 мл в картонную пачку. По 5 блистеров с 5,0 мл в картонную пачку.

Условия хранения

Вакцину транспортируют и хранят при температуре от 2 до 8°С.

Растворитель транспортируют и хранят при температуре от 5 до 30°С. Замораживание не допускается.

Срок годности

Вакцины — 2 года; растворителя — 5 лет.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Однодозовая вакцина отпускается по рецепту врача. Многодозовая вакцина — для лечебно-профилактических учреждений.