Фамотидин-АКОС (Famotidin-AKOS)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество

Фамотидин — 20 мг, 40 мг.

Вспомогательные вещества

Состав ядра: лактозы моногидрат (сахар молочный), крахмал кукурузный, кальция стеарат (кальций стеариновокислый), тальк, гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), кросповидон.

Состав оболочки: гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (титана двуокись), макрогол (полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленоксид 4000), пропиленгликоль, тальк.

Блокатор H₂-гистаминовых рецепторов III поколения. Подавляет базальную и стимулированную гистамином, гастрином и ацетилхолином продукцию соляной кислоты. Одновременно со снижением продукции соляной кислоты и увеличением pH снижается и активность пепсина.

Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка за счет увеличения образования желудочной слизи и содержания в ней гликопротеинов, а также стимуляции секреции гидрокарбоната и эндогенного синтеза в ней Pg, способствует заживлению ее повреждений (в т.ч. рубцеванию стрессовых язв) и прекращению желудочно-кишечных кровотечений. Слабо подавляет оксидазную систему цитохрома P₄₅₀ в печени.

После приема внутрь действие начинается через 1 ч, достигает максимума в течение 3 ч и продолжается, в зависимости от дозы, от 12 до 24 ч.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого с сероватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой почти белого цвета.

При приеме внутрь абсорбция — неполная; биодоступность — 40–45%, увеличивается при приеме с пищей и снижается на фоне антацидов. Связь с белками плазмы — 15–20%. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации — 1–3 ч. Проникает в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Период полувыведения — 2,5–3,5 ч; у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатина ниже 10 мл/мин) возрастает до 20 ч (требуется коррекция дозы). 30–35% препарата метаболизируется в печени с образованием S‑оксида.

Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. 25–30% принятой внутрь дозы обнаруживается в моче в неизменном виде.

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, гиперацидность желудочного сока, изжога (связанная с гиперхлоргидрией), симптоматические и стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, эрозивный рефлюкс-эзофагит, НПВП-гастропатия, синдром Золлингера-Эллисона, системный мастоцитоз, полиэндокринный аденоматоз, профилактика рецидивов кровотечений в послеоперационном периоде.

Профилактика аспирации желудочного сока у больных, которым проводятся операции под общей анестезией (синдром Мендельсона).

Аспирационный пневмонит (профилактика).

Диспепсия с эпигастральными или загрудинными болями, возникающими в ночное время или связанными с приемом пищи.

Гиперчувствительность, детский возраст.

С осторожностью

Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит, беременность, период лактации.

Категория действия на плод B.

Внутрь.

При обострениях язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки — по 40 мг 1 раз в сутки перед сном или по 20 мг 2 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 80–160 мг. Продолжительность лечения — 4–8 нед.

Для профилактики обострений язвенной болезни — по 20 мг 1 раз в сутки перед сном.

При синдроме Золлингера-Эллисона — в начальной дозе по 20–40 мг 4 раза в сутки; при необходимости суточную дозу можно увеличить до 240–480 мг. Лечение продолжают столь длительное время, сколько это необходимо (тяжелые формы синдрома — до 160 мг каждые 6 ч).

При рефлюкс-эзофагите начальная доза — 20 мг 2 раза/сут до 6 нед (при необходимости — 20–40 мг 2 раза в сутки до 12 нед).

Для предупреждения аспирации желудочного содержимого — 40 мг накануне операции или утром в день операции.

Больным с клиренсом креатинина ниже 10 мл/мин внутрь, по 20 мг перед сном. Временной интервал между дозами можно увеличить до 36–48 ч.

Со стороны пищеварительной системы:

Сухость во рту, тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в животе, повышение активности «печеночных» трансаминаз, запор, диарея, желтуха, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит.

Со стороны нервной системы:

Головная боль, астения, сонливость, бессонница, усталость, беспокойство, депрессия, нервозность, психоз, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, гипертермия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Снижение артериального давления, брадикардия, атриовентрикулярная блокада, аритмия, васкулит.

Аллергические реакции:

Крапивница, кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отек, многоморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок.

Со стороны органов кроветворения:

Нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны органов чувств:

Звон в ушах.

Со стороны мочеполовой системы:

При длительном приеме больших доз — снижение потенции и либидо.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

Артралгия, миалгия.

Прочие:

Бронхоспазм, сухость кожи, алопеция, гинекомастия.

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Антациды и сукральфат замедляет абсорбцию.

Уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

Симптомы

Рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс.

Лечение

При пероральном приеме показана индукция рвоты или/и промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Симптомы язвенной болезни 12-перстной кишки могут исчезать в течение 1–2 нед, терапию следует продолжать до тех пор, пока рубцевание не подтверждено данными эндоскопического или рентгеновского исследования. Может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного новообразования. Отменяют постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.

При длительном лечении у ослабленных больных, а также при стрессе возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции.

Блокаторы H₂-гистаминовых рецепторов следует принимать через 2 ч после приема итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания.

Противодействует влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 ч, предшествующих тесту, применять блокаторы H₂‑гистаминовых рецепторов не рекомендуется.

Подавляет кожную реакцию на гистамин, приводя т.о. к ложноотрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование блокаторов H₂‑гистаминовых рецепторов рекомендуется прекратить).

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и др. лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка. Эффективность препарата в ингибировании ночной секреции кислоты в желудке может снижаться в результате курения.

Больным с ожогами может потребоваться увеличение дозы препарата вследствие повышенного клиренса.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг и 40 мг.

По 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1, 2 (с дозировкой 40 мг) или 2, 3 (с дозировкой 20 мг) контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускают по рецепту.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»), Россия

640008, Курганская обл., проспект Конституции, д. 7.

Телефон: 8-800-600-00-80

E-mail: contact@ksintez.ru

www.ksintez.ru